医薬品の品質確保に対する規制基準が国際的に調和されている潮流のなか、GMP分野で我が国ではグローバルな観点と品質保証のさらなる充実のために、製品品質の照査等６項目をGMP施行通知に盛り込む改正が行われました。
このことは、日本のGMP調査当局が、これまで行ってきた調査以上にグローバルな視点を持った、すなわちサイエンスベースかつリスクベースのGMP調査を行うことを明示したものです。NPO-QAセンターではGMP施行通知盛り込まれた６項目を含め、関心の高い内容のセミナー等を開催しています。
今回の新緑セミナーは、PMDAの元GMP適合性調査員であった萬講師が、「原薬工場（非無菌）へのGMP監査のポイント」について、国内外の原薬工場に対する豊富な監査経験に基づき講演いたします。
また、同じくPMDAの元GMP適合性調査員で経験豊富な人見講師が、「品質年次照査の有効活用と品質改善」について講演いたします。製品品質の照査は、製品が適切に管理されているか、または改善の余地があるかを確認するために実施するものです。
いずれも注目されるテーマですので、是非ご参加くださいますようご案内申し上げます。
ご案内
日 時 ： 平成２９年６月１日（木） １３：００～１６：２５ （受付開始 １２：３０～）
場 所 ： 大阪産業創造館 4階イベントホール
定 員 ： １８０名
参加料 ： NPO-QAセンター会員（法人・個人）は 3,000円（資料代を含む）
NPO-QAセンター会員以外は 5,000円（資料代を含む）
【参加料は当日会場の受付にてお支払願います】
主 催
特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
E-mail：npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456
講演プログラム
| 13:00〜13:10 | 開会挨拶 | ||
| 13:10〜14:40 | 【講演１】 | 原薬工場（非無菌）へのGMP監査のポイント | NPO-QAセンター会員 萬 弘太郎 |
| 14:40〜14:50 | 休憩 | ||
| 14:50〜16:20 | 【講演２】 | 品質年次照査の有効活用と品質改善 | NPO-QAセンター会員 人見 英明 |
| 16:20〜16:25 | 閉会挨拶 |
講演要項
【講演１】原薬工場（非無菌）へのGMP監査のポイント
講師 ： ＮＰＯ－ＱＡセンター会員 萬 弘太郎
内容 ：
日本のGMPがスタートして40年以上が過ぎ、安全で安心な医薬品を作り出す規範としてすべての製造所が遵守している筈である。しかし、PMDAがまとめた2016年度の回収情報（クラスⅡ）によれば、回収は製剤に関するものが殆どではあるものの、原薬供給側に起因した事例として承認書に記載のないところで製造した中間体で原薬を製造、また、原薬製造所の建屋補修用溶剤が原薬に吸着していた等、製剤等使用者側では気づきにくい事案が発生していることも事実である。
これらは、使用者側が原料の受け入れ試験を密に行うとともに、供給者管理としてGQP省令の取り決めを遵守して製造管理及び品質管理をリスクベースに基づいて正しく行っていることを確認していたら或いは防げた可能性がある。
世界のGMPレベルはPIC/Sに加盟することで確実に上がっており、アジア各国の当局による査察もより厳しくなっている。
今回の講演「原薬工場（非無菌）へのGMP監査のポイント」が、原料受入で業者任せになっている部分がないかの見直しにつながるきっかけになれば幸いである。
【講演２】品質年次照査の有効活用と品質改善
講師 ： ＮＰＯ－ＱＡセンター会員 人見 英明
内容 ：
定期的に品質に関する結果等を照査・分析することにより、製品が適切に管理された状態で製造されているか、また改善の余地があるかを確認する必要がある。バリデートされた工程であっても必ずしも最適な製造状況ではない。原料物性の変化等により製造条件を変更することが望ましいとされている。
定期的又は随時に実施する製品品質照査は、既存の工程の一貫性、出発原料及び最終製品の両方に対する現行規格の適切性を検証する目的で、いかなる傾向があった場合も着目し、製品及び工程の改善について把握するために実施しなければならない。
本セミナーでは品質照査を有効活用し、品質改善に繋げる方法について述べる。
お申し込み方法
「新緑セミナー」のお申し込みは以下リンクから参加申込書をダウンロードしてFAXかメールに添付してお申し込みください。