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「医薬品の品質を確保する製造管理、品質管理（GMP）講義の重要性」についての提言をとりまとめました！

薬学部の学生へのGMP講義の重要性についての提言です。→　提言はこちら

提言の趣旨及び概要：

1. 「GMP」講義の重要性
   医薬品の品質の確保は、有効かつ安全な薬物治療の前提である。市販後の医薬品の「品質」は、通常、評価が困難であり、「品質」の確保を製造者へ全面的に委任しているにもかかわらず、製造時の品質確保の基準となるGMPに関して薬学教育の関わり方は十分とは言えない。
   近年のGMPを巡るパラダイムシフトにより、医薬品の品質の確保は、単に最終製品の規格や製造工程の製造管理・品質管理だけでなく、さらに開発・生産の設計段階から品質の造り込みを始め、製品が終結するまでのライフサイクル全体にわたって継続する必要性が国際的に認識され「品質リスクマネジメント」の概念をも取り入れるなど、GMPの内容は見直され、国際的に共通のルールとなってきている。
   このようにGMPの概念が大きく変化を遂げつつある現在、最近の「GMP」を理解することは、各種情報を総合して医薬品の品質や薬物治療に責任を有する薬剤師業務や医薬品の品質の確保に責任を有する製薬企業の業務の遂行に必須の要件であり、「ＧＭＰ」講義は、医薬品の研究開発や製造の場に就職を希望する学生、医療の場に就職を希望する学生など、学部学生が履修すべき内容ではないかと思われる。

2. 「GMP」講義に関する提案
   ‐「GMP」講義の内容について‐
   講義（医薬品の品質を確保する製造管理及び品質管理（GMP））のねらい
   この講義では、品質リスクマネジメントの手法を用いて医薬品のライフサイクル全体にわたってGMPが適切に実施されることを、製造（販売）者により医薬品品質システムとして確立していることが、医薬品の品質の確保とその恒常性の保証となることを理解する。さらに、今後の品質システム、医薬品開発について考える。
   ・・・　講義の具体的な内容については、提言の別紙を参照。
   ‐-「GMP」の大学薬学部等における講義について
   「GMP」講義については、各大学の状況によるが、次の３つの実施パターンを想定。

   1. 現行通り、薬剤学、薬事関係法規等の科目の中で「GMP」の内容を選択し講義。
   2. 「GMP」に特化した特別講義として、「GMP」の基本概念について講義。（３コマ程度）
   3. 「GMP」の大学セミナーとして、「GMP」の全体像について在学生及び外部聴講者（製薬企業関係者を含む）を対象とする講義。（15コマ程度）

提言についてのご意見：

「提言」について、ご意見をお寄せください。提言の内容をさらに検討させていただく上の参考とさせていただきます。
（ご意見はこちらへ　　Eメール：npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp　）

GMP確認事業

海外原薬製造所のGMP確認をNPO-QAセンターが受託します。同一製造所を利用する製造販売業者と共に委託しませんか。

―複数の国内製造販業者が海外の同一の製造所の同一の原薬（以下、「共用原薬」という）を使用している場合、共用原薬の製造所のGMP実施状況の確認を、複数の製造販業者からの委託をまとめて受託します（以下、「共用原薬GMP確認システム」という）。―

この確認を各製販が海外の原薬製造所で実施するには以下のような問題があります。

1. ①海外原薬製造所のGMP確認を適切に行う人材が少ないこと。
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例えば

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NPO-QAセンターはいつでも相談に応じます。

活動の対象・目的

活動の対象

医薬品、医薬部外品、食品・健康食品、化粧品、再生医療等製品

活動の目的

• ＧＭＰ （ 適切な製造管理のために ）
• ＧＱＰ （ 適切な品質保証のために ）
• ＧDＰ （ 適切な流通の管理のために ）