2022年度　新緑セミナーのご案内（終了致しました。）

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2020年度　2021年度とコロナウイルス感染症拡大のため、中止を余儀なくされましたが、3年ぶりに開催することになりました。
2022年度の「新緑セミナー」のご案内を申し上げます。

鷲見講師からは、「 GMPの重要性再確認 」、そして京都府健康福祉部薬務課　田中講師からは、「 改正薬機法・GMP省令の本質を踏まえた適切な医薬品の製造とは 」についてご講演いただきます。

講演要旨については下記をご参照下さい。

ご案内

日　　時 ：　２０２２年５月３０日（月）　１３：００～１６：１５
開催方式 ：　会　場・ＷＥＢ併用
講演資料 ：　会場参加者には会場で配布、ＷＥＢ参加者には５日前までにメール送付
会　　場 ：　大阪産業創造館　4階イベントホール
申込締切 ：　５月２０日（金）
参 加  料 ：
NPO-QAセンター会員（法人・認定講座資格者）は　5,000円（消費税を含む）
NPO-QAセンター会員以外は　　　　　　　　　　　8,000円（消費税を含む）

お申し込み：下記の「お申し込みフォーム」からお申し込みください。

特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター
【2022年度 新緑セミナー　申込書 】 (google.com)

 

主　催

特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）
新緑セミナー運営責任者：高平　正行
事務局担当：中井・多根井・綿谷・深見
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12　3階
E-mail：npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp　/　TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456

講演プログラム

13:00〜13:30開会挨拶と講演「品質確保の今後の課題とNPO-QAセンターの役割」NPO-QAセンター代表理事
東京理科大学薬学部
教授　櫻井　信豪
13:30〜14:30【講演１】「GMPの重要性再確認」NPO-QAセンター理事
鷲見　裕
14:30〜14:40休憩
14:40〜16:10【講演２】「改正薬機法・GMP省令の本質を踏まえた適切な医薬品の製造とは」京都府健康福祉　部薬務課　審査係　
課長補佐兼係長
田中　良一
16:10〜16:15閉会挨拶NPO-QAセンター事務局

講演要旨

【開会挨拶と講演】品質確保と今後の課題とNPO-QAセンターの役割
講師：NPO-QAセンター代表理事　櫻井　信豪
＜講師プロフィール＞
NPO-QAセンター代表理事（2021年より）
民間企業にて基礎研究・品質保証業務等に従事。2004年より2020年まで独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）にて審議役、執行役員を歴任。
現 NPO-QAセンター代表理事、東京理科大学薬学部薬学科教授、千葉大学客員教授、熊本保健科学大学客員教授、医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会委員長など。

【講演１】 GMPの重要性再確認
講師：ＮＰＯ－ＱＡセンター理事　鷲見　裕
内容：
医薬品製造企業の品質がらみの不祥事が多発している。GMP省令が改正され、コンプライアンス・ガバナンスの重要性がクローズアップされている最中に、である。今こそ、GMPの基本に立ち返りその重要性を再認識しなければならない。

<講師プロフィール>
製薬会社に34年間勤務。無菌製剤の設計、設備構築など。退職後PMDAに10年間勤務。GMP適合性調査担当。現在、NPO-QAセンター理事。日本PDA製薬学会代議員、GMP/QAアドバイザーなど。

【講演２】 改正薬機法・GMP省令の本質を踏まえた適切な医薬品の製造とは
講師： 京都府健康福祉部薬務課　審査係　係長　田中　良一
内容：
改正GMP省令が令和3年8月に施行（運用開始）され、医薬品品質システムなどの新たな要求事項に対応する必要が出てきている。また、同時期に改正薬機法の法令遵守体制の整備は義務化がされているが、GMPは製造業者として第一に遵守すべき法令である。
一方で昨今の事例では、GMP等の法令が遵守されず、悲しい出来事も起きている。
改正された薬機法やGMP省令は、何故このような改正が行われたかを踏まえて、適切な医薬品の製造を今一度考えていただきたい。

<講師プロフィール>
2020年3月まで：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課GMP指導官。
2020年4月〜　：京都府健康福祉部薬務課　審査係（京都府薬事支援センター）にて薬事支援に従事。