製造委託先や供給者等を監査する場合、倫理性、視野、交渉力、観察力などの総合的な能力が求められます。 それらは実務経験を積み重ねていくことにより習得し得るものです。
そのため、多くの指摘事例を学べば学ぶほど、監査員としての素養をより早く身に着けることができるともいえます。
当講座は経験豊富な講師陣が、監査時の着目点を多くの事例をもとに解説するので、「監査に、即、役立つ」、他ではなかなか聞けない実践的講座であるとともに、監査を受ける側にとっても非常に有用な講座です。
是非、ご参加頂きますようご案内申し上げます。
ご案内
日 時 ： 平成３０年８月２日（木） １０：２０～１６：３０ （受付開始 ９：５０～）
平成３０年８月３日（金） １０：２０～１６：３０ （受付開始 ９：５０～）
場 所 ： 大阪産業創造館 ５階 研修室
定 員 ： ５０名
受講料 ： ２日間
NPO-QAセンター会員（法人・個人）は 40,000円／1名（資料代を含む）
NPO-QAセンター会員以外は 60,000円／1名（資料代を含む）
【 受講料は申込受付後、弊社から請求書を送付しますのでお振込みをお願い致します。】
【 講座資料は、受付時にお渡しいたします。】
締切日 ： 2018年7月25日（水）まで
なお、満席になり次第ホームページにて締め切りのご案内申し上げます。
主 催
特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
E-mail：npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456
講演プログラム
| 【プログラム】 | 講師は全員NPO-QAセンター会員です。 | |
| 8月2日（木） | ||
| 10:20〜11:50 | 「原材料供給者監査について」 | 初代 秀一 |
| 12:50〜14:20 | 「資材メーカーの監査ポイント」 | 岡田 克典 |
| 14:35〜16:05 | 「製造委託先に対する指摘事項」 | 島田 明 |
| 16:10〜16:30 | 質疑応答 | |
| 8月3日（金） | ||
| 10:20〜11:50 | 「PIC/S GMPを踏まえた設備構築と保守点検のポイント」 | 倉田 邦彦 |
| 12:50〜14:20 | 「試験検査室監査事例とポイント」 | 奥川 隆政 |
| 14:35〜16:05 | 「監査員教育への提言」 | 高木 肇 |
| 16:10〜16:30 | 質疑応答 | |
講演要項
8月2日（木）
第1講 原材料供給者監査について (初代 秀一) 10時20分～11時50分
PIC/S加盟により、医薬品製造業者は原材料供給者に対する品質リスクマネジメント手法によるGMP監査が求められている昨今、GMP監査の法的規制の要旨を解説 し、適切な業者選定と監査基準の手法、原料製造業者に対するGMP監査の重要ポイントについて、不具合な具体的な事例を交えながら、判り易く解説する。
第2講 資材メーカーの監査ポイント (岡田 克典) 12時50分～14時20分
包装を構成している多くの資材類は「資材業者から購入」している関係から『資材品質』は業者に委ねることになっているが、一部改正施行通知に追加された“原料等の供給者管理”では「製造及び品質に関する取決めを行い適切に管理・確認すること」が製薬メーカーに求められている。このためには、資材類の規格化と運用ルールの明確化ならびに資材業者との取決め・監査等の業務確立と実行は急務である。これらについて、具体的な事例を交えながら判り易く紹介する。
第3講 製造委託先に対する指摘事例 (島田 明) 14時35分～16時05分
1）委託先管理の「製造業者」監査とは？
2）近年のPMDA指摘事項からの傾向分析
①製造委託先管理の留意点と中程度以上の不備事項傾向分析
②最近の不適切事例の分析と対策ポイント
3）教えていますか「患者リスク」を摘み取るとは何！
①製造所における「患者リスクベスト10」
②監査＆巡視における「患者リスク」抽出事例
8月3日（金）
第4講 PIC/S GMPを踏まえた設備構築と保守点検のポイント(倉田 邦彦) 10時20分～11時50分
医薬品は「もの」「設備」「人」で造られる。この中で、再現性が一番高いのは「設備」である。
設備の再現性の信頼度で医薬品の品質が決まる要素は大であり、設備構築時にはあらゆるリスクを考慮した設備構築が求められる。一方、どんなに高機能な設備を構築しても、設備は劣化し再現性が低下するので、劣化予防と機能復元を図る保守点検（メンテナンス）が重要となる。
本講座では設備構築時に考慮しなければならない要件と保守点検について紹介する。
第5講 試験検査室監査事例とポイント (奥川 隆政) 12時50分～14時20分
医薬品の試験検査は、いわゆる６つのGMPシステムの一つながら、他のシステムにおける「客観的な実証」を行うという特殊性があり、GMP上において重要な役割がある。最近のトピックスでは、承認書記載事項とのギャップに発した無通告査察、ICH Q12ライフサイクルマネジメントと承認申請の試行、データインテグリティに係わるガイダンスと指摘事例などが話題となっている。これらへの対応とともに、製品の品質保証の基本的要件を踏まえ、試験検査室に求められる監査の視点を事例を交えながら紹介する。
第6講 監査員教育への提言 (高木 肇) 14時35分～16時05分
「医薬品品質システム」、「品質リスクマネジメント」など、監査員として当然知っておくべき最新GMPの要請事項をおさらいしたうえで、通常、現地監査時にあまり注意が払われていないものの、実は重要な監査ポイントなどを紹介する。
お申し込み方法
第15回GMP担当職員研修講座 申込書