＜はじめに＞
第10期初級者クラス認定講座を2021年11月12日（金）から2022年1月7日（金）まで毎週1回 計8回、第8期中級者クラス認定講座を2022年1月14日（金）から3月11日（金）まで毎週1回 計8回、大阪で開講致します。
本講座は、医薬品・医薬品関連企業や大学・研究機関等においてGMP対応に係わる方の研修に役立つことを目的に、体系的プログラムにより研修・認定を行う講座です。
「初級者クラス」講座は、「基礎編」の理解に必要な考え方・GQP/GMPの基本的な知識を解説する「入門編」と、原薬・製剤・包装に共通するGMP省令・施行通知の各条を正しく理解・解釈できる能力の養成を目的とする「基礎編」、無菌医薬品特有の規制を解説する「無菌編」および原薬特有の規制を解説する「原薬編」から構成されています。
「中級者クラス」講座は、GQP/GMP省令・施行通知に関連する各種ガイドライン類や各種事例解説等について「基礎編」、「無菌編」および「原薬編」に分けて解説しています。
なお、今回の講座では、生物由来医薬品等や特定生物由来医薬品等は対象としておりません。また、いずれのクラスの講座も受講資格に制限はありません。
募集要項
日 時： 第10期初級者クラス 2021年11月12日（金）～2022年１月7日（金）
第８期中級者クラス 2022年１月14日（金）～2022年3月11日（金）
講座時間： 毎回 9：50～16：05（受付開始 9：30、昼休憩60分、午後休憩15分）
毎回全講座科目終了後に、まとめて質問時間を設けます。
定 員： 初級者・中級者クラスいずれも30名
（先着受付順、申し込み締切日：初級者クラス：2021年11月10日（水）、中級者クラス：2022年１月７日（金））
会 場： 大阪産業創造館（大阪地下鉄中央線・堺筋線「堺筋本町駅」下車、①・⑫番出口より徒歩約5分）研修室の部屋番号等は別途受講者へ連絡します。
★ 欠席者には、各講義科目毎に講義の録音・録画を提供致します。
クラス ：
１. 「初級者クラス」講座：
1)「入門編」のみの受講も可能です。「基礎編」受講者は「入門編」受講を必須とします。
「無菌編」または「原薬編」受講者は「入門編」と「基礎編」受講を必須とします。
2) 認定試験：
「入門編」のみの受講者には認定試験を行いません。
「基礎編」受講者には「入門編」＋「基礎編」を、「無菌編」または「原薬編」受講者には「入門編」＋「基礎編」+（「無菌編」または「原薬編」）を対象とする認定試験を行います。合格者にそれぞれ「認定証」を授与します。
2. 「中級者クラス」講座：
1)「基礎編」のみの受講も可能です。「無菌編」または「原薬編」受講者は「基礎編」受講を必須とします。
2) 認定試験：
「基礎編」受講者には「基礎編」を、「無菌編」または「原薬編」受講者には「基礎編」+（「無菌編」または「原薬編」）を対象とする認定試験を行います。合格者にそれぞれ「認定証」を授与します。
3. Q & A集：
いずれのクラスの講座でも、各講座科目ごとにアンケート調査を行い、その際質問事項も記入してもらい、各クラス講座の全講座科目終了後に、アンケート記載の全質問事項を他の受講者にも分かるように整理・編集した各クラスごとのQ & A集を作成し、各クラス講座の全受講者へ配布します。
4. 講座教材：
初級者クラスでは、講義用の原稿を5分冊（入門編、基礎編（2分割）、無菌編、原薬編）として配布し、中級者クラスでは、4分冊（基礎編（2分割）、無菌編、原薬編）として配布します。
受講費用等
1. 「初級者クラス」講座
1）「入門編」（1日） NPO-QAセンター法人会員職員及び個人会員
NPO-QAセンタ－非会員1.5万円／名
2万円／名
2）「入門編」＋「基礎編」（6日） NPO-QAセンター法人会員職員及び個人会員
NPO-QAセンタ－非会員8万円／名
12万円／名
3）「入門編」＋「基礎編」＋「無菌編」または「原薬編」（7日） NPO-QAセンター法人会員職員及び個人会員
NPO-QAセンタ－非会員9万円／名
13.5万円／名
4）「入門編」＋「基礎編」＋「無菌編」及び「原薬編」（8日） NPO-QAセンター法人会員職員及び個人会員
NPO-QAセンタ－非会員10万円／名
15万円／名
2. 「中級者クラス」講座
1）「基礎編」（6日） NPO-QAセンター法人会員職員及び個人会員
NPO-QAセンタ－非会員8万円／名
12万円／名
2）「基礎編」＋「無菌編」または「原薬編」（7日） NPO-QAセンター法人会員職員及び個人会員
NPO-QAセンタ－非会員9万円／名
13.5万円／名
3）「基礎編」＋「無菌編」及び「原薬編」（8日） NPO-QAセンター法人会員職員及び個人会員
NPO-QAセンタ－非会員10万円／名
15万円／名
3. 認定証取得者（注1）の受講料
一部受講科目受講の場合（注2） 4千円／時間／名
注１：QAセンタ－がこれまでに開講した「GMP担当者研修・認定講座（初級者クラスおよび中級者クラ）」の「認定証」取得者。
注２：一部講座科目受講の場合：「認定証取得者」が、5年毎の「認定証」更新条件確保のため、初級者クラスあるいは、中級者クラスの「入門編」、「基礎編」、「無菌編」および「原薬編｣
1. 受講料は2～3分割可（別紙の参加申込用紙備考欄にその旨ご記入下さい。）
2. その他：認定試験、認定証等の詳細は、別紙「「GMP担当者研修・認定講座の概要（改訂11版）」をご参照下さい。
第10期初級者クラス認定講座のプログラム概要（2021年11月12日～2022年1月7日）
| 回 | 日 時 | 講座内容 | 講師＝NPO-QA会員 |
|---|---|---|---|
| 1 | 11月12日（金） 【入門編】 | 開講に当たって | 谷野 忠嗣 |
| なぜGQP/GMPが必要とされるのか（3時間）― その背景と意義 ― | 櫻井 信豪 | ||
| GQPの概要解説（2時間） ― GMPとの関わりを中心として― | 鷲見 裕 | ||
| 2 | 11月19日（金） 【基礎編】 | GMP省令 第２条から第６条の解説（2時間） | 齋藤 泉 |
| GMP省令 第７条（製品標準書）の解説（2時間） | 鈴木 裕介 | ||
| GMP省令 第８条（手順書等）の解説（1時間） | 佐藤 耕治 | ||
| 3 | 11月26日（金） 【基礎編】 | GMP省令 第10条（製造管理）の解説（2時間） | 入谷 康一 |
| GMP省令 第11条（品質管理）の解説（2時間） | 奥川 隆政 | ||
| GMP省令 第12条（製造所からの出荷の管理）、第９条（市場への出荷の管理）の解説（1時間） | 中山 昭一 | ||
| 4 | 12月3日（金） 【基礎編】 | GMP省令 第13条（バリデーション）の解説（2時間） | 清原 孝雄 |
| GMP省令 第9条（構造設備）、薬局等構造設備規則の解説（2時間） | 越谷 清一 | ||
| GMP省令 第18条（自己点検）、第19条（教育訓練）の解説（1時間） | 人見 英明 | ||
| 5 | 12月10日（金） 【基礎編】 | GMP省令 第14条（変更管理） 第15条（逸脱管理）の解説（3時間） | 初代 秀一 |
| GMP省令 第16条（品質情報及び品質不良等の処理）、第17条（回収等の処理）の解説（1時間） | 田中 一馬 | ||
| GMP省令 第20条（文書および記録の管理）の解説（1時間） | 竹内 祥雄 | ||
| 6 | 12月17日（金） 【無菌編】 | GMP省令 第24条（無菌医薬品の製造管理）、第25条（無菌医薬品の教育訓練）及び関連するガイドライン等の解説（3時間） | 鷲見 裕 |
| GMP省令 第23条（無菌医薬品の製造所の構造設備）、薬局等構造設備規則の第7条（無菌医薬品の構造設備）及び 関連するガイドライン等の解説（2時間） | 添田 慎介 | ||
| 7 | 12月24日（金） 【原薬編】 | GMP省令 第21条（原薬の品質管理）、 第22条（原薬の文書及び記録の管理）の解説 ICH-Q7（原薬GMPのガイドライン）（1から8）の解説（3時間） | 萬 弘太郎 |
| ICH-Q7（原薬GMPのガイドライン）（9から20）の解説（2時間） | 高平 正行 | ||
| 8 | 1月7日（金） 【認定試験】 | （入門編・基礎編）：10：00～11：20 （無菌編）：11：30～11：50 （原薬編）：12：00～12：20 交流会 ：12：40～14：40 |
第８期中級者クラス認定講座のプログラム概要（2022年1月14日～3月11日）
| 回 | 日 時 | 講座内容 | 講師＝NPO-QA会員 |
|---|---|---|---|
| 1 | 1月14日（金） 【基礎編】 | 開講に当たって | 谷野 忠嗣 |
| 医薬品を取り巻く最近の状況（2時間） | 成田 昌稔 | ||
| GMP監査と原料供給者管理について（2時間） | 三宅 正一 | ||
| 承認書と製造処方との一致に関する課題と留意点（1時間） | 齋藤 泉 | ||
| 2 | 1月21日（金） 【基礎編】 | ICH-Q9（品質リスクマネジメント）及びICH-Q10（医薬品品質システム）の解説（3時間） | 寶田 哲仁 |
| ICH-Q8（製剤開発のガイドライン）の解説（2時間） | 谷野 忠嗣 | ||
| 3 | 1月28日（金） 【基礎編】 | 製品品質照査の意味と事例の解説（2時間） | 高島 平幸 |
| ジェネリック医薬品製造に関する課題と留意点（1.5時間） | 鈴木 裕介 | ||
| GDPについて（1.5時間） | 小山 靖人 | ||
| 4 | 2月4日（金） 【基礎編】 | 洗浄、空調、用水のバリデーションについて（2時間） | 高平 正行 |
| 分析法バリデーションについて（1時間） | 奥川 隆政 | ||
| 製剤設備の適格性評価の事例解説（1時間） | 越谷 清一 | ||
| 技術移転について（1時間） | 齋藤 泉 | ||
| 5 | 2月10日（木） 【基礎編】 | コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて（2時間） | 竹内 祥雄 |
| データインテグリティについて（1時間） | 的場 文平 | ||
| 適合性調査と指摘事例（元調査員の立場から）（1時間） | 清原 孝雄 | ||
| GMP調査への対応について（1時間） | 伊藤 真基夫 | ||
| 6 | 2月18日（金） 【無菌編】 | 「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」および「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の解説（3時間） | 添田 慎介 |
| 無菌医薬品製造の汚染防止に関する管理戦略（2時間） | 鷲見 裕 | ||
| 7 | 2月25日（金） 【原薬編】 | ICH-Q11（原薬の開発と製造ガイドライン）（1～6）の解説（1時間） | 鷹見 文隆 |
| ICH-Q11（原薬の開発と製造ガイドライン）（7～9）の解説（1時間） | 高平 正行 | ||
| 原薬製造設備の適格性評価の事例解説（1時間） | 大坂 昇 | ||
| ICH-Q3A、Q3C、Q3DおよびM7ガイドラインの解説（2時間） | 高平 正行 | ||
| 8 | 3月11（金） 【認定試験】 | （基礎編）：10：00～11：20 （無菌編）：11：30～11：50 （原薬編）：12：00～12：20 交流会 ：12：40～14：40 |
注：都合により講師および日程が変更になることがあります。
各日の最終講義後 16：30 までの間を質疑応答の時間とする。
＜参加申し込み方法＞：
下記申込書をダウンロードしてFAX参加申し込み用紙に記入し、FAX送信下さい。（FAX：06-6910-1456）
ただし、参加者1名ごとに1枚でお申し込み下さい。