データインテグリティ研修会のご案内

はじめに


最近の行政査察において、データインテグリティに関する不適合指摘が増加し、またPIC/Sにおいても2016年に査察官向けのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)が発出されております。
本センターでは、国内においても規制措置が検討されている「データインテグリティ」をテーマとして研修会を開催致します。
品質管理におけるデータインテグリティについては、多くのセミナー等で紹介されておりますが、本研修会では電子データと同様に重要な紙ベースのデータインテグリティについて、製造管理の例を用いてグループワークを行うこととしました。
ガイダンスや査察事例などの基礎的な講義、及び実践グループワークを下記の日程で実施致します。

講座の概要


研修内容  「紙ベースにおける製造管理のデータインテグリティ」
はじめに、データインテグリティの一般的な方法や考え方について解説します。
その後、グループ討議を行い、グループでの検討結果について発表することで、紙ベースにおける製造管理のデータインテグリティの考え方について研修して頂きます。

ご案内


日  時:平成30年11月9日(金) 10:00~16:30
場  所:医科器械会館(東京都文京区本郷3丁目39‐15)2階セミナーホール
本研修会責任者:NPO-QAセンター 副代表理事 長江 晴男
参加人数:30名 (原則として1社1名の参加とさせていただきます。)
参加費用:NPO-QAセンター法人会員会社職員及び個人会員    10,000円/名
NPO-QAセンター非会員               15,000円/名
(当日会場受付にて、現金にてのお支払いをしていただき、領収証をお渡しします。)

タイムスケジュール


※多少変更する場合があります

10:00~10:10開会あいさつ
10:10~11:00データインテグリティに関する説明
11:00~11:30グループワークの説明
11:30~12:30昼食
12:30~15:00グループワーク
15:00~16:00グループ毎の研鑽結果の発表
16:00~16:30講評、ブランクシートの発行方法

申込期限


申込期限:平成30年10月5日(金)までにお申込み下さい。
定員に達し次第申込を締め切らせて頂きます。
定員に達しましたら、ホームページにてその旨お伝えいたします。
また、参加者が15名以下の場合は、研修会を中止する場合があります。
申込方法:下記の申込書をダウンロードしていただき、FAXにてお送りください。
受付をしました場合は、折り返し参加受付の登録の連絡をメールにてお送りします。
本研修会では、グループワークの発表にパソコンを使用して行うことを考えておりますので、
研修会にパソコンを持参して頂ける参加者の方がいらっしゃいましたら、参加申し込み用紙に
ご記入下さいますようお願い致します。

講座参加申込書

主 催


特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
TEL:06-6910-1455 / FAX:06-6910-1456
E-mail:npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp /  ホームページ:http://www.npo-qa.jp/