医薬品、化粧品、医療機器、健康食品等の製造所に求められるコンピュータ化システムの信頼性を確保するための正しい管理とその方法をやさしく説明する入門講座です。
ＧＭＰ、ＧＱＰ、ＧＤＰやＱＭＳに基づく業務に利用するコンピュータ化システムは、各関係省令やガイドラインによって示された要件を満たして正しい管理が求められています。『データの信頼性（DI）の確保』『電子データや電子記録・電子署名の要件』『システムのライフサイクルを通じた一貫した適正な管理』の考え方と進め方を基礎知識として理解して適正にコンピュータ化システムを管理する必要があります。
このセミナーでは、GMP省令で示されたＤＩの要件と対応、電磁的記録・電子署名利用の指針に示された要件と対応、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要とポイントを解説し、システムの信頼性を効率的に保証するため欠かせない留意点と手順を説明します。
これまでコンピュータ化システムにあまりなじみのなかった方、医薬品、医療機器等関連システムの開発、運用支援業務の受託業者の方にもわかりやすく説明いたします。
【このような方のために】
- 新たにＤＩ対応、コンピュータ化システムの管理を担当することになった方
- コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の手順、電子記録電子署名の要件の概要を理解しておきたい方
- 供給者監査で必要な基礎知識として「ＤＩ」「電子記録・電子署名の要件」「コンピュータ化システムの適正管理」の概要と要点を理解しておきたいＱＡ部門の方
- 医薬品企業向けコンピュータ化システムの供給者（ベンダ、運用管理支援、自社ＩＴ部門）の方
【ご案内】
日 程 ：2023年6月12日 （月） 10：15～16：45 （受付：10：00 ～）
定 員 ：25名 （先着受付順）
会 場 ：大阪産業創造館5階 研修室 D （大阪市中央区本町1-4-5）
（大阪地下鉄中央線･堺筋線｢堺筋本町駅｣下車、①・ ⑫番出口より徒歩約5分）
受講費用： ２０,０００円
★受講費用は、当日受付にて徴収させて頂きます。
なお、満席になり次第ホームページにて締め切りのご案内を申し上げます。
【セミナーの主な内容】
1. データ・インテグリティ（ＤＩ）の要求事項と対応
・ＤＩとは？
・「ＡＬＣＯＡ」「ＡＬＣＯＡ＋」
・GMP省令で求められているＤＩ対応のポイント
・電子システムのＤＩ対応
2. 電子記録・電子署名に必要な要件と対応
・『電磁的記録・電子署名利用のための指針（ＥＲ・ＥＳ指針）』
・21CF Part11、PIC/S Annex11 との比較
3. コンピュータ化システムの正しい管理の方法と要点
・『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』
・システムのライフサイクル
・リスクに応じたシステム開発、検証、運用管理のポイント
・システムアセスメント・
・コンピュータ化システムの適正管理に関する文書
・開発業務
・検証業務
・運用管理業務
・クラウドシステムの利用
4. 知っておきたい海外の関連ガイダンス
・ＧＡＭＰ