Navigation Menu

特定非営利活動法人

医薬品・食品品質保証支援センター

    略称:NPO-QAセンター

 大阪府指令府活 第12-210号
 平成15年10月17日 認定
 法人番号 1200-05-008770

お電話でのお問合せはこちら

TEL:06-6910-1455

サイトポリシー アクセスマップ

コンテンツに移動
  • ホーム
  • QAセンターについて
    • 理念
    • QAセンター概要
    • 組織図
    • 代表理事の挨拶
    • 組織・会員
  • 活動内容
    • セミナー・講演
    • コンサルティング
    • 市民のひろば
    • GMP確認事業
    • イベント一覧
  • 法人会員
  • GMP関連情報
  • 支援出版物
  • 会員募集要項
  • お問い合わせ
  • GxPに関するお手伝いをします。医薬品、医薬部外品、食品・健康食品、化粧品、再生医療等製品などを対象にGMP・GQP・GDPに関する社員教育、関連文書作成の支援、事業所(製造所)の調査、技術支援などの活動をおこなっています。
講座一覧

講座一覧

会員のページ

会員のページ

市民のひろば

市民のひろば

お知らせ一覧

お知らせ一覧

最新講座情報

創立19周年セミナーのご案内

日 程 : 2023年3月3日(金)
時 間 : 10:00 ~ 16:45
会 場 : 大阪産業創造館 4階イベントホール


→詳細へ

第9期GMP担当者研修・認定講座(基礎編・無菌編・原薬編、中級者クラス)のご案内

日 時:第9期中級者クラス 2023年1月13日(金)~2023年3月10日(金)
会 場:大阪産業創造館
定 員:中級者クラス 30名


→詳細へ

第3回 CSV基礎講座 2022年度 『コンピュータ化システムの正しい管理』のご案内 (今年度最後)

日 時 : 2022年10月14日(金)10:30~16:45 (受付:10:15~)
会 場 : 大阪産業創造館 5階  研修室 (大阪市中央区本町1-4-5)
定 員 : 20名 (先着受付順)
(この講座は終了いたしました)


→詳細へ

2022年度 香菊セミナーのご案内

日 時 : 2022年10月28日(金) 9:50~16:20 
場 所 : 大阪産業創造館 6階会議室E 及び WEBで開催
(この講座は終了いたしました)


→詳細へ

新着情報

2022年度(2022.4~2023.3)年間スケジュール

【実施日】(予定)
5月30日(月)新緑セミナー(会場 + WEB講演)
6月27日(月)CSV基礎講座(第1回)
7月28日(木)第19回GMP担当職員研修講座(第1日目)
7月29日(金)第19回GMP担当職員研修講座(第2日目)
8月29日(月)CSV基礎講座(第2回)
10月14日(金)CSV基礎講座(第3回)
10月28日(金)香菊セミナー(会場 + WEB講演)
2022年11月4日(金)
  ~2023年1月6日(金)
第11期GMP認定講座(初級クラス)
2023年1月13日(金)
  ~3月10日(金)
第9期GMP認定講座(中級クラス)
2023年3月3日(金)創立19周年セミナー

NPO-QAセンター 創立19周年セミナー(2023年3月3日開催)

【NPO-QAセンター 創立19周年セミナー】

今こそGMPの大切さ、医薬品品質確保重要性を:医薬品・食品品質保証支援センター(QAセンター)はこのほど、2023年3月3日創立19周年セミナーをZOOM/大阪産業創造館で開催した。今回は品質確保やGMPをテーマに、QAセンターや行政担当者らが講演。ジェネリック医薬品(後発薬)をはじめ製薬業界で製造・品質不正問題が続くなか、GMPの役割や人材育成の重要性などの再確認を図った。
冒頭、同センターの櫻井信豪代表理事(東京理科大学教授)が登壇され、「品質確保と今後の課題とNPO―QAセンターの役割」をテーマに講演した。櫻井代表理事は、目下の品質確保をめぐる課題解決に向けた業界内外の動きを紹介したうえで、今後、同センターで力点を置く取り組みとして、中小企業へのサポートより一層のGMP強化と技術支援などを訴えた。
続いての講師は京都府で薬務関連業務に携わっている田中良一主査は、最近問題となっている不正案件をGQP省令に基づく管理及びその課題を監査の適切な有り方を中心に熱く語って頂いた。
続いて「GQPによる監査の充実に向けて」との統一テーマで、富山大学 鳴瀬諒子先生からR4年度の厚労省行政推進調査事業費補助金の研究成果である「GMP監査マニュアル」の最新動向を、東京理科大学 寶田哲仁先生からは「監査の留意点(製造部門)」、そして東京理科大学 青木登先生からは「監査の留意点(試験検査部門)」を夫々現場での生々しい事例を交えながら講演を頂いた。
最後に登壇したPMDA品質管理部部長の江野英夫先生からは、演題「品質問題事案を受けた行政の対応について」として講演があり、近年の医薬品品質問題を受け、信頼回復に向けた対応やコミュニケーションの推進に関するPMDAの取組み、そして最後に産業界への期待を語った。
今回、製薬企業関係者らを中心に約400人が参加した。大阪府内での会場開催に加え、ウェブ上からでも視聴できるハイブリッド形式で行った。

創立19周年セミナー フライヤー

19周年セミナーフライヤー

講座申込
講座のお申込は「詳細へ」をクリックしてお申し込みください

「医薬品の品質を確保する製造管理、品質管理(GMP)講義の重要性」についての提言をとりまとめました!

薬学部の学生へのGMP講義の重要性についての提言です。→ 提言はこちら

提言の趣旨及び概要:

  1. 「GMP」講義の重要性
    医薬品の品質の確保は、有効かつ安全な薬物治療の前提である。市販後の医薬品の「品質」は、通常、評価が困難であり、「品質」の確保を製造者へ全面的に委任しているにもかかわらず、製造時の品質確保の基準となるGMPに関して薬学教育の関わり方は十分とは言えない。
    近年のGMPを巡るパラダイムシフトにより、医薬品の品質の確保は、単に最終製品の規格や製造工程の製造管理・品質管理だけでなく、さらに開発・生産の設計段階から品質の造り込みを始め、製品が終結するまでのライフサイクル全体にわたって継続する必要性が国際的に認識され「品質リスクマネジメント」の概念をも取り入れるなど、GMPの内容は見直され、国際的に共通のルールとなってきている。
    このようにGMPの概念が大きく変化を遂げつつある現在、最近の「GMP」を理解することは、各種情報を総合して医薬品の品質や薬物治療に責任を有する薬剤師業務や医薬品の品質の確保に責任を有する製薬企業の業務の遂行に必須の要件であり、「GMP」講義は、医薬品の研究開発や製造の場に就職を希望する学生、医療の場に就職を希望する学生など、学部学生が履修すべき内容ではないかと思われる。
  2. 「GMP」講義に関する提案
    ‐「GMP」講義の内容について‐
    講義(医薬品の品質を確保する製造管理及び品質管理(GMP))のねらい
    この講義では、品質リスクマネジメントの手法を用いて医薬品のライフサイクル全体にわたってGMPが適切に実施されることを、製造(販売)者により医薬品品質システムとして確立していることが、医薬品の品質の確保とその恒常性の保証となることを理解する。さらに、今後の品質システム、医薬品開発について考える。
    ・・・ 講義の具体的な内容については、提言の別紙を参照。
    ‐-「GMP」の大学薬学部等における講義について
    「GMP」講義については、各大学の状況によるが、次の3つの実施パターンを想定。

    1. 現行通り、薬剤学、薬事関係法規等の科目の中で「GMP」の内容を選択し講義。
    2. 「GMP」に特化した特別講義として、「GMP」の基本概念について講義。(3コマ程度)
    3. 「GMP」の大学セミナーとして、「GMP」の全体像について在学生及び外部聴講者(製薬企業関係者を含む)を対象とする講義。(15コマ程度)

提言についてのご意見:

「提言」について、ご意見をお寄せください。提言の内容をさらに検討させていただく上の参考とさせていただきます。
(ご意見はこちらへ  Eメール:npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp )

GMP確認事業

海外原薬製造所のGMP確認をNPO-QAセンターが受託します。同一製造所を利用する製造販売業者と共に委託しませんか。

―複数の国内製造販業者が海外の同一の製造所の同一の原薬(以下、「共用原薬」という)を使用している場合、共用原薬の製造所のGMP実施状況の確認を、複数の製造販業者からの委託をまとめて受託します(以下、「共用原薬GMP確認システム」という)。―

この確認を各製販が海外の原薬製造所で実施するには以下のような問題があります。

  1. ①海外原薬製造所のGMP確認を適切に行う人材が少ないこと。
  2. ②海外原薬製造所のGMP確認には高額な費用が必要なこと。
  3. ③海外原薬製造所も同一原薬のGMP確認を何度も受けるのは負担であること。

↓ そのような問題をNPO-QAセンターが解決します →詳しくはこちら

困っていませんか?

例えば

  • GMPに関する社員教育ができない!
  • GMP関連文書(手順書・SOP等)を作成してほしい!
  • 社内で講演してほしい 等

NPO-QAセンターはいつでも相談に応じます。

活動の対象・目的

活動の対象

医薬品、医薬部外品、食品・健康食品、化粧品、再生医療等製品

活動の目的

  • GMP ( 適切な製造管理のために )
  • GQP ( 適切な品質保証のために )
  • GDP ( 適切な流通の管理のために )

ページ一覧

  • サイトポリシー
  • 会員のページ
  • 会員申し込み
  • 会員ログイン
  • QAセンターについて
  • TOP
  • 活動内容
  • 法人会員
  • 支援出版物
  • GMP関連情報
  • 会員募集要項
  • お問い合わせ
  • お知らせ
  • 講座情報
  • 市民のひろば
  • アクセス

Copyright (C) 特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター All Rights Reserved.