＜はじめに＞
皆様方のご支援により、創立17周年を迎えることができました。
つきましては「創立17周年セミナー」を下記の要領で大阪と東京２会場で開催いたします。
いずれの演題もＧＭＰに携わっておられる方々に大変有益な内容でありますので、是非ご参加いただきますようお願い申し上げます。
【募集要項】
日 程 ： 大阪会場 2021年2月22日（月）大阪産業創造館 4階 イベントホール
東京会場 2021年3月11日（木）品川区立総合区民会館（きゅりあん）小ホール
時 間 ： 10：20 ～ 16：15 （受付開始：9：50～）
参加料（税込み）：
NPO-QAセンター会員 （個人会員及び法人会員会社職員） 5,000円／1名
NPO-QAセンター会員以外 10,000円／1名
【参加料は当日会場の受付にてお支払をお願いします。その時にセミナー資料と領収証をお渡し致します。】
定 員 ： 大阪会場：定員180名のところ募集定員70名, 東京会場：定員280名のところ募集定員120名とし、さらにマスク着用・消毒・検温を行い、万全のコロナ対策を実施いたします。
申込方法：NPO-QAセンター創立17周年セミナー【参加申込書】
申込用紙をダウンロードして頂き、必要事項をご記入後、メール添付にてお申込みください。
定員になり次第、締め切りさせて頂きます。
【お願い】
参加申込書をメールに添付してお送りいただくときは、
下記の「創立17周年セミナー参加申込書」をダウンロードして頂き（大阪会場）か（東京会場）のどれかを選んでご記入をお願い致します。
また件名欄に「創立17周年セミナー参加申込書（大阪会場）」または「創立17周年セミナー参加申込書（東京会場）」をご記入ください。
【主 催】
特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
実行委員長：高平 正行
事務局担当：中井 英子、多根井文明
E-mail：qa.jimukyoku.2＠npo-qa.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456
URL：http://www.mpo-qa.jp/
| 講演プログラム | 講 師 | ||
|---|---|---|---|
| 10：20～10：30 | 開会挨拶 | NPO-QAセンター代表理事 | 成田 昌稔 |
| 10：30～12：00 | 講演1：（大阪会場） 「医薬品等GMPに関する法改正の内容 ～制度の活用、対応に向けた京都府の薬事支援～」 | 京都府健康福祉部薬務課審査係 主査 | 田中 良一 |
| 講演1：（東京会場） 「FDAや海外規制当局へのGMP査察対応」 | GMPテクニカルアドバイザー | 佐々木 次雄 | |
| 12：00～13：00 | ～ 昼 食 ～ | ||
| 13：00～14：30 | 講演2：（大阪会場） 「GMP調査に関する最近の話題について」 | （独）医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 品質管理 第一課 課長 | 原 賢太郎 |
| （東京会場） | （独）医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 品質管理 第二課 課長補佐 | 本間 ひとみ | |
| 14：30～14：40 | ～ 休 憩 ～ | ||
| 14：40～16：10 | 講演3：（大阪会場・東京会場） 「GMPの課題と「医薬品等品質・GMP講座」の目指すこと」 | 東京理科大学薬学部 教授 | 櫻井 信豪 |
| 16：10～16：15 | 閉会挨拶 | NPO-QAセンター理事 | |
【 講 演 要 旨 】
【講演1 大阪会場】
「医薬品等ＧＭＰに関連する法改正の内容～制度の活用、対応に向けた京都府の薬事支援～」 京都府健康福祉部 薬務課審査係 主査 田中 良一
令和元年に改正された薬機法。その中でもGMPに関連する改正部分について、昨年度まで厚生労働省監視指導・麻薬対策課のGMP指導官として薬機法の改正に携わってきた経験を踏まえて、製造業者によるGMP区分適合性確認申請などの改正内容を解説する。
また、京都府では令和２年４月より、薬事支援業務を担う 「京都府薬事支援センター」 を新たに設置した。センターでは、医薬品等の製品開発から実用化、その後の各種運用面に至るまでの支援を行っている。
講演の中では、今回の改正法で新設される制度に関して、事業者側での活用や対応準備のための考え方のほか、センターで行っている様々な支援業務についても併せてご紹介する。
【プロフィール】
2020年3月迄：厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課GMP指導官
2020年4月～：京都府薬事支援センターにて薬務支援に従事
【講演1 東京会場】 「FDAや海外規制当局へのGMP査察対応」 GMPテクニカルアドバイザー 佐々木 次雄
2018年7月に書籍「FDAのGMP査察から学ぶ：読めばわかる査察官の視点・指摘の意図」を発行したが、完売したため2020年9月、改訂版（第2版）を出した。初版は試行錯誤的に米国FDAのGMP査察について纏めた感があったが、第2版は製薬企業さんの皆さんに実践的にお役に立つ情報提供に心がけた。
本セミナーでは、第2版を参考にFDAを始めとする海外規制当局のGMP査察に如何に対応すべきか？
そのノウハウについて以下の2つの観点から述べてみたいと思う。
1.上手なGMP査察対応
2.警告書を受けないためのFDA Form483への対応
【プロフィール】
国立感染症研究所、医薬品医療機器総合機構を退職後、GMP Technical Advisor としてGMP関連の技術指導、講演、執筆等に従事
主な専門領域は、細菌学、ワクチンの品質管理、日本薬局方（微生物関連試験法、製薬用水）、ヘルスケア製品の無菌性保証、GMP等
【講演2 大阪会場・東京会場】 「GMP調査に関する最近の話題について」
大阪会場（独）医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部品質管理第一課 課長 原 賢太郎
東京会場（独）医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部品質管理第二課 課長補佐 本間 ひとみ
2021年8月に施行予定の改正GMP省令や改正薬機法により、我が国のGMPを取り巻く環境も大きく変わろうとしている。
本講演では、PMDAによるGMP調査の最新状況と省令改正等を見据えた今後のGMPの動向について紹介する。また最近のGMP適合性調査における具体的な不備事項例を解説を交えて紹介する。
【プロフィール】
原 賢太郎：
2008年：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 生物系審査第一部（現：再生医療製品等審査部）審査専門員
2011年：同機構、品質管理部（現・医薬品品質管理部）調査専門員
2020年：現職。この間厚生労働科学研究（櫻井信豪班）、ICH Q7実施作業部会、ICH Q12専門家作業部会のメンバーとして活動。博士（生命科学）
本間 ひとみ
2007年：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 調査専門員
2017年：同機構 品質管理部（現・医薬品品質管理部）主任専門員（調査担当）
2020年：現職。この間厚生労働科学研究（櫻井信豪班）のメンバーとして活動
【講演3 大阪会場・東京会場】 「GMPの課題と「医薬品等品質・GMP講座」の目指すこと」 東京理科大学薬学部 教授 櫻井 信豪
令和3年は新GMP省令が4月上旬（予定）に公布され、8月1日には施行される年になる。「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」の研究班では3年ほど前にGMP省令改正案を策定後、講演会やワークショップを通じて改正案の周知活動を実施してきた。例えば、製造業者等の責務、医薬品品質システム、品質文化、知識管理などに関してであるが、これらは海外の製造委託先製造所も含め、さらなる浸透を図る必要がある。
また、この研究班活動は、東京理科大学薬学部に令和2年7月に設置された「医薬品等品質・GMP講座」にて継続し実施しているが、この講座が目標とする産官学連携の活動やGMPの人材育成や社会人向け教育等を紹介したい。
【プロフィール】
1985年～2004年：民間企業
2004年～2020年：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 部長 審議役 執行役員を歴任
2020年～ ：東京理科大学薬学部 教授 博士（保健学）