本年7月大阪で開催致しましたGMP担当職員研修講座は応募者が多く、受講していただけない方がおられました。また、講座終了後のアンケートにおいても好評でしたので、再度、同講座を開催することに致しました。
製造業者では、供給業者等への管理強化が要請される一方、供給業者や受託業者側としての監査を受ける頻度が増えていいます。こうした状況にも関わらず、監査時に事前準備しておくべきこと、対応の仕方等を教示する講座が少ないとの声を受け、本講座を企画しました。
プログラムには、原薬、資材メーカーの対応事例は挙がっておりませんが、各講演には横展開できる情報がふんだんに盛り込まれておりますので、多くの供給者・受託者の期待に沿えるものと考えます。
ご案内
日 時 ： 2016年10月31(月)・11月1日（火） 10：30～16：15 （受付開始 10：00?）
場 所 ： 大阪産業創造館 (５階・ 研修室 D)
大阪府大阪市中央区本町1-4-5（地下鉄堺筋本町12番出口徒歩5分)
定 員 ： 24名
参加料 ： NPO-ＱＡセンター 個人会員 法人会員 4万円／１名
非会員 6万円／１名
〆 切 ： 2016年10月24日 （定員になり次第〆切り）
教 材 ： 講演資料集は開催日に配布
質疑応答 ： 午後の講座修了後 ～ 25分間
主 催
特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
E-mail：npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456
プログラム
| 開催日時 | テーマ | 講師 | |
|---|---|---|---|
| 10月31日(月) | 10:30 ～ 12:00 | 品質システムの監査対応事例 | 初代 秀一 |
| 13:00 ～ 14:30 | 非無菌製剤施設の監査対応事例 | 原 俊英 | |
| 14:45 ～ 16:15 | 試験検査施設の監査対応事例 | 奥川 隆政 | |
| 11月1日(火) | 10:30 ～ 12:00 | 包装表示施設の監査対応事例 | 岡田 克典 |
| 13:00 ～ 14:30 | 無菌製剤施設の監査対応事例 | 高木 肇 | |
| 14:45 ～ 16:15 | 構造設備・製造支援設備の監査対応事例 | 倉田 邦彦 | |
概要
第1講 品質システムの監査対応事例（初代 秀一）
医薬品業界では、日本がPIC/Sに加盟したことにより公的機関あるいは製造販売業者等によるGMP監査において、製品ライフサイクルを通じた品質の維持改善の継続が製造業者に求められている。このため、製造業者は品質保証システムの構築が必須となっている。本稿では、品質保証システムとは何か、査察ではどのように対応すべきものか、具体的な事例等を入れながら、演者の経験を基に紹介する。
第2講 非無菌製剤施設の監査対応事例（原 俊英）
GMP監査において、ハード対応としてのGMPが求めている構造設備仕様、ソフト対応等のポイント及び防虫管理、微生物汚染、交差汚染、異物混入防止対策に対応した構造設備、機械・部品・用具・治具の管理監督のポイントについて紹介する。
第3講 試験検査施設の監査対応事例（奥川 隆政）
試験検査システムは６つのGMPシステムの１つながら、他のシステムにおける「客観的な実証」を行うという特殊性があり、GMP上において重要な役割がある。このため、試験検査施設の監査では、警告書や自適事例が多く挙げられている。監査の応対に求められる必要事項やチェックポイントおよび事例について紹介する。
第4講 包装表示施設の監査対応事例（岡田 克典）
包装は、人・もの・設備を合理的・効率的に正確に組合せ製剤品質の確保と適正使用等に関する情報を供して、使用性を確保する必要がある。なかでも、多種類の資材を使用して包装・表示することから、各種基準書とともに手順書・SOP等の役割は非常に大きい。このような背景を基に、監査時の指摘ならびに改善を求められた具体的な対応事例等を紹介する。
第5講 無菌製剤施設の監査対応事例（高木 肇）
従来から無菌製剤施設での汚染源の第一は「人」、次に「水」、「環境」と言われている。話題の再生医療用の細胞培養・加工の場合、従来にも増して人手依存度が高くなるため、益々、無菌操作に関わる「人の適格性評価」が重要になる。「無菌作業員の管理」を中心に、監査対応時のポイントを演者の経験をもとに紹介する。
第6講 構造設備・製造支援設備の監査対応事例（倉田 邦彦）
ＧＭＰ監査の指摘事例は、ソフト不適合が殆どであり、構造設備についての指摘事例は殆どないのが実態である。演者自身も監査を受けた経験があるが、現場ツアー時においても構造設備についての質問や指摘は殆どなかった。構造設備に不備があった場合、人の作業でカバーすることが多く、人の作業ミス度合も増え、ひいては医薬品の品質に影響を与えることになる。構造設備に求められていることを正確に理解することが監査への対応になり、構造設備のレベルアップにも繋がるので、本講では品質への影響が大きい製造支援および保管設備を中心に紹介をする。
申込
『第13回GMP担当職員研修講座』の申し込みは以下2つのどちらかの方法にて申し込みください。
1)以下リンクから参加申込書をダウンロードしてFAXからの申込み
『第13回GMP担当職員研修講座』の申し込み用紙ダウンロード
申込書.doc
-申込先-
NPO-QAセンター
FAX ： 06-6910-1456
2)以下講座申し込み画面にて詳細を記入しホームページからの申し込み
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