＜はじめに＞
第7期初級者クラス認定講座を2018年11月9日から2019年1月11日まで毎週1回計8回、第5期中級者クラス認定講座を2019年1月18日から3月15日まで毎週1回計8回、大阪で開講致します。
本講座は、医薬品・医薬品関連企業や大学・研究機関等においてGMP対応に係わる方の研修に役立つことを目的に、体系的プログラムにより研修・認定を行う講座です。
「初級者クラス」講座は、「基礎編」の理解に必要な考え方・GQP/GMPの基本的な知識を解説する「入門編」と、原薬・製剤・包装に共通するGMP省令・施行通知の各条を正しく理解・解釈できる能力の養成を目的とする 「基礎編」、無菌医薬品特有の規制を解説する「無菌編」および原薬特有の規制を解説する「原薬編」から構成されています。
「中級者クラス」講座は、GQP/GMP省令・施行通知に関連する各種ガイドライン類や事例解説等について「基礎編」、「無菌編」および「原薬編」に分けて解説しています。
なお、今回の講座では、生物由来医薬品等や特定生物由来医薬品等は対象としておりません。また、いずれのクラスの講座も受講資格に制限はありません。
募集要項
日 時：第７期初級者クラス 2018年11月9日～2019年1月11日
申し込み締め切り日：10月26日（金）
第５期中級者クラス 2019年1月18日～2019年3月15日
申し込み締め切り日：2018年12月25日(火)
時 間：毎回 10：30～16：30（受付開始 10：00、昼休憩45分）
（但し、初回は10：20～）
毎回全講座科目終了後に、まとめて質問時間を設けます。
クラス ：
１. 「初級者クラス」講座：
1)「入門編」のみの受講も可能です。「基礎編」受講者は「入門編」受講を必須とします。「無菌編」と「原薬編」の何れかもしくは両方の受講者は「入門編」と「基礎編」受講を必須とします。
2) 認定試験：
「入門編」のみの受講者には認定試験を行いません。「基礎編」受講者には「入門編」＋「基礎編」を対象とする認定試験を行います。
「無菌編」と「原薬編」の何れかもしくは両方の受講者には「入門編」＋「基礎編」に加え、受講された「無菌編」と「原薬編」の何れかもしくは両方を対象とする認定試験を行います。合格者にそれぞれ「認定証」を授与します。
2. 「中級者クラス」講座：
1)「基礎編」のみの受講も可能です。「無菌編」と「原薬編」の何れかもしくは両方の受講者は「基礎編」受講を必須とします。
2) 認定試験：
「基礎編」受講者には「基礎編」を対象とする認定試験を行います。「無菌編」と「原薬編」の何れかもしくは両方の受講者には「基礎編」に加え受講された「無菌編」と「原薬編」の何れかもしくは両方を対象とする認定試験を行います。合格者にそれぞれ「認定証」を授与します。
3. 講座時間：
毎回10:30-16:30（受付：10:00、昼休憩45分）
（但し、初回は10：20）
毎回全講座科目終了後に、まとめて質問時間を設けます。
4. Q&A集：
いずれのクラスの講座でも、各講座科目ごとにアンケート調査を行い、その際質問事項も記入してもらい、各クラス講座の全講座科目終了後に、アンケート記載の全質問事項を他の受講者にも分かるように整理・編集した各クラスごとのQ&A集を作成し、各クラス講座の全受講者へ配布します。
5. 講座教材：
初級者クラスでは、講義用の原稿を4分冊（入門編、基礎編、無菌編、原薬編）として配布し、中級者クラスでは、3分冊（基礎編、無菌編、原薬編）として配布します。
6. 定 員：
初級者・中級者クラスいずれも30名。
（先着受付順、申し込み締切り日：初級者クラス：2018年10月26日（金）、中級者クラス：2018年12月25日（火））
7. 会 場：
大阪産業創造館の研修室（電話：06-6264-9800）
（大阪地下鉄中央線･堺筋線｢堺筋本町駅｣下車、①・ ⑫番出口より徒歩約5分。
研修室の室番号等は別途受講者へ連絡。)
8. 認定試験受験資格：
認定試験対象の講座の講義時間の60%以上受講者。
＜受講費用等＞（以下、「NPO-QAセンター」を「QAセンター」とする。）
1. 「初級者クラス」講座:
1)「入門編」(1日)： QAセンター法人会員職員及び個人会員 1.5万円/名
QAセンター非会員 2万円/名
2)「入門編」＋「基礎編」(6日)：
QAセンター法人会員職員及び個人会員 8万円/名
QAセンター非会員 12万円/名
3)「入門編」＋「基礎編」＋「無菌編」あるいは「原薬編」(7日)：
QAセター法人会員職員及び個人会員 9万円/名
QAセンター非会員 13.5万円/名
4)「入門編」＋「基礎編」＋「無菌編」および「原薬編」(8日)：
QAセンター法人会員職員及び個人会員 10万円/名
QAセンター非会員 15万円/名
2. 「中級者クラス」講座：
1)「基礎編」(6日)： QAセンター法人会員職員及び個人会員 8万円/名
QAセンター非会員 12万円/名
2)「基礎編」＋「無菌編」あるいは「原薬編」(7日)：
QAセンター法人会員職員及び個人会員 9万円/名
QAセンター非会員 13.5万円/名
3)「基礎編」＋「無菌編」および「原薬編」(8日)：
QAセンター法人会員職員及び個人会員 10万円/名
QAセンター非会員 15万円/名
3. 認定証取得者（注１）の受講料
「入門編」： 1.5万円/名
「認定証取得者」が、5年毎の「認定証」更新条件確保のため、初級者
クラスあるいは中級者クラスの「入門編」、「基礎編」、「無菌編」および
「原薬編｣の一部講座科目受講の場合： 4千円/時間/名
注１：QAセンターがこれまでに開講した「GMP担当者研修･認定講座（初級者クラスおよび中級者クラス）」の「認定証」取得者。
4. 受講料は2～3分割可（別紙の参加申込用紙備考欄にその旨記入下さい。）
5. その他：認定試験、認定証等の詳細は、別紙「「GMP担当者研修・認定講座の概要（改訂8版）」を参照下さい。
第7期初級者クラス認定講座のプログラム概要（2018年11月9日～2019年1月11日）
| 回 | 日 時 | 講座内容 | 講師＝NPO-QA会員 |
|---|---|---|---|
| 1 | 11月9日（金） 【入門編】 | 1. 開講に当たって 2. なぜGQP/GMPが必要とされるのか（計2時間） | 武田 豊彦 |
| GQP/GMPの概要解説（3時間） | 鷲見 裕 | ||
| 2 | 11月16日（金） 【基礎編】 | GMP省令 第２条、第４条から第６条の解説（1時間） | 竹内 祥雄 |
| GMP省令 第７条（製品標準書）の解説（2.5時間） | 田中 一馬 | ||
| GMP省令 第８条（手順書）の解説（1.5時間） | 佐藤 耕治 | ||
| 3 | 11月22日（木） 【基礎編】 | GMP省令 第10条（製造管理）の解説（2時間） | 入谷 康一 |
| GMP省令 第11条（品質管理）の解説（2時間） | 奥川 隆政 | ||
| GMP省令 第12条（製造所からの出荷の管理）の解説（1時間） | 中山 昭一 | ||
| 4 | 11月30日（金） 【基礎編】 | GMP省令 第13条（バリデーション）の解説（2時間） | 清原 孝雄 |
| GMP省令 第9条（構造設備）、薬局等構造設備規則の解説（2時間） | 越谷 清一 | ||
| GMP省令 第19条（教育訓練）の解説（1時間） | 人見 英明 | ||
| 5 | 12月7日（金） 【基礎編】 | GMP省令 第14条（変更管理）、第15条（逸脱管理）の解説（3時間） | 初代 秀一 |
| GMP省令 第16条（品質等に関する情報及び品質不良等の処理）第17条（回収処理）の解説（1時間） | 田中 一馬 | ||
| GMP省令 第18条（自己点検）、第20条（文書及び記録の管理）の解説（1時間） | 竹内 祥雄 | ||
| 6 | 12月14日（金） 【無菌編】 | GMP省令 第24条（無菌医薬品の製造管理）、第25条（無菌医薬品の教育訓練）及び関連するガイドライン等の解説（3時間） | 鷲見 裕 |
| GMP省令 第23条（無菌医薬品の製造所の構造設備）、薬局等構造設備規則の第7条（無菌医薬品の構造設備）及び関連するガイドライン等の解説（2時間） | 添田 慎介 | ||
| 7 | 12月21日（金） 【原薬編】 | GMP省令 第21条（原薬の品質管理）、 第22条（原薬の文書及び記録の管理）の解説 ICH-Q7（原薬GMPのガイドライン）（1から8）の解説（3時間） | 添田 慎介 |
| ICH-Q7（原薬GMPのガイドライン）（9から20）の解説（2時間） | 高平 正行 | ||
| 8 | 1月11日（金） 【認定試験】 | （入門編・基礎編）：10：30～11：45 （無菌編）：11：55～12：15 （原薬編）：12：25～12：45 交流会：13：00～14：30 |
第5期中級者クラス認定講座のプログラム概要（2019年1月18日～3月15日）
| 回 | 日 時 | 講座内容 | 講師＝NPO-QA会員 |
|---|---|---|---|
| 1 | 1月18日（金） 【基礎編】 | 開講に当たって | 武田 豊彦 |
| 医薬品を取り巻く最近の状況（1時間） | 成田 昌稔 | ||
| GMP省令改正の要点について（1時間） | 鷲見 裕 | ||
| 承認申請の概要とマスターファイル等との関係（1時間） | 鷹見 文隆 | ||
| GMP監査と原料供給者管理について（2時間） | 鷲見 裕 | ||
| 2 | 1月25日（金） 【基礎編】 | ICH-Q9（品質リスクマネジメント）及びICH-Q10（製品品質システム）の概説（3時間） | 木納 康博 |
| ICH-Q8（製剤開発のガイドライン）の概説（2時間） | 谷野 忠嗣 | ||
| 3 | 2月1日（金） 【基礎編】 | 製品品質照査の意味と事例の解説（2時間） | 高平 正行 |
| ジェネリック医薬品製造に関する課題と留意点（1.5時間） | 鈴木 裕介 | ||
| GDPについて（1.5時間） | 高平 正行 | ||
| 4 | 2月8日（金） 【基礎編】 | 洗浄、空調、用水のバリデーションについて（2時間） | 高平 正行 |
| 分析法バリデーションについて（1時間） | 奥川 隆政 | ||
| 製剤設備の適格性評価の事例について（1時間） | 竹俣 昌利 | ||
| 技術移転について（1時間） | 齋藤 泉 | ||
| 5 | 2月14日（木） 【基礎編】 | コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて（2時間） | 竹内 祥雄 |
| データインテグリティについて（1時間） | 的場 文平 | ||
| 適合性調査と指摘事例（元調査員の立場から）（1時間） | 清原 孝雄 | ||
| GMP調査への対応について（1時間） | 伊藤 真基夫 | ||
| 6 | 2月22日（金） 【無菌編】 | 「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の解説（3時間） | 添田 慎介 |
| 「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の解説（2時間） | 鷲見 裕 | ||
| 7 | 3月1日（金） 【原薬編】 | ICH-Q11（原薬の開発と製造ガイドライン）の解説（1時間） | 清原 孝雄 |
| 原薬製造設備の適格性評価の事例解説（1時間） | 中嶋 充幸 | ||
| ICH-Q3A、Q3C、Q3DおよびM7ガイドラインの解説（3時間） | 高平 正行 | ||
| 8 | 3月15日（金） 【認定試験】 | （基礎編）：10：30～11：50 （無菌編）：12：00～12：20 （原薬編）：12：30～12：50 交流会 ：13：00～15：00（16階レストラン） |
注：講師の都合により日程が変更になることがあります。
＜参加申し込み方法＞：
別紙のFAX参加申し込み用紙に記入し、FAX送信下さい。
ただし、参加者1名ごとに1枚でお申し込み下さい。
第7期初級者と第5期中級者認定講座の参加申し込み用FAX用紙（180731）
「GMP担当者研修･認定講座」の概要 改訂8版