＜はじめに＞
NPO -QA センター センター センター の「GMP 担当者研修・認定講座」は 初級者と中級者クラスを毎年交互に開講してきましたが、同一年度での開催要望多いことから今年度から初級者クラスを2017年12月から2月、中級者クラスを2018年3月から4月に大阪で開講致します。
本講座は、医薬品 ・医薬品関連企業や大学・研究機関等においてGMP対応に係わる方の研修に役立つことを目的に、体系的プログラムにより研修・認定を行う講座であります。
今回の 「初級者クラス」講座は、「基礎編」の理解に必要な考え方・GQP/GMPの基本的な知識を解説する「入門編」と、原薬・製剤・包装に共通するGMP 省令・施行通知の各条を正しく理解・解釈できる能力の養成を目的とする「基礎編」および原薬特有の規制を解説する「原薬編」から構成されています。「中級者クラス」講座は、GMP 省令・施行通知に関連する各種ガイドランの解説、GMP省令・施行通知に関する詳細事例やGQP/GMPに関連する各種規制・情報について「基礎編」と「原薬編」に分けて解説します。
なお、今回の講座では、非無菌の製剤、原薬を対象としており、無菌医薬品や生物由来医薬品等は対象としておりません。また 受講者の資格に制限はありません。
募集要項
日 時：第6期初級者クラス 2017年12月22日～2018年2月23日（12月29日、1月5日、2月16日は除く）
申し込み締め切り日：11月24日（金）でしたが、まだ若干の余裕がありますので急ぎお申し込み下さい。
第4期中級者クラス 2018年3月2日～2018年4月20日（4月23日は除く）
申し込み締め切り日：2018年2月2日(金)
時 間：毎回 9：50～16：30（受付開始 9：30、昼休憩50分、午後休憩15分）
各講座終了後に、質問時間を設けます。
クラス ：初級者クラス
1）「入門編」のみの受講も可能です。
「基礎編」受講者は「入門編」受講を必須とします。
「原薬編」受講者は「入門編」と「基礎編」受講を必須とします。
2） 認定試験：「入門編」のみの受講者には認定試験を行いません。
「基礎編」受講者には「入門編」・「基礎編」を「原薬編」受講者には「入門編」・「基礎編・「原薬編」を対象とする認定試験を行います。
合格者にはそれぞれ「認定証」を授与します。
：中級者クラス
1）「原薬編」受講者は「基礎編」受講を必須とします。
2） 認定試験：「基礎編」受講者には「基礎編」を「原薬編」受講者には「基礎編」・「原薬編」を対象とする認定試験を行います。
合格者にはそれぞれ「認定証」を授与します。
認定試験受験資格：認定試験対象の講座の講義時間の60％以上を受講された方とします。
講座教材：初級者クラス：講義用の原稿を4冊分（入門編、基礎編（?・?）、原薬編）
中級者クラス：講義用の原稿を3冊分（基礎編（?・?）、原薬編）
定 員：初級者クラス、中級者クラスいづれも
30名 先着受付順、申し込み締切り：初級者クラス 2017年11月24日（金）
中級者クラス 2018年2月2日（金）
会 場：大阪産業創造館 研修室（大阪地下鉄中央線･堺筋線｢堺筋本町駅｣下車、②⑫番出口より徒歩約５分。研修室の室番号等は別途受講者へ連絡。）
Q&A集 ：各講座終了ごとにアンケート調査を行い、その際質問事項も記入してもらい、全講座終了後にアンケート記載の全質問事項を他の受講者にも分かるように整理・編集したQ&A集を全受講者へ配布します。
受講費用：（以下、「NPO-QAセンター」を「QAセンター」とする。）
1. 初級者クラス
1）「入門編」：QAセンター法人会員職員及び個人会員 1.5万円/名
QAセンター非会員 2万円/名
2）「入門編」＋「基礎編」：QAセンター法人会員職員及び個人会員 8万円/名
QAセンター非会員 12万円/名
3）「入門編」＋「基礎編」＋「原薬編」：
QAセンター法人会員職員及び個人会員 9万円/名
QAセンター非会員 13.5万円/名
2. 中級者クラス
1）「基礎編」：QAセンター法人会員職員及び個人会員 8万円/名
QAセンター非会員 12万円/名
2）「基礎編」＋「原薬編」：QAセンター法人会員職員及び個人会員 9万円/名
QAセンター非会員 13.5万円/名
3．認定証取得者（注１）の受講料
「入門編」： 1.5万円/名
「認定証取得者」が、5年毎の「認定証」更新条件確保のため、
初級者クラスあるいは中級クラスの「入門編」、「基礎編」、および｢原薬編｣の一部科目受講の場合：
3千円/時間/名
注１：QAセンターがこれまでに開講した「GMP担当者研修･認定講座（初級者クラスおよび中級者クラス）」の「認定証」取得者。
4. 受講料は2～3分割可（参加申込用紙備考欄にその旨記入下さい。）
5. その他：認定試験、認定証等の詳細は、別紙「GMP担当者研修・認定講座の概要（改訂7版）」をご参照ください。
講座の概要
1.「初級者クラス」：
1)「入門編」のみの受講も可能です。「基礎編」受講者は「入門編」受講を必須とします。「原薬編」受講者は「入門編」と「基礎編」受講を必須とします。
2) 認定試験：「入門編」のみの受講者には認定試験を行いません。「基礎編」受講者には「入門編」・「基礎編」を、「原薬編」受講者には「入門編」・「基礎編」・「原薬編」を対象とする認定試験を行います。合格者にそれぞれ「認定証」を授与します。
2. 「中級者クラス」：
1)「原薬編」受講者は「基礎編」受講を必須とします。
2) 認定試験：「基礎編」受講者には「基礎編」を、「原薬編」受講者には「基礎編」・「原薬編」を対象とする認定試験を行います。合格者にそれぞれ「認定証」を授与します。
第6期初級者クラス認定講座のプログラム概要（2017年12月22日～2018年2月23日）
| 回 | 日 時 | 講座内容 | 講師＝NPO-QA会員 |
|---|---|---|---|
| 1 | 12月22日（金） 【入門編】 | 医薬品の信頼性―行政に携わった立場から― | 成田 昌稔 武田 豊彦 長江 晴男 |
| なぜGQP/GMPが必要とされるのか | |||
| GQP/GMPの概要解説 | |||
| 2 | １月12日（金） 【基礎編】 | GMP省令 第2条、第4条から第6条の解説 | 竹内 祥雄 原 俊英 藤金 和一 |
| GMP省令 第7条（製品標準書）の解説 | |||
| GMP省令 第8条（手順書）の解説 | |||
| 3 | １月19日（金） 【基礎編】 | GMP省令 第10条（製造管理）の解説 | 原 俊英 奥川 隆政 中山 昭一 |
| GMP省令 第11条（品質管理）の解説 | |||
| GMP省令 第12条（製造所からの出荷の管理）の解説 | |||
| 4 | 1月26日（金） 【基礎編】 | GMP省令 第13条 （バリデーション）の解説 | 清原 孝雄 越谷 清一 高平 正行 |
| GMP省令 第9条（構造設備）、薬局等構造設備規則の解説 | |||
| GMP省令 第19条（教育訓練）の解説 |
|||
| 5 | 2月2日（金） 【基礎編】 | GMP省令 第14条（変更管理） GMP省令 第15条（逸脱管理） GMP省令 第16条（品質等に関する情報及び品質不良等の処理） GMP省令 第17条（回収処理）の解説 | 初代 秀一 竹内 祥雄 |
| GMP省令 第18条（自己点検） GMP省令 第20条（文書及び記録の管理） |
|||
| 6 | 2月9日（金） 【原薬編】 | GMP省令 第21条（原薬の品質管理） GMP省令 第22条（原薬の文書及び記録の管理）の解説 | 添田 愼介 高平 正行 |
| ICH-Q7「原薬GMPガイドライン」（1～8）解説 | |||
| ICH-Q7「原薬GMPガイドライン」（9～20）解説 | |||
| 7 | 2月23日（金） | 「認定試験」：入門編・基礎編（10：00～11：30） 「認定試験」：原薬編（11：45～12：15） 交流会（無料）：12：30～14：30（全受講者、全講師参加） |
第4期中級者クラス認定講座のプログラム概要（2018年3月2日～4月20日）
| 回 | 日 時 | 講座内容 | 講師＝NPO-QA会員 |
|---|---|---|---|
| 1 | 3月2日（金） 【基礎編】 | 承認申請について―後発医薬品の申請を中心として― | 奥川 隆政 鷹見 文隆 高平 正行 人見 英明 |
| マスターファイル等と国内管理人について | |||
| GMP監査と原料供給者管理について | |||
| GDPについて | |||
| 2 | 3月9日（金） 【基礎編】 | GMP省令 第8条（手順書）の事例解説 | 原 俊英 越谷 清一 初代 秀一 |
| GMP省令 第10条（製造管理）の事例解説 | |||
| GMP省令 第9条（構造設備）と薬局等設備規則の事例解説 | |||
| GMP省令 第14条（変更管理）と第15条（逸脱管理）の事例解説 | |||
| 3 | 3月16日（金） 【基礎編】 | ICH-Q9「品質リスクマネジメント」について | 木納 康雄 谷野 忠嗣 |
| ICH-Q10「製品品質システム」について | |||
| ICH-Q8「製剤開発のガイドライン」について | |||
| 4 | 3月23日（金） 【基礎編】 | 洗浄、空調、用水のバリデーションについて | 高平 正行 竹俣 昌利 奥川 隆政 斉藤 泉 |
| 製剤設備の適格性評価の事例について | |||
| 分析法バリデーションについて | |||
| 技術移転について | |||
| 5 | 3月30日（金） 【基礎編】 | コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて | 竹内 祥雄 的場 文平 清原 孝雄 伊藤 真基夫 |
| データインテグリティについて | |||
| 適合性調査と指摘事項（査察官の立場から）について | |||
| GMP調査への対応 | |||
| 6 | 4月6日（金） 【原薬編】 | ICH-Q11「原薬の開発と製造ガイドライン」について | 清原 孝雄 添田 愼介 高平 正行 |
| 原薬のバリデーションの事例について | |||
| ICH-Q3A、Q3C、Q3DおよびM7ガイドラインについて | |||
| 7 | 4月20日（金） | 「認定試験」：基礎編（10：00～11：30） 「認定試験」：原薬編（11：45～12：15） 交流会（無料）：（12：30～14：30）（全受講者、全講師参加） |
注：講師の都合により日程が変更になることがあります。
「GMP担当者研修･認定講座」の概要 改訂７版
１．趣旨・目的
2002年の薬事法の全面改正により、GQP省令第10条では、製造販売業者は医薬品製造業者のGMP実施状況の管理監督を義務づけられ、GMP省令第18条では、医薬品製造業者はGMP実施状況の自己点検を義務づけられている。
GMPの実施については、省令で示された趣旨を遵守する必要があるが、その対応は、「あるべき姿」を目指しながら、それぞれの製造所の状況等を踏まえた上で合理的かつ効率的に行う必要があることはいうまでもない。
しかしながら、省令の趣旨の解釈などに関する各企業のGMP担当者の知識・経験などの不足により、かならずしも合理的かつ効率的な対応がなされていない場合がみられるようである。
これは、GMP担当者への経験・知識の継承が円滑でなかったり、委受託の急拡大・新規参入などの流れの中で、GMP担当者の教育訓練が必ずしも充分でなかったりする場合があることなどが原因と考えられる。
このため、GMP担当者へのON THE JOBトレーニング・教育訓練に加え、GMP対応経験者による経験・知識の継承、系統的・効率的な研修の場が求められている。
NPO-QAセンターでは、従来からGMP対応に関する当面の課題を中心とする実践的な解説・事例紹介などを行ってきている。これらの実績を基に、GMP対応経験者による経験・知識の継承を含め、系統的・効率的に研修する場を提供し、研修後の試験により合格者へ認定証を発行することを企画した。
この企画により、GMP担当者の能力向上、レベルの均一化を図ると共に、客観的評価によるGMP担当者の資格の確立に貢献したいと考えている。
GMPは適用対象が広く、関連法規類も多いことから、GMP担当者の担当範囲が広くなるほど、高度の知見や豊富な経験が求められることになる。
このため、今回企画の「GMP担当者研修・認定講座」（以下、「GMP認定講座」という。）では、初級者、中級者、上級者クラスに分けるとともに、GMP省令の第1条-第20条（原薬・製剤・包装・無菌医薬品等に共通）、第21条－22条（原薬）、第23条-第25条（無菌医薬品）などの区分ごとの講座とすることとした。
初級者クラスの主な目的は、「GMP省令等の法規類の用語、内容を正しく理解・解釈し、GMP関連文書類やGMP対応構造設備などについて、GMP規制に適･不適の判断を下し得る能力の養成。」とする。
中級者クラスの主な目的は、「GMP関連文書類作成、バリデーション実施およびGMP対応構造設備の構築に際し、GMP対応に関して指導できる能力の養成。同時にICH、PIC/Sなど国際的なGMP関連規制類の知識を習得すること。」とする。
上級者クラスの主な目的は、「国内外の製薬企業のGMP適合性確認と指導業務について、責任者クラスを務め得る能力の養成。」とする。
なお、GMP認定講座におけるGMP担当者とは、医薬品および医薬部外品の製造販売業者、医薬品および医薬部外品の製造業者および医薬品および医薬部外品の関連企業、さらには大学・研究機関において、医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理の基準に関する省令（GMP省令）や関連する省令・規則・通知類（これらを総称して、GMP法規類という。）の適用・運用等に係わる者、または適用・運用に係わる者の教育・指導等に係わる者をいう。
２．運営組織
１）GMP認定講座は、NPO‐QAセンターの理事会に所属する「品質保証委員会」が当センターの事務局の支援の基で運営する。
２）GMP認定講座の講師は、以下のイの項に適する者で、ロ、ハの項に従うこと。
イ 行政および医薬品・医薬部外品の製造販売業および製造業企業、あるいは医薬品・医薬部外品の関連企業等で、GMP担当者としての豊富な業務経験があり、かつ「品質保証委員会」が適当と認めた者。
ロ 講師を務める講座の開講前に、講師相互による研修を受講すること。
ハ 講師は、担当する講座の教材を作成すること。他の講師が作成した教材を使用することもできるが、この場合は、作成者からの十分な説明･引き継ぎを受けること。
３．GMP認定講座の体系とカリキュラム
１）GMP認定講座は、初級者クラス、中級者クラス、上級者クラスごとに開講する。
２）講座の種類としては、当面、「入門編」、「基礎編」、「原薬編」、とし、必要に応じ新規講座を設立する。
「入門編」とは、「基礎編」の理解に必要な考え方や基本的な知識を得るための講座とする。
「基礎編」とは、GMP省令第1条から第20条や関連するGQP省令やICHやPIC/SのGMPなどのガイドラインに関する講座とする。
「原薬編」とは、GMP省令第21－22条やPIC/S-GMPのパート2のガイドラインでもあるICHQ7「原薬GMPのガイドライン」、またICHQ11「原薬の開発と製造ガイドライン」などに関する講座とする。
３）初級者クラスとは、GMP省令等の法規類の用語、内容を正しく理解・解釈し、GMP関連文書類やGMP対応構造設備などについて、GMP規制に適･不適の判断を下し得る能力の養成を主たる目的とするクラスをいう。
４）中級者クラスとは、GMP関連文書類作成、バリデーション実施およびGMP対応構造設備の構築に際し、GMP対応に関して指導できる能力の養成。同時にICH、PIC/Sなど国際的なGMP関連規制類の知識を習得することを主たる目的とするクラスをいう。
５）上級者クラスとは、国内外の製薬企業のGMP適合性確認と指導業務について、責任者クラスを務め得る能力の養成を主たる目的とするクラスをいう。
６）「入門編」のみの受講を認める。「基礎編」受講者は「入門編」受講を必須とする。
「原薬編」受講者は「入門編」および「基礎編」受講を必須とする。
７）カリキュラム
イ 初級者クラス：受講者に配布する「テキスト」を参照のこと。
ロ 中級者クラス：受講者に配布する「テキスト」を参照のこと。
ハ 上級者クラス：検討中。
４．受講者の資格要件
１）初級者クラス：制限を設けない。
２）中級者クラス：制限を設けない。
３）上級者クラス：検討中。
５．認定試験、受験資格および認定証
１）初級者クラスの認定試験は、所定の講座修了後、受験資格を満たすものを対象に実施する。試験問題形式は複数回答からの選択方式とし、試験問題の持ち帰りはできない。
２）中級者クラスの認定試験は、初級者クラスの場合と同様とする。
３）上級者クラスの認定試験については、検討中。
４）認定試験は、「入門編」のみの受講者には行わないが、「基礎編」、「原薬編」ごとに実施する。詳細は、別途定める。
５）認定試験の結果は試験後原則7日以内に受験者に郵便で送達する。
６）第1回目の認定試験の不合格者のため、当該試験後４週間程度以内に再試験を実施する。再試験日については、受験者の都合を考慮する。
７）第1回目の認定試験の不合格者のための講座および再再試験は実施しない。なお、第1回目の認定試験をやむを得ず受験できない者も再試験を受験できる。
８）受験資格：いずれのクラスも当該講座時間の出席率60％以上の者とする。
９）合否判定基準は、認定試験評価・判定委員会で別途定める。
10）認定試験に合格した者に対し、該当するクラスの「認定証」を交付する。
６．認定証の有効期間と更新条件
１）認定証の有効期間は認定証交付日より5ケ年とする。
２）認定証の有効期間の終了に伴う更新の条件は以下の通り。
イ 有効期間5カ年間内に、NPO-QAセンターが開催するGMP関連の講習会、講演会及びGMP担当者研修・認定講座の一部を5回以上受講すること。この5回の内3回は有効期間終了直近の3ケ年間内の講習会、講演会であること。
ロ その他、特別の理由があり、品質保証委員会が認めた場合。
ハ 認定証取得者には、更新時期に近づいた時点でNPO-QAセンターから更新希望の有無等について連絡する。
ニ 更新は1回限りとする。
７．費用等について
１）GMP認定講座の開講にともなう諸費用および認定証更新のための費用等については、NPO-QAセンター事務局が別途定める。
２）認定証取得者に対するNPO-QAセンター主催行事参加優遇措置等については、NPO-QAセンター事務局が別途定める。
主 催
特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
E-mail：npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456
申 込
『第6期 GMP担当者研修・認定講座（入門編・基礎編・原薬編、初級者クラス）、第4期GMP担当者研修・認定講座（基礎編・原薬編、中級者クラス）』の申し込みは以下の方法にて申し込みください。
1)以下リンクから参加申込書をダウンロードしてFAXからの申込み
第6期初級者および第4期中級者認定講座の参加申し込み用FAX用紙（170909）
第6期初級者および第4期中級者認定講座ご案内（170909） (003)
GMP担当者研修認定講座の概要改訂7版（170901） (003)
第6期 GMP担当者研修・認定講座（入門編・基礎編・原薬編、初級者クラス）は、コースが4種類あります。
1.入門編
2.入門編+基礎編
3.入門編+基礎編+原薬編
4.入門編+基礎編+原薬編の特定講座（「認定証」取得者のみ、受講日と講座名記入）
第4期GMP担当者研修・認定講座（基礎編・原薬編、中級者クラス）は、コースが3種類あります。
1.基礎編
2.基礎編+原薬編
3.基礎編+原薬編の特定講座（「認定証」取得者のみ、受講日と講座名記入）
どちらも申込用紙の参加希望講座の欄に上記の番号をご記入のうえ、メールに添付するかFAXでお送りください。（注：参加者1名ごとに1枚でお申し込みください）
-申込先-
NPO-QAセンター ： E-mail：npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp
FAX ： 06-6910-1456