「共用原薬GMP確認システム」の実施

NPO-QAセンターでは、複数の製造販売業者が共通して使用する海外原薬について、「共用原薬GMP確認システム」によるGMP確認を実施しました。

海外の原薬製造所のGMP確認を各製造販売業者が個別に行う場合、人材・費用・時間などの負担が大きくなることがあります。

そこで、同じ原薬製造所を利用する複数の製造販売業者が共同でGMP確認を行うことで、確認業務の効率化と各社の負担軽減を図りました。

NPO-QAセンターでは、GMPに関する知識・経験を有する確認員が海外の原薬製造所を訪問し、現地でのGMP確認を実施。確認終了後には、確認結果を取りまとめ、参加された製造販売業者へ報告しました。

この取り組みを通じて、海外原薬製造所のGMP確認を効率的に行うための仕組みづくりを支援しました。

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