令和3年度「新緑セミナー」をご案内申し上げます。
昨今、日本のジェネリック医薬品の製造をめぐる相次ぐ不祥事は、死亡事故を発生させるという最悪の事態を招いています。こうした重大な医薬品の品質問題を絶対に発生させないために、今後我々は、誰が、いつ、何を、どのように対応してしていかなければならないか、本年8月1日から施行されるGMP省令改正を踏まえ、問題解決の糸口となるセミナーをご案内いたします。
小山講師からは、「 医薬品の品質保証体制の課題と望まれる対応 」、そして松村講師からは、「 データ完全性を保証する品質カルチャー 」について、法令遵守に向けた課題解決と医薬品品質システム（PQS)の整備についてご講演いただきます。
講演要旨については下記をご参照下さい。
ご案内
日 時 ： ２０２１年５月３１日（月） １３：００～１６：２５ （受付開始 １２：３０～）
場 所 ： 大阪産業創造館 4階イベントホール アクセス https://www.sansokan.jp/map/
定 員 ： １２０名
上記 会場は換気の良い広い会場で、3名掛けの机に2名以内で着席とし、定員を大幅に縮小しています。
なお、全員がマスク着用をお願いいたします。
参加料 ：
NPO-QAセンター会員（法人・個人）は 3,000円（資料代を含む）
NPO-QAセンター会員以外は 5,000円（資料代を含む）
【参加料は当日会場の受付にてお支払願います。講演資料は当日受付にてお渡しいたします。】
締切日 ： ２０２１年５月２４日（月）
※ 先着順で受付いたしますのでお早めにお申し込み頂きますようお願い申し上げます。
なお、満席になり次第ホームページにてご案内申し上げます。
お申し込み：下記の「令和3年度新緑セミナー申込書」に記入の上、qa.jimukyoku.2@npo-qa.jpまで送信ください。
主 催
特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）
新緑セミナー運営責任者：高平 正行
事務局担当：中井 英子・多根井 文明
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
E-mail：npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456
講演プログラム
| 13:00〜13:10 | 開会挨拶 | NPO-QAセンター代表理事 成田 昌稔 |
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| 13:10〜14:40 | 【講演１】 | 医薬品の品質保証体制の課題と望まれる対応 ～製造業者（製造所）と製造販売業者（品質保証部門）の役割と責任～ | NPO-QAセンター顧問 小山 靖人 |
| 14:40〜14:50 | 休憩 | ||
| 14:50〜16:20 | 【講演２】 | 「データ完全性を保証する品質カルチャー」 | NPO-QAセンター顧問 松村 行栄 |
| 16:20〜16:25 | 閉会挨拶 | NPO-QAセンター理事 |
講演要旨
【講演１】医薬品の品質保証体制の課題と望まれる対応 ～ 製造業者（製造所）と製造販売業者（品質保証部門）の役割と責任 ～
講師：NPO-QAセンター顧問 小山 靖人
内容：
医薬品の製造における昨今の企業不祥事の事例では、製造所とそれを管理すべき製造販売業者の品質保証部門（以下、製販QA）、両者の品質保証体制の不備が指摘されている。それらの不備は、近年の絶えざるコストダウン圧力、製造委託の進展、職員の非正規化と流動化、等々の社会的構造的な傾向を背景として、製造所と製販QAが直面するいくつもの困難な状況から惹起されているように思われる。
本演題では、そうした医薬品の製造を取り巻く状況から課題を抽出し、製造所と製販QAの役割と責任、品質保証のためのあるべき姿を考察する。さらに、このような課題への対応を品質文化（クオリティカルチャ－）の醸成という観点から考えたい。
＜講師プロフィール＞日米の大手製薬会社の品質保証部門等に勤務。この間、厚労省厚生労働科学研究のGMP指針を座長として取りまとめた他、GMP国際整合化研究班等に参画し、現在は厚労省薬事衛生管理研修の講師を務める。日本PDA製薬学会代議員。2018年よりNPO-QAセンターに入会し、技術支援やセミナー等に従事。
【講演２】 データ完全性を保証する品質カルチャー
講師：ＮＰＯ－ＱＡセンター顧問 松村 行栄
内容：
改正薬機法の運用規定が整備され、GMP省令も改正されつつある。この目的は法令遵守に向けた課題解決と医薬品品質システム（PQS）の整備である。その実行のための基本となる要素がデータ管理である。製造業者におけるデータ管理は新しい概念では無く、既にGMPにおける要求として、多くの条文や解説に記述されている。近年、コンプピュ－タ化システムが汎用されるようになったため、既存の要求事項を整理し、電子データでの対応も含めてデータ完全性（DI）として多くのガイドラインが発行されている。
ライフサイクルをとおしたDIの管理を実効的に保証し、法令遵守を確実にするために、PQSの構築と品質カルチャーの醸成を考察する。
<講師プロフィール>
大手製薬会社に勤務。この間グローバルな国際的GMP関連業務を担当の他、変更管理等工場での実務に従事。製薬協GMP常任委員会副会長、ICH-Q9品質リスクマネジメントの日本のトピックリーダー等を歴任、US-FDAより表彰を受ける。2011年よりNPO-QAセンターに入会し、技術支援やセミナー等に従事。またNPO日本チョウ類保全協会の代表理事としても活躍中。