2026年度 第3回 CSV基礎講座

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※この講座は定員に達したため、受付を終了いたしました。（2026.8.21）

2026年度 第3回 CSV基礎講座

「コンピュータ化システムの正しい管理」

2026年9月16日（水）開催

NPO-QAセンターでは、2013年より「コンピュータ化システムの適正管理」に必要な基礎知識と方法を学ぶCSV基礎講座を開催しています。

2026年度第3回となる今回は、**「コンピュータ化システムの正しい管理」**をテーマに、GMP・GQP・GDP・QMSに基づく業務で使用されるコンピュータ化システムについて、求められる規制要件や適切な対応方法をわかりやすく解説します。

医薬品・医療機器の製造、品質管理、医薬品物流等の現場では、文書・記録・データの作成や保管にコンピュータ化システムが広く利用されています。

そのため、DI（データインテグリティ）やCSV（コンピュータ化システムバリデーション）の考え方に基づき、システムのライフサイクル全体を適切に管理することが重要となっています。

本講座では、厚生労働省省令、各種ガイドライン、海外ガイダンス等を踏まえ、コンピュータ化システムを適正に管理するための基本的な考え方から、実務上のポイントまで解説します。

このような方におすすめです

  • GMP・GQP・GDP・QMS関連業務でコンピュータ化システムを使用している方
  • CSVについて基礎から学びたい方
  • DI（データインテグリティ）について理解を深めたい方
  • 電子記録・電子署名について学びたい方
  • コンピュータ化システムの適正管理について確認したい方
  • これまでコンピュータ化システム業務になじみの少ない方
  • システムベンダー、システム運用支援等の供給者の方

講座の主な内容

1．DI（データインテグリティ）の考え方と対応方法

データインテグリティの基本的な考え方や、医薬品等の品質保証において求められる対応について解説します。

2．電子記録・電子署名の利用と留意点

電子記録・電子署名を利用する際に理解しておきたい基本的な考え方や留意点について解説します。

3．コンピュータ化システムの適正管理

GMP等の業務で使用するコンピュータ化システムについて、ライフサイクル全体を通じて適正に管理するための基本的な考え方を解説します。

4．信頼性を効率的に保証するための手順と実務ポイント

システムの信頼性を適切かつ効率的に保証するために必要な手順や、実務で押さえておきたいポイントを解説します。

開催概要

項目 内容
講座名 2026年度 第3回 CSV基礎講座「コンピュータ化システムの正しい管理」
日時 2026年9月16日（水）10:30～16:45
受付開始 10:15～
定員 22名（先着順）
会場 大阪産業創造館 5階 研修室C
住所 大阪市中央区本町1-4-5
アクセス 大阪メトロ中央線・堺筋線「堺筋本町駅」①・⑫出口より徒歩約5分
受講費用 22,000円（税込）
支払方法 事前振込制

※定員になり次第、ホームページにて受付終了をご案内いたします。
※受講料の振込先については、参加受付後にご案内いたします。

会場

大阪産業創造館 5階 研修室C

〒541-0053
大阪市中央区本町1-4-5

大阪メトロ中央線・堺筋線
「堺筋本町駅」①・⑫出口より徒歩約5分

会場案内はこちら

https://www.sansokan.jp/map/

お申込み

定員22名・先着順となります。

参加をご希望の方は、以下のお申込みフォームよりお手続きください。

［CSV基礎講座2026 お申込みフォーム］

お申込みはこちら

https://forms.gle/UqGdGY6AHB7MohAy5

お問い合わせ

NPO-QAセンター事務局

TEL：06-6910-1455
FAX：06-6910-1456
E-mail：npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp