第15期初級者クラス認定講座プログラム概要
開催期間：2026年10月30日(金)～2027年1月8日(金)
| 日程 | 講義科目 | 時間 | 講師 |
|---|---|---|---|
| 第1日（入門編） 10月30日(金) |
開講に当たって | – | 谷野 忠嗣 |
|
なぜGQP/GMPが必要とされるのか
－その背景と意義－
|
3時間 | 櫻井 信豪 | |
|
GQPの概要解説
－GMPとの関わりを中心として－
|
2時間 | 鷲見 裕 | |
| 第2日（基礎編） 11月6日(金) |
GMP省令 第2条〜第6条の解説 | 2時間 | 齋藤 泉 |
| GMP省令 第7条（製品標準書）の解説 | 2時間 | 鈴木 裕介 | |
| GMP省令 第8条（手順書等）の解説 | 1時間 | 佐藤 耕治 | |
| 第3日（基礎編） 11月13日(金) |
GMP省令 第10条（製造管理）の解説 | 2時間 | 高平 正行 |
| GMP省令 第11条（品質管理）の解説 | 2時間 | 奥川 隆政 | |
|
GMP省令 第12条（製造所からの出荷の管理）
GQP省令 第9条（市場への出荷の管理）の解説
|
1時間 | 中山 昭一 | |
| 第4日（基礎編） 11月20日(金) |
GMP省令 第13条（バリデーション）の解説 | 2時間 | 清原 孝雄 |
| GMP省令 第14条（変更の管理）
第15条（逸脱の管理）の解説 |
3時間 | 初代 秀一 | |
| 第5日（基礎編） 11月27日(金) |
GMP省令 第20条（文書及び記録の管理）の解説 | 1時間 | 竹内 祥雄 |
| GMP省令 第16条（品質情報及び品質不良等の処理）
第17条（回収等の処理）の解説 |
1時間 | 田中 一馬 | |
| GMP省令 第9条（構造設備）、薬局等構造設備規則の解説 | 2時間 | 越谷 清一 | |
| GMP省令 第18条（自己点検）、第19条（教育訓練）の解説 | 1時間 | 鳴瀬 諒子 | |
| 第6日（無菌編） 12月4日(金) |
GMP省令 第24条（無菌医薬品の製造管理）
第25条（無菌医薬品の教育訓練） および関連するガイドライン等の解説 |
3時間 | 鷲見 裕 |
| GMP省令 第23条（無菌医薬品の製造所の構造設備）
薬局等構造設備規則 第7条（無菌医薬品の構造設備） および関連するガイドライン等の解説 |
2時間 | 添田 愼介 | |
| 第7日（原薬編） 12月11日(金) |
GMP省令 第21条（原薬の品質管理）
第22条（原薬の文書及び記録の管理）の解説
ICH-Q7（原薬GMPのガイドライン）（1〜8）の解説
|
3時間 | 萬 弘太郎 |
| ICH-Q7（原薬GMPのガイドライン）（9〜20）の解説 | 2時間 | 高平 正行 |
認定試験・交流会
2027年1月8日(金)
2027年1月8日(金)
- 09:50 – 10:00 諸注意
- 10:00 – 11:20 認定試験（入門編・基礎編）
- 11:30 – 11:50 認定試験（無菌編）
- 12:00 – 12:20 認定試験（原薬編）
- 12:40 – 14:40 交流会