「2023年度新緑セミナー」を下記の通り、開催いたします。
ご案内
日 時 ： ２０２３年６月８日（木） １３：００～１６：２０
開催方式 ： 会 場・ＷＥＢ併用
講演資料 ： 会場参加者には会場で配布、ＷＥＢ参加者には6/2(金)までにメール送付
会 場 ： 大阪産業創造館 4階イベントホール
申込締切 ： ５月３１日（水）
参 加 料 ：
NPO-QAセンター会員（法人・認定講座資格者）は 5,000円（消費税を含む）
NPO-QAセンター会員以外は 8,000円（消費税を含む）
お申し込み：下記の「お申込フォーム」からお申し込みください。
主 催
特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）
新緑セミナー運営責任者：高平 正行
事務局担当：中井・多根井・綿谷・深見
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
E-mail：npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456
講演プログラム
講演要旨
【開会挨拶と講演】品質確保と今後の課題とNPO-QAセンターの役割
講師：NPO-QAセンター代表理事 櫻井 信豪
＜講師プロフィール＞
NPO-QAセンター代表理事（2021年より）
民間企業にて基礎研究・品質保証業務等に従事。2004年より2020年まで独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）にて審議役、執行役員を歴任。
現 NPO-QAセンター代表理事、東京理科大学薬学部薬学科教授、千葉大学客員教授、熊本保健科学大学客員教授、医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会委員長など。
【講演１】 『GMP調査の要点と査察の実際』
GMP 調査の要点と実際の活動を、調査する立場で再確認することは、自職場の製造管理・品質管理の方法や運営の見直しと改善に有用である。
GMP 調査要領(医薬品・医薬部外品 GMP 調査に係わるサブシステム)、FDA COMPLIANCE PROGRAM などを参考に、GMP 調査について概説する。
講師：NPO-QAセンター顧問 添田 慎介
＜講師プロフィール＞
大手製薬会社の発酵研究所で発酵の工業化研究に従事、退職後は独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)にて、GMPエキスパートとして活動。
PMDAを退職後、NPO-QA センターの指導会員として、医薬製造所や研究機関への指導・調査、および講演などに活動中。
【講演２】『GMP監査マニュアルの解説』
GMP、QMS 及び GCTP のガイドラインの国際整合化に関する研究班で作成された GMP 監査マニュアルは、製造販売業者が実施する GMP 監査がより効率的かつ効果的となることを意図した研究成果物であり、モデル的な手順のみならず、監査に対する考え方・要点・注意点等が詳細に記載されている。成果物を作成する際の議論も含めて、研究成果物について解説する。
講師：小野薬品工業株式会社 信頼性保証本部 伊井 義則
＜講師プロフィール＞
小野薬品工業株式会社にて、製剤設計・医薬品 GMP 等の業務を担当し、信頼性保証担当部長、統括製造販売責任者等を歴任。
その他、厚生労働省科学研究部、大阪府医薬品等基準評価検討会等で品質・信頼性に関する研究に参画。