皆様方のご支援により、2021年10月に創立18周年を迎えることができました。
つきましては「創立18周年セミナー」を下記の要領で開催いたしますのでご参加くださいますようお願いいたします。
本年度は、ZOOMによるWEB方式（会場開催なし）で開催致します。
【募集要項】
日 程 ： 2022年2月22日（火）
時 間 ： 10：00 ～ 16：45
参加料（税込み）：
NPO-QAセンター会員 （法人会員・認定講座資格者） 5,000円／1名
NPO-QAセンター非会員 8,000円／1名
申込方法： ▼▼▼ お申込みはこちらから ▼▼▼
特定非営利団体 医薬品・食品品質保証支援センター ＊【 創立18周年セミナー 申込書 】＊ (google.com)
申込締切：2022年2月10日（木）まで
講 演 資 料 ： 参加者の方には事前にPDF資料にて送付致します。
【プログラム】
| 講演プログラム | 講 師 | ||
|---|---|---|---|
| 10：00～10：30 | 開会挨拶と講演 「品質確保の今後の課題とNPO-QAセンターの役割」 | NPO-QAセンター代表理事 | 櫻井 信豪 |
| 10：30～11：30 | 講演1： 「法令遵守について考える」 | 薬事コンサルタント NPO-QAセンター理事 | 菱谷 博次 |
| 11：30～12：30 | ～ 昼 食 ～ | ||
| 12：30～13：30 | 講演2： 「PQSと改正GMP省令」 | 東京理科大学薬学部 NPO-QAセンター会員 | 寶田 哲仁 |
| 13：30～13：35 | ～ 休 憩 ～ | ||
| 13：35～15：05 | 講演3 「医療用医薬品の安定供給に関する課題と取り組みについて」 | 熊本保健科学大学 NPO-QAセンター会員 | 蛭田 修 |
| 15：05～15：10 | ～ 休 憩 ～ | ||
| 15：10～16：40 | 講演4： 「GMPに関する最近の話題について」 | （独）医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部品質管理第1課 | 嘉藤 裕樹 |
| 16：40～16：45 | 閉会挨拶 | NPO-QAセンター副代表理事 | 長江 晴男 |
| 16：45～16：50 | アンケート | ||
【主 催】
特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
運営責任者：高平 正行
事務局担当：中井 英子、多根井文明、綿谷由美子、深見のどか
E-mail：qa.jimukyoku.2＠npo-qa.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456
URL：http://www.mpo-qa.jp/
【 講 演 要 旨 】
【講演1】 「法令順守について考える」 薬事コンサルタント NPO-QAセンター理事 菱谷 博次
２００５年から製造販売業許可制度がスタートし、医薬品製造の完全委託が可能となり、また、製造販売後安全管理の強化が図られました。製造販売業者においては、ＧＱＰ・ＧＶＰが許可要件、ＧＭＰが承認要件となり、総責・品責・安責による管理体制の構築や製造所への管理監督の徹底等に努めてこられました。ところが、昨今、承認書と異なる製造方法、副作用報告の遅延、不適切な広告・販売などの事象が散見され、法令遵守体制の整備が求められることになりました。そもそも、遵守するためのＧＱＰ・ＧＶＰ・ＧＭＰ省令においては、責任者を定め、その責任と権限を明確にするとともに、自己点検・教育訓練の実施も規定されており、そのうえ、製薬企業としてどのような法令遵守体制を整備すべきかを皆さんと考えていきたいと思います。
【プロフィール】
大阪府健康医療部薬務課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課等を歴任。
現在 薬事コンサルタント NPO-QAセンター理事。
【講演2】 「PQSと改正GMP省令」 東京理科大学薬学部 総合研究院 寶田 哲仁
2019年に公布された医薬品医療機器等法の一部を改正する法律では、2021年8月施行分として許可等業者に対する法令遵守体制の整備があり、責任役員が定義された。同時期に施行された改正GMP省令には、ICH Q10の医薬品品質システムガイドラインの概念がGMPに導入され、製造業者の代表者を含む責任役員がICH Q10に規定する上級経営陣として、責務を果たすことが求められている。また、これとほぼ同時期の2021年7月にはPIC/Sのデータインテグリティガイドラインが発効となり、この考え方も改正GMP省令に取り込まれ、製造業者のガバナンス体制に求められるものが明確になってきたので、先般の不正製造問題を踏まえて、これらガバナンス体制のポイントについて説明したい。
【プロフィール】
医薬品製造販売会社 医薬品製造管理者・品質保証責任者、PMDA医薬品品質管理部GMPエキスパート、日本製薬工業協会品質委員会委員等を歴任。
現在 東京理科大学薬学部医薬品等品質・GMP講座研究員、NPO-QAセンター会員。
【講演3】 「医療用医薬品の安定供給に関する課題と取り組みについて」 熊本保健科学大学 蛭田 修
現在、ジェネリック製薬企業の不正事案に起因する製品回収の影響を受け、数多くの医薬品の出荷調整が行われ、医療の現場に多大な影響を及ぼしている。一方、2019年３月に発生したセファゾリンの供給停止が医療現場に深刻な影響をもたらしたことは記憶に新しい。
医療用医薬品の安定供給に関しては2020年3月より厚生労働省医政局長の意見聴取の場として「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」が開催され、種々の角度から検討が行われてきた経緯にある。本講演では同会議での議論も踏まえ、医療用医薬品の安定供給における課題とその解決のための取組みについて紹介したい。
【プロフィール】
医薬品製造販売会社 品質保証部長・品質保証責任者、東京医薬品工業協会 品質委員会委員長、日本製薬団体連合会 品質委員会委員長等を歴任。
現在 熊本保健科学大学 品質保証・精度管理学共同研究講座特任教授、NPO-QAセンター会員。
【講演4】 「GMPに関する最近の話題について」 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 品質管理第一課 嘉藤 裕樹
2021年8月1日付で施行された改正GMP省令において、医薬品品質システムの構築が求められる等、より一層の国際整合化が図られると共に、昨今のGMPに関する不適切な事案を踏まえ、承認事項の遵守や記録の信頼性確保等に関する規定が盛り込まれた。また、同日付で施行された改正薬機法において、製造業者からの申請に基づき、製造工程の区分ごとにGMP調査の受検を可能とする新たな仕組みが導入される等、我が国のGMPを取り巻く環境も大きく変わろうとしている。本講演では、省令改正等を踏まえたGMPの最新の動向について、実際のPMDAによるGMP調査において認めた不備事例の解説等も交えて紹介する。
【プロフィール】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 品質管理部調査専門員、医薬食品局監視指導・麻薬対策課主査を歴任。
現在 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 品質管理第一課 主任