今年の新緑セミナーは、谷野 忠嗣講師 から、製剤開発、製造設計についての現場に即した事例解説を、そして、鷲見 裕講師からは、薬機法及びGMP省令の改正の最新動向についての講演を行います。いずれも医薬品GMPに関わる最新かつ有益なテーマですので、本セミナーが皆様のGQP・GMP関連業務に役立ち、より一層の研鑽の場となることを祈念しております。
講演要旨については下記をご参照下さい。
ご案内
日 時 ： ２０２０年５月２９日（金） １３：００～１６：２５ （受付開始 １２：３０～）
場 所 ： 大阪産業創造館 4階イベントホール アクセス https://www.sansokan.jp/map/
定 員 ： １0０名
上記 会場は換気の良い広い会場で、3名掛けの机に2名以内で着席とし、定員を大幅に縮小しています。
なお、全員がマスク着用をお願いいたします。
参加料 ： NPO-QAセンター会員（法人・個人）は 3,000円（資料代を含む）
NPO-QAセンター会員以外は 5,000円（資料代を含む）
【参加料は当日会場の受付にてお支払願います。講演資料は当日受付にてお渡しいたします。】
締切日 ： ２０２０年５月２０日（水）
※ 先着順で受付いたしますのでお早めにお申し込み頂きますようお願い申し上げます。
なお、満席になり次第ホームページにてご案内申し上げます。
お申し込み：下記の「2020年度新緑セミナー申込書」に記入の上、qa.jimukyoku.2@npo-qa.jpまで送信ください。
主 催
特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）
新緑セミナー運営責任者：高平 正行
事務局担当：中井 英子・多根井 文明
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
E-mail：npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456
講演プログラム
| 13:00〜13:10 | 開会挨拶 | NPO-QAセンター代表理事 成田 昌稔 |
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| 13:10〜14:40 | 【講演１】 | 製剤開発、製造設計について ― 事例解説を中心に ― | NPO-QAセンター会員、現沢井製薬研究開発本部 谷野 忠嗣 |
| 14:40〜14:50 | 休憩 | ||
| 14:50〜16:20 | 【講演２】 | 薬機法及びGMP省令の改正について | NPO-QAセンター理事、元PMDA GMPエキスパート 鷲見 裕 |
| 16:20〜16:25 | 閉会挨拶 | NPO-QAセンター理事 |
講演要旨
【講演１】製剤開発について ― 事例 解説 を中心に ―
講師：沢井製薬（株）研究開発本部 本部長 付き部長 谷野 忠嗣
内容：
原薬（目的とする疾患に対して治療活性を有する化合物）はまだ医薬品ではなく、当該疾患の対象となるヒトに投与できる剤形に製剤化して（もちろん包装も含めて）、初めて医薬品となる。つまり、製剤開発はその原薬の生理活性に最も適合した剤形を目標として進められる。その過程では様々な要件を勘案し、それらを満たしてゆくことが重要である。また一方、いくら優秀な製剤が開発できたとしても、それが工場の製造ラインで問題なく製造でき、その医薬品が必要な人々に必要な量を必要な時に供給できることも非常に重要な要件となる。つまり、製剤開発は 製造開発と両輪のごとく進めるべきものである。
演者は新薬メーカーとジェネリックメーカーの双方に籍を置いた関係で、これらに対する両者の考え方、進め方、あるいは共通点について若干の紹介をしてみたい。
＜講師プロフィール＞大手製薬会社に36年間勤務。製剤設計・製造設計を担当後、工場長およびCMC開発研究所製剤研究センター長を歴任。この間、日本薬剤学会から「製剤の達人」の称号を授与される。
2015年からは沢井製薬株式会社に入社。本部 技術部 担当部長を歴任。
現在は、同社研究開発本部本部長付き部長。日本薬剤学会、製材機械技術学会、粉体工学会にて理事等、NPO-QAセンター顧問。
【講演２】 薬機法及びＧＭＰ省令の改正について
講師：ＮＰＯ－ＱＡセンター理事 鷲見 裕
内容：
ここ30 年間の医薬品製造管理における規制の大きな流れは、「GMP の世界に ISO の思想が取り込まれた。」ということである。すなわち、 1990 年ブリュッセルで発足した ICH ：医薬品規制調和国際会議が繰り出す品質ガイドラインは ISO の 9001 ：品質マネジメントシステムア及び 14000 ：環境マネジメントシステムを基本においているとみられる。
特に ICH の Q トリオが日本の課長通知という行政文書として通知され、 2017年には PIC/S GMP ガイドに PQS ICH Q10 及び QRM ICH Q9 が導入された。 2014年に PIC/S に加盟している日本は 2019年末、薬機法を改正し、現在この流れに従って GMP 省令の改正を計画している。
現在進行中の GMP 省令改正案について、そのポイントを上記流れにそって概説する。
<講師プロフィール>
大手製薬企業に 34 年間勤務。無菌製剤の設計、設備構築など。定年退職後PMDA （医薬品医療機器総合機構 10 年間勤務。GMP適合性調査担当。
現在NPO-QA センター（特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター）理事、日本PDA 製薬学会 代議員、GMP/QA アドバイザー