CSV基礎講座 2021年度『コンピュータ化システムの適正利用』のご案内（終了）

NPO-QAセンターでは2013年よりコンピュータ化システムの適正管理に必要な基礎知識と方法に関する講座を毎年開催しております。

今年度もＣＳＶ基礎講座「コンピュータ化システムの適正利用」を開催することになりました。

この講座では、医薬品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬品販売業者や医療機器の製造業者等において利用するコンピュータ化システムの信頼性を確保するために求められる要求事項の考え方と背景、関連知識、適正利用のための管理方法、手順を習得できる少人数セミナーです。

GMP、GQP、ＧＤＰ、ＱＭＳに関連する業務に利用するコンピュータ化システムの適正な管理に欠かせない、『ＤＩ』『電磁的記録・電子署名（ＥＲＥＳ』『コンピュータ化システムバリデーション（ＣＳＶ）』に対応するために必要となる基礎知識を習得していただくとともにシステムの信頼性を確保するための手順を習得していただきます。

是非、この機会にご受講いただきますようご案内を差し上げます。

【このような方のために】
●　新たにDI対応、コンピュータ化システムの管理を担当することになった方
●　「コンピュータ化システムの適正管理」「電磁的記録・電子署名の要件」の基礎知識を知っておきたい方
●　コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）の手順、ERESの要件の概要を理解しておきたい方
●　委託先のGMP監査で必要なコンピュータ化システム管理の視点を理解しておきたい方
●　医薬品企業向けコンピュータ化システムの供給者（ベンダ、運用管理支援、自社ＩT部門）の方

ご案内

日　時：　2021年7月19日　（月）　10：30～16：40　（受付：10：15～）
会　場：　大阪産業創造館　5階研修室A・B　（大阪市中央区本町1-4-5）
定　員：　25名　（先着受付順）（定員92名の会議室を間隔を空けて1テーブル1名、計25名で使用致します）
受講教材費： 15,000円
★受講教材費は、当日会場にて徴収させて頂きます。

なお、満席になり次第ホームページにて締め切りのご案内申し上げます。

※　新型コロナウイルス感染状況により、中止させて頂く場合もありますことを予めご了承下さいますようお願い致します。

主　催

特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12　3階
E-mail：npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp　/　TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456

セミナーの主な内容

●　データの完全性（インテグリティ）の対応は？
●　コンピュータ化システムの適正管理とは？　　CSVとは？
●　電磁的記録・電子署名（ＥＲＥＳ）の要件は？
●　コンピュータを利用する場合に必要となる適正な管理はどうすればよいのか？
・　ライフサイクルを通じた一貫した管理
・　リスクに応じたシステム開発、検証の効率的な進め方
・　システム開発時の利用者、供給者の責任分担
・　運用を正しく、確実に実行し信頼性を確保するための留意点
●　厚労省のコンピュータ化システムガイドラインの要点
・　コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・　ＰＩＣ／Ｓ　ＧＭＰアネックス１１
・　電磁的記録・電子署名の利用指針（ＥＲＥＳ指針）
●　知っておきたい海外の関連ガイダンス
・　ＧＡＭＰ

申込書
CSV基礎講座2021年案内と申込書