創立19周年セミナーのご案内

「創立19周年セミナー」を下記の要領で開催いたしますのでご参加くださいますようお願いいたします。
本年度は、ZOOM(ウエビナー)・会場併用で開催致します。

【募集要項】


日 程 : 2023年3月3日(金)
時 間 : 10:00 ~ 16:45
会 場 : 大阪産業創造館 4階イベントホール
開催方式 : ZOOM(ウエビナー)・会場併用
参加料(税込み):
NPO-QAセンター会員 (法人会員・認定講座資格者)       6,000円/1名
NPO-QAセンター非会員                   10,000円/1名
講演資料 :
・WEB受講の方:「資料集(PDF版)」のリンクとZOOM情報を送信(2月24日)
・会場受講の方 : 当日受付で配付

申込方法 :   ▼▼▼ お申込みはこちらから ▼▼▼

NPO法人 医薬品・食品品質保証支援センター    (略称NPO-QAセンター)  【創立19周年セミナー 申込書】 (google.com)

申込締切:2023年2月22日(水)まで

【プログラム】


講演プログラム講 師
10:00~10:30開会挨拶
「医薬品品質確保の重要性とNPO-QAセンターの役割」
NPO-QAセンター代表理事
東京理科大学薬学部教授
櫻井 信豪
10:30~11:30講演1:
「最近の不正事案などにおける製造販売業者のGQP省令に基づく管理及びその課題」
京都府健康福祉部薬務課
課長補佐 兼 審査係係長
田中 良一
11:30~12:20~ 昼 食 ~
12:20~13:20講演2:
「GMP監査マニュアルについて」
富山大学薬学部医薬品品質保証・
評価学講座客員教授
NPO-QAセンター会員
鳴瀬 諒子
13:20~13:25 ~ 休 憩 ~
13:25~14:25講演3:
「監査の留意点(製造部門)」
東京理科大学薬学部
NPO-QAセンター会員
寳田 哲仁
14:25~14:35~ 休 憩 ~
14:35~15:35講演4:
「監査の留意点(試験検査部門)」
東京理科大学薬学部青木 登
15:35~15:40 ~ 休 憩 ~
15:40~16:40 講演5:
「品質問題事案を受けた行政の対応について」
(独)医薬品医療機器総合機構
医薬品品質管理部長
江野 英夫
16:40~16:45閉会挨拶NPO-QAセンター事務局

【主 催】


特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
運営責任者:高平 正行
事務局担当:中井 英子、多根井文明、綿谷由美子、深見のどか
E-mail:qa.jimukyoku.2@npo-qa.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456
URL:http://www.mpo-qa.jp/

 

【 講 演 要 旨 】


【挨拶】 「医薬品品質確保の重要性とNPO-QAセンターの役割   NPO-QAセンター 代表理事 東京理科大学薬学部教授 櫻井 信豪

【プロフィール】
(独)医薬品医療機器総合機構 部長 審議役 執行役員を歴任。
現在、東京理科大学 教授、医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会委員長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構調査専門委員等。NPO-QAセンター代表理事

【講演1】 「最近の不正事案などにおける製造販売業者のGQP省令に基づく管理及びその課題  京都府健康福祉部薬務課課長補佐兼審査係係長 田中 良一

 最近の不正事案では、直接的には製造業者による法令(GMP省令等)の遵守がされていなことに起因しているが、一方で、製造販売業者によるGQP省令に基づく管理、特に製造所の監査においても問題があったとされているところであり、その課題等について説明させていただく。

【プロフィール】
京都府に入庁後、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課GMP指導官を歴任。
現在は 京都府健康福祉部薬務課 審査係にて課長補佐兼係長として薬事関連業務に従事

【講演2】 「GMP監査マニュアルについて」 富山大学薬学部医薬品品質保証・評価学講座客員教授 鳴瀬 諒子

昨今頻発した医薬品製造業者の不正問題やGMP問題について、背景には製造販売業者の管理監督能力の低下も懸念されている。厚生労働科学研究櫻井班では、製造販売業者の製造所の監査能力の向上のため、GMP監査の方法や考え方及び確認のポイントをとりまとめた。
本講演では、その概要について説明する。

【プロフィール】
(独)医薬品医療機器総合機構。医薬品品質管理部医薬品品質管理課長 再生医療製品等審査部審査役、関西支部調査課長を歴任。
現在 富山大学薬学部に出向し、客員教授として医薬品品質保証・評価学講座を担当 NPO-QAセンター会員。

【講演3】 「監査の留意点(製造部門)」  東京理科大学薬学部 寶田 哲仁

先般の製造不正問題を契機に製造販売業者等による監査能力の向上が議論になっている。演者の製造販売業者及び当局での経験から、製造管理の実態に迫りながら、監査における検出性を上げる監査戦略や戦術を考察する。

【プロフィール】
民間企業をへて(独)医薬品医療機器総合機構勤務。
現在 東京理科大学薬学部薬学科 医薬品等品質・GMP講座 プロジェクト研究員、富山県薬業連合会 特別技術顧問、NPO-QAセンター会員。

【講演4】 「監査の留意点(試験検査部門)」  東京理科大学薬学部 青木 登

昨今の製造業者の不正製造に伴う医薬品の品質への信頼が揺らぐ中、信頼回復に向け、監査の重要性が益々高まっている。本講演では試験部門における具体的な不備事例等を踏まえ、データ管理を中心に監査のポイントを述べる。

【プロフィール】
民間企業をへて 現在、(独)医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 専門委員、及び、東京理科大学薬学部 医療薬学教育研究支援センター 医薬品等品質・GMP講座 プロジェクト研究員

【講演5】 「品質問題事案を受けた行政の対応について」  (独)医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部部長 江野 英夫

医薬品製造施設におけるGMP省令違反の発生により、我が国の医薬品の品質に対する懸念や医薬品の安定供給に大きな影響を及ぼしている。製造・品質管理の徹底に係る医薬品製造施設とのコミュニケーション強化を通じたPMDAの取り組みを紹介する。

【プロフィール】
厚生省(当時)に入省後、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課監視指導室長等を歴任。
現在(独)医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部長 兼 国際研修シニアコーディネーター