＜はじめに ＞
NPO -QA センターの「GMP 担当者研修・認定講座」は 初級者と中級者クラスを毎年交互に開講しており、今回は表題の初級者クラスを2017年 1－3月に大阪で開講致します。
本講座は、医薬品・医薬品関連企業や大学・研究機等においてGMP対応に係わる方の研修に役立つことを目的に体系的プログラムにより研修・認定を行う講座であります。
今回の初級者クラスでは、「GMP省令・通知および関連するガイドライン等の内容を正しく理解し、GMP関連のソフトやハードなどについて、GMP規制に適・不適を適切に判断できる能力の養成」を目的としています。講座は3区分から構成され、「入門編」はこれまでも要望があり今回初めて設けたもので、「基礎編」の理解に必要な考え方・基本的な知識を解説します。「基礎編」では製剤・包装・原薬に共通する最新のGMP省令・通知および関連するガイドライン等について解説し、「原薬編」では、原薬に係るGMP省令、PIC/S-GMPのパート2のガイドラインでもあるICH-Q7「原薬GMPのガイドライン」、2014年に発出されたICH-Q11「原薬の開発と製造ガイドライン」および不純物等のガイドラインについて解説します。
なお、今回の講座では、非無菌の製剤、原薬を対象としており、無菌医薬品や生物由来医薬品等は対象としておりません。また受講者の資格に制限はありません。

募集要項

日　　程 : 平成29年1月13日（金）～ 3月24日（金）　全10回　　（3月17日（金）除く）
時　　間 : 毎回9:50-16:30（受付：9:30、昼休憩50分、午後休憩15分）
講座教材：講義用の原稿を4分冊（入門編、基礎篇（前半と後半）、原薬編）として配布
定　　員：30名（先着受付順、申し込み締切り：2016年12月16日（金））
会　　場 ： 大阪産業創造館 研修室（大阪地下鉄中央線･堺筋線｢堺筋本町駅｣下車、②⑫番出口より徒歩約５分。研修室の室番号等は別途受講者へ連絡。)

受講費用：（以下、「NPO-QAセンター」を「QAセンター」とする。）
1.「入門編」：QAセンター法人会員職員及び個人会員1.5万円/名
　　　　　　　QAセンター非会員　　　　　　　　　　2万円/名
2.「入門編」＋「基礎編」：QAセンター法人会員職員及び個人会員10万円/名
　　　　　　　　　　　　　QAセンター非会員　　　　　　　　　15万円/名
3.「入門編」＋「基礎編」＋「原薬編」：
　　　　　　　QAセンター法人会員職員及び個人会員12万円/名
　　　　　　　QAセンター非会員　　　　　　　　　18万円/名
4．認定証取得者（注１）の受講料
　「入門編」：　　　　　　　　　　　　　　　　　1.5万円/名
　「認定証取得者」が、5年毎の「認定証」更新条件確保のため、
　「入門編」、「基礎編」、｢原薬編｣の一部科目受講の場合、3千円/時間/名
　注１：QAセンターがこれまでに開講した「GMP担当者研修･認定講座（初級者クラスおよび中級者クラス）」の「認定証」取得者。
5. 受講料は2～3分割可（以下の参加申込用紙備考欄にその旨記入下さい。）

講座の概要

1.「入門編」のみの受講も可能です。「基礎編」受講者は「入門編」受講を必須とします。「原薬編」受講者は「入門編」と「基礎編」受講を必須とします。
2. 認定試験：「入門編」のみの受講者には認定試験を行いません。「基礎編」受講者には「入門編」・「基礎編」を対象の認定試験を、「原薬編」受講者には「入門編」・「基礎編」・「原薬編」を対象の「認定試験」を行い、合格者にそれぞれ「認定証」を授与します。
　　
その他：認定試験、認定証等の詳細は、「GMP担当者研修・認定講座の概要」（改訂6版）を参照下さい。

プログラム

回	日　時	講座内容	講師＝NPO-QA会員
1	1月13日（金） 【入門編】	なぜGQP/GMPが必要とされるのか	武田　豊彦 奥川　隆政 高平　正行
		医薬品のライフサイクル（開発から流通）に係わる日本の法規類の全体像概要
		GMPとGQPとの関係。GMPの法体系。その他GMP省令を巡る関連する法規類との関係
		日本のGMPとPIC/ｓ-GMP、CGMP、WHO-GMP、EU-GMP、ICHとの関係
		医薬品の種類、再生医薬品、医療機器等のGMP、各種GMP自主基準（医薬品添加物、化粧品）等について
		GQP/GMPの省令等の読み方：事例、用語、略語解説等
2	１月20日（金） 【基礎編】	GMP省令の解説　製販業者と製造業者との関わりを中心として	長江　晴男 竹内　祥雄 岡田　克典
		GMP省令　第2条、第4条から第6条
		GMP省令　第7条（製品標準書）
3	１月27日（金）	GMP省令　第8条（手順書）	竹内　祥雄 越谷　清一
		GMP省令　第9条（製造設備）、薬局等構造設備規則
4	2月3日（金）	GMP省令　第10条（製造管理）	原　　俊英 奥川　隆政
		GMP省令　第11条（品質管理）分析バリデーション、日局
5	2月10日（金）	GMP省令　第12条（製造所からの出荷の管理）	中山　昭一 清原　孝雄 高平　正行
		GMP省令　第13条　バリデーション、バリデーション基準
		洗浄・空調・用水のバリデーション、
6	2月17日（金）	GMP省令　第14条（変更の管理） GMP省令　第15条（逸脱の管理） GMP省令　第16条（品質等に関する情報及び品質不良等の処理） GMP省令　第17条（回収処理）	初代　秀一 若山　義兼
		GMP省令　第19条（教育訓練） GMP省令　第20条（文書及び記録の管理）
7	2月24日（金）	ICH-Q8、Q9とQ10の概要	木納　康博 竹内　祥雄 人見　英明
		コンピュータ化システム適正ガイドライン
		GMP省令　第18条（自己点検）、GMP適合性調査要領
8	3月3日（金） 【原薬編】	GMP省令　第21条（原薬の品質管理） GMP省令　第22条（原薬の文書及び記録の管理） ICH-Q7「原薬GMPのガイドライン）（第1部）解説（1～8）	添田　慎介 高平　正行
		ICH-Q7「原薬GMPガイドライン」（第1部）解説（9～13）
9	3月10日（金）	ICH-Q7「原薬GMPガイドライン」（第2部）解説（14～20） 不純物（Q3A）、残留溶媒（Q3C）、元素不純物（Q3D）ガイドライン、変異原性不純物（M7）ガイドライン	高平　正行 清原　孝雄
		ICH-Q11「原薬の開発と製造ガイドライン）の概要
10	3月24日（金） 【認定試験】 【交流会】	「認定試験」：基礎編（10：00～12：00） 　　　　　　　原薬編（12：15～12：45） 　★昼食・交流会（無料）：13：00～15：00（全受講者、全講師参加）

「GMP担当者研修･認定講座」の概要　　　改訂6版

１．趣旨・目的
　2002年の薬事法の全面改正により、GQP省令第10条では、製造販売業者は医薬品製造業者のGMP実施状況の管理監督を義務づけられ、GMP省令第18条では、医薬品製造業者はGMP実施状況の自己点検を義務づけられている。
　GMPの実施については、省令で示された趣旨を遵守する必要があるが、その対応は、「あるべき姿」を目指しながら、それぞれの製造所の状況等を踏まえた上で合理的かつ効率的に行う必要があることは言うまでもない。
　しかしながら、省令の趣旨の解釈などに関する各企業のGMP担当者の知識・経験などの不足により、かならずしも合理的かつ効率的な対応がなされていない場合がみられるようである。
　これは、GMP担当者への経験・知識の継承が円滑でなかったり、委受託の急拡大・新規参入などの流れの中で、GMP担当者の教育訓練が必ずしも充分でなかったりする場合があることなどが原因と考えられる。
　このため、GMP担当者へのONTHEJOBトレーニング・教育訓練に加え、GMP対応経験者による経験・知識の継承、系統的・効率的な研修の場が求められている。
　NPO-QAセンターでは、従来からGMP対応に関する当面の課題を中心とする実践的な解説・事例紹介などを行ってきている。これらの実績を基に、GMP対応経験者による経験・知識の継承を含め、系統的・効率的に研修する場を提供し、研修後の試験により合格者へ認定証を発行することを企画した。
　この企画により、GMP担当者の能力向上、レベルの均一化を図ると共に、客観的評価によるGMP担当者の資格の確立に貢献したいと考えている。
　GMPは適用対象が広く、関連法規類も多いことから、GMP担当者の担当範囲が広くなるほど、高度の知見や豊富な経験が求められることになる。
　このため、今回企画の「GMP担当者研修・認定講座」（以下、「GMP認定講座」という。）では、初級者、中級者、上級者クラスに分けるとともに、GMP省令の第1条-第20条（原薬・製剤・無菌医薬品等に共通）、第21条－22条（原薬）、第23条-第25条（無菌医薬品）などの区分ごとの講座とすることとした。
　初級者クラスの主な目的は、「GMP省令等の法規類の用語、内容を正しく理解・解釈し、GMP関連文書類やGMP対応構造設備などについて、GMP規制に適･不適の判断を下し得る能力の養成。」とする。
　中級者クラスの主な目的は、「GMP関連文書類作成、バリデーション実施およびGMP対応構造設備の構築に際し、GMP対応に関して指導できる能力の養成。同時にICH、PIC/Sなど国際的なGMP関連規制類の知識を習得すること。」とする。
　上級者クラスの主な目的は、「国内外の製薬企業のGMP適合性調査と指導業務について、責任者クラスを務め得る能力の養成。」とする。
　なお、GMP認定講座におけるGMP担当者とは、医薬品および医薬部外品の製造販売業者、医薬品および医薬部外品の製造業者および医薬品および医薬部外品の関連企業、さらには大学・研究機関において、医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理の基準に関する省令（GMP省令）や関連する省令・規則・通知類（これらを総称して、GMP法規類という。）の適用・運用等に係わる者、または適用・運用に係わる者の教育・指導等に係わる者をいう。3

２．運営組織
１）GMP認定講座は、NPO‐QAセンターの理事会に所属する「品質保証委員会」が当センターの事務局の支援の基で運営する。
２）GMP認定講座の講師は、以下のイの項に適する者で、ロ、ハの項に従うこと。
　イ　行政および医薬品・医薬部外品の製造販売業および製造業企業、あるいは医薬品・医薬部外品の関連企業等で、GMP担当者としての豊富な業務経験があり、かつ「品質保証委員会」が適当と認めた者。
　ロ　講師を務める講座の開講前に、講師相互による研修を受講すること。
　ハ　講師は、担当する講座の教材を作成すること。他の講師が作成した教材を使用することもできるが、この場合は、作成者からの十分な説明･引き継ぎを受けること。

３．GMP認定講座の体系とカリキュラム
１）GMP認定講座は、初級者クラス、中級者クラス、上級者クラスごとに開講する。
２）講座の種類としては、当面、「入門編」、「基礎編」、「原薬編」、とし、必要に応じ新規講座を設立する。「入門編」とは、「基礎編」の理解に必要な考え方や基本的な知識を得るための講座とする。「基礎編」とは、GMP省令第1条から第20条や関連するGQP省令やICHやPIC/SのGMPなどのガイドラインに関する講座とする。「原薬編」とは、GMP省令第21－22条やPIC/S-GMPのパート2のガイドラインでもあるICHQ7「原薬GMPのガイドライン」、またICHQ11「原薬の開発と製造ガイドライン」などに関する講座とする。
３）初級者クラスとは、GMP省令等の法規類の用語、内容を正しく理解・解釈し、GMP関連文書類やGMP対応構造設備などについて、GMP規制に適･不適の判断を下し得る能力の養成を主たる目的とするクラスをいう。
４）中級者クラスとは、GMP関連文書類作成、バリデーション実施およびGMP対応構造設備の構築に際し、GMP対応に関して指導できる能力の養成。同時にICH、PIC/Sなど国際的なGMP関連規制類の知識を習得することを主たる目的とするクラスをいう。
５）上級者クラスとは、国内外の製薬企業のGMP適合性調査と指導業務について、責任者クラスを務め得る能力の養成を主たる目的とするクラスをいう。
６）「入門編」のみの受講を認める。「基礎編」受講者は「入門編」受講を必須とする。
「原薬編」受講者は「入門編」および「基礎編」受講を必須とする。
７）カリキュラム
　　イ　初級者クラス：受講者に配布する「テキスト」を参照のこと。
　　ロ　中級者クラス：受講者に配布する「テキスト」を参照のこと。
　　ハ　上級者クラス：検討中。

４．受講者の資格要件4
１）初級者クラス：制限を設けない。
２）中級者クラス：制限を設けない。
３）上級者クラス：検討中。

５．認定試験、受験資格および認定証
１）初級者クラスの認定試験は、所定の講座修了後、受験資格を満たすものを対象に実施する。試験問題形式は複数回答からの選択方式とし、試験問題の持ち帰りはできない。
２）中級者クラスの認定試験は、初級者クラスの場合と同様とする。
３）上級者クラスの認定試験については、検討中。
４）認定試験は、「基礎編」、「原薬編」ごとに実施する。詳細は、別途定める。
５）認定試験の結果は試験後原則7日以内に受験者に郵便で送達する。
６）第1回目の認定試験の不合格者のため、当該試験後４週間程度以内に再試験を実施する。再試験日については、受験者の都合を考慮する。
７）第1回目の認定試験の不合格者のための講座および再再試験は実施しない。なお、第1回目の認定試験をやむを得ず受験できない者も再試験を受験できる。
８）受験資格：いずれのクラスも当該講座時間の出席率60％以上の者とする。
９）合否判定基準は、認定試験評価・判定委員会で別途定める。
10）認定試験に合格した者に対し、該当するクラスの「認定証」を交付する。

６．認定証の有効期間と更新条件
１）認定証の有効期間は認定証交付日より5ケ年とする。
２）認定証の有効期間の終了に伴う更新の条件は以下の通り。
　イ　有効期間5カ年間内に、NPO-QAセンターが開催するGMP関連の講習会、講演会及びGMP担当者研修・認定講座の一部を5回以上受講すること。この5回の内3回は有効期間終了直近の3ケ年間内の講習会、講演会であること。
　ロ　その他、特別の理由があり、品質保証委員会が認めた場合。
　ハ　認定証取得者には、更新時期に近づいた時点でNPO-QAセンターから更新希望の有無等について連絡する。

７．費用等について
１）GMP認定講座の開講にともなう諸費用および認定証更新のための費用等については、NPO-QAセンター事務局が別途定める。
２）認定証取得者に対するNPO-QAセンター主催行事参加優遇措置等については、NPO-QAセンター事務局が別途定める。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上

主　催

特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）　
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12　3階
E-mail：npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp　/　TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456

申　込

『第5期　GMP 担当者研修・認定講座』の申し込みは以下の方法にて申し込みください。

1)以下リンクから参加申込書をダウンロードしてFAXからの申込み
　　　　第5期　GMP担当者研修・講座申込書（WORD）
　　　　第5期　GMP担当者研修・講座（PDF）
　　　　第5期　GMP担当者研修・講座概要

この講座は、コースが4種類あります。
　　　　1.入門編
　　　　2.入門編+基礎編
　　　　3.入門編+基礎編+原薬編
　　　　4.入門編+基礎編+原薬編の特定科目（「認定証」取得者のみ）受講日と科目名記入

申込用紙の参加希望講座の欄に上記の番号をご記入のうえ、メールに添付するかFAXでお送りください。

　
　-申込先-
　　NPO-QAセンター　：　E-mail：npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp
　　FAX　：　06-6910-1456