第14回　GMP担当職員研修講座　ご案内

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「近くGDPやGMP省令の改正等が計画されているものの、法規・ガイドラインを読んだだけでは実践に即結びつかない。実務に即役立つような講座を開催して欲しい」との要望が多くの中小医薬品企業から寄せられています。そこで実務経験が豊富な講師により、予定されているGDPやGMP省令の改正等を担当される職員のために多くの事例紹介を交えた実践的講座を計画しました。他ではなかなか聞くことのできない講座です。

ご案内

日　程 ： 2017年8月3日（木）・4日（金）
時　間 ： 10：20～16：30　（受付開始：10：00～）
　　　　　講座資料は当日配布いたします。
会　場 ： マイドーム大阪　8階　第6会議室
　　　　　　大阪市中央区本町橋2-5　（地下鉄堺筋線「堺筋本町」12番・17番出口から　徒歩6分）
　　　　　　　　　　　　　　　　　 （地下鉄谷町線「谷町四丁目」3番・4番出口から　徒歩7分）　
受講料 ：　個人会員・法人会員・認定講座割引対象者　2日受講　4万円／1名　（1日受講2.5万円）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 非会員　2日受講　6万円／1名　（1日受講3.5万円）
　　　　　【受講料は当日会場の受付にてお支払願います】
定　員 ： 42名
締　切 ： 2017年7月21日（定員になり次第締切となります）

講演プログラム

8月3日（木）　
10：20 ～ 11：50　GMP省令改正とGDP（適正流通規範）のポイント　　　　　【講師】高木　肇
11：50 ～ 12：50　昼食
12：50 ～ 14：20　製造販売業者が行う監査のポイント（一般区分製造所）　　【講師】初代　秀一
14：20 ～ 14：35　休憩
14：35 ～ 16：05　製造販売業者が行う監査のポイント（試験検査室）　　　　【講師】奥川　隆政
16：05 ～ 16：15　休憩
16：15 ～ 16：30　質疑応答

8月4日（金）　
10：20 ～ 11：50　製剤工程のトラブル事例と対応策　　　　　　　　　　　　【講師】原　英俊
11：50 ～ 12：50　昼食
12：50 ～ 14：20　包装工程のトラブル事例と対応策　　　　　　　　　　　　【講師】岡田　克典
14：20 ～ 14：35　休憩
14：35 ～ 16：05　リスクマネジメントを考慮したSOPと教育訓練　　 　　　　【講師】高木　肇
16：05 ～ 16：15　休憩
16：15 ～ 16：30　質疑応答

主　催

特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）　
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12　3階
E-mail：npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp　/　TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456

 

概要

1日目
第1講 GMP省令改正とGDPのポイント　（高木　肇）

　PIC/S加盟を急いだ日本は、GMP省令の本文改正を据え置いたまま、施行通知の改正によりPIC/S　GMPとのハーモナイズ化を行ったが、近くに据え置かれたGMP省令の本文改正、ならびにPIC/S GDPの取り扱いが明らかにされる予定である。それに対する具体的な対応策を考察する。

 

第2講 製造販売業者が行う監査のポイント（一般区分製造所）　（初代　秀一）

　2005年の改正薬事法により、医薬品の製造販売が製造業者と製造販売業者に分割され、医薬品の品質は、製造販売業者（GQP）がGQP省令によって品質責任を負う時代に変わった。このため、民間企業としては製造販売業が実施する製造所査察の重要なポイントについて、筆者が経験した具体的な事例を含めて紹介する。

 

第3講 製造販売業者が行う監査のポイント（試験検査室）　（奥川　隆政）

　製造販売業者が行う監査では、行政が行う規制要件に照らした査察事項に加えて、製造販売業者の社内基準に合わせてより広く、深く継続して品質保証ができるよう、GMPの運用を確認する必要がある。そのうちの6つのサブシステムの一つに位置づけされる試験検査システムは、客観的データに基づく判定が求められ、データインテグリティなど、その運用に関心が高まっている。製造所あるいは外部試験機関の試験検査室の監査に求められる監査員のポイントについて具体例を含めて紹介する。

 

2日目
CAPA対応事例

　CAPA（是正措置／予防措置）とは、品質に関する欠陥や逸脱、不良・不適合等の根本原因の根本原因を取り除くシステマティックな措置であり、品質システムの実践において必須の要素である。
　しかし、形式的CAPAを実施してもトラブルゼロは実現しない。現場、現物、現実を深く観察する能力が作業者、責任者にならなければ実効性は期待できない。
　具体的なCAPAのイメージを理解して頂くために、身近なトラブル事例と対応例等を紹介する。

 

第4講 製剤工程のトラブル事例と対応策　（原　俊英）

 

第5講 包装工程のトラブル事例と対応策　（岡田　克典）

 

第6講 リスクマネジメントを考慮したSOPと教育訓練　（高木　肇）

 

お申込み

下記項目の内容を記入の上　npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp　までお送りください。
*****************　記　********************
受講希望日　1. 8月3日
　　　　　　2. 8月4日
　　　　　　3. 両日
貴社名（フリガナもお願いします）
部署名
参加者氏名（フリガナもお願いします）
所在地　郵便番号
　　　　住所
ＴＥＬ、ＦＡＸ
E-mail
該当番号をご記入ください
1.　法人会員
2.　個人会員
3.　非会員
4.　認定講座合格割引対象者