2026年度 香菊セミナー
「2026年度香菊セミナー」を下記の通り開催いたします。
医薬品・品質保証に関わる皆様に向けて、専門的な知見や最新の情報をお届けするセミナーです。
会場での受講に加え、Web（Zoom）でもご参加いただけます。
皆様のご参加をお待ちしております。
開催概要
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 日時 | 2026年10月19日（月）9:40～16:40 |
| 開催方式 | 会場・Web（Zoom）併用 |
| 会場 | 大阪産業創造館 5階 研修室A・B |
| 申込締切 | 2026年10月７日（水） |
| Web受講 | 10月９日（金）までに「資料集（PDF版）」のリンクおよびZoom情報をメールでお送りします。 |
| 会場受講 | 当日に講演資料をお渡しします。 |
参加料
| 区分 | 参加料 |
| NPO-QAセンター会員
（法人・認定講座特典者） |
７,000円 |
| NPO-QAセンター会員以外 | 12,000円 |
※参加料等についてご不明な点がございましたら、NPO-QAセンター事務局までお問い合わせください。
お申込み
参加をご希望の方は、下記の「お申込フォーム」よりお申し込みください。
【お申込フォーム】
※申込締切：2025年10月７日（水）
講演資料・Web受講について
Web（Zoom）でご参加の方には、10月９日（金）までに「資料集（PDF版）」のリンクおよびZoom接続情報をメールでお送りします。
会場でご参加の方には、当日に講演資料をお渡しします。
皆様のご参加をお待ちしております。
主 催
特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）
新緑セミナー運営責任者：高平 正行
事務局担当：中井・多根井・堀川・深見
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
E-mail：npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456
講演内容・講師紹介
本講演会では、医薬品・再生医療等製品の品質確保をテーマに、製剤開発、連続生産、製造プロセスのDX、無菌製造、CMC・GMP、治療用細胞の品質など、幅広い分野から専門家をお招きし、ご講演いただきます。
各分野の第一線で活躍されている講師の皆様から、最新の知見や実務に役立つ情報をお届けします。
開会挨拶・講演
「品質確保の重要性とNPO-QAセンターの役割について」
櫻井 信豪
NPO-QAセンター 代表理事
東京理科大学 薬学部薬学科 教授
＜略歴＞
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 部長、審議役、執行役員等を歴任。
現在、東京理科大学教授、医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会委員長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構調査専門委員等を務める。
NPO-QAセンター代表理事。
講演1
「経口固形製剤の製剤開発と連続生産に関する考察」
谷野 忠嗣
NPO-QAセンター 理事
シオノギヘルスケア
＜講演概要＞
「製剤開発に関するガイドライン」、すなわちICH Q8の製剤開発の経緯において、製剤開発の目的は、適正な品質を有する製品を設計すること、及び意図した機能を有する製品を一貫して供給できる製造工程を設計することである、とされています。
つまり、製剤設計と製造設計は製剤開発の両輪であり、双方、またはいずれかに不備があれば、医薬品の品質や安定供給に何らかの問題が生じる可能性があります。
本講演では、これらの考え方について実例を交えながら紹介し、製剤開発における製剤設計と製造設計の重要性について考察します。
また、連続生産についてはICH Q13が発出され、国際的にその定義や考え方が示されています。今後、従来のバッチ式生産から連続生産へと生産方式の主流が移るとの見方もありましたが、現時点ではその動向にも変化が見られます。
連続生産をめぐる現在の状況についても、講師の考察を交えて解説します。
＜略歴＞
大手製薬会社にて製剤研究に従事後、ジェネリック大手にて技術部長等を歴任。
現在、一般社団法人製剤機械技術学会理事、神戸薬科大学非常勤講師、シオノギヘルスケア、NPO-QAセンター理事。
講演2
「撹拌造粒終点決定・仕込み量最適化シミュレーションならびにAI打錠解析を活用した製剤設計DX」
寺下 敬次郎
NPO-QAセンター 特別顧問
大阪ライフサイエンスラボ 所長
＜講演概要＞
医薬品開発の効率化に向け、デジタルツインを指向した撹拌造粒終点決定や仕込み量の最適化シミュレーション、さらにAIを用いた打錠データの解析事例を紹介します。
データとデジタル技術の融合により、製剤開発における品質保証の高度化、製造工程の頑健性向上、ならびに開発期間の短縮を実現する製剤設計DXの可能性について解説します。
＜略歴＞
大阪公立大学（旧大阪府立大学）大学院工学研究科 化学工学分野を退職後、大阪ライフサイエンスラボを設立し、現在所長。
米国ラトガーズ大学薬学部、中国農業機械化科学研究院、韓国東亜大学の研究員、医薬品医療機器総合機構専門委員などを歴任。
現在、粉体工学およびPAT（プロセス解析工学）に基づき、固形製剤の品質を考慮した工程設計ならびに製造プロセスの最適化などに取り組む。
NPO-QAセンター特別顧問。
講演3
「再生医療等製品の無菌製造法」
佐々木 次雄
大阪大学 招聘教授
GMPテクニカルアドバイザー
＜講演概要＞
再生医療等製品は細胞基材をベースとしているため、ろ過滅菌や加熱滅菌を行うことができません。
そのため、原材料を含め、無菌操作法による製造が基本となります。
本講演では、再生医療等製品の無菌製造法について、最新の規制要件や製造時に注意すべきポイントを解説します。
＜略歴＞
国立感染症研究所、医薬品医療機器総合機構を退職後、GMP Technical Advisorとして、GMP関連の技術指導、講演、執筆等に従事。
現在、大阪大学招聘教授。
主な専門領域は、細菌学、ワクチンの品質管理、日本薬局方（微生物関連試験法、製薬用水）、ヘルスケア製品の無菌性保証、GMP等。
講演4
「再生医療等製品のCMC・GMPに関する話題」
片山 博仁
大阪大学大学院 招聘教授
株式会社シーエムプラス 取締役
＜講演概要＞
再生医療等製品の承認品目について公開されている審査報告書を調査し、CMCに関する課題や関心の高い情報を俯瞰的にレビューします。
また、公表資料や講師の経験をもとに、CAR-T製剤の技術移転や商用生産において発生する製造、品質、サプライチェーン、薬事に関する話題について、具体的に解説します。
再生医療等製品の開発・製造に関わる方にとって、今後の業務を考える上で参考となる内容です。
＜略歴＞
国内大手製薬会社にて、新薬合成、注射剤設計、無菌技術開発を担当し、注射剤研究室長等を歴任。
その後、ドイツ系製薬会社の執行役員工場長、スイス系製薬会社の細胞遺伝子事業部委託生産部長を歴任。
現在、株式会社シーエムプラス取締役、および大阪大学大学院招聘教授。
講演5
「治療用細胞の品質を改めて考える」
紀ノ岡 正博
大阪大学大学院工学研究科 生物工学専攻
生物プロセスシステム工学領域 主幹教授
（兼）工学研究科テクノアリーナ細胞製造コトづくり拠点 拠点長
＜講演概要＞
本講演では、細胞製造における無菌性やポテンシーの概念の曖昧さを、リスク管理の前提として改めて確認します。
その上で、適合後の運営遵守や文書管理の重要性、細胞特性の理解に伴う製造管理変更の重みについて、具体的な事例を交えて解説します。
また、基準書を遵守することの実際の難しさについても共有し、治療用細胞の「品質」とは何かを改めて考える機会を提供します。
＜略歴＞
スイス連邦工科大学（ETH）客員研究員を経て、現在、大阪大学大学院工学研究科生物工学専攻教授。
大阪大学大学院工学研究科「細胞製造コトづくり拠点」拠点長。
再生医療の普及に向けた研究に取り組む。