2015年1月~3月に開講しました「第4期 GMP担当者研修・認定講座（基礎編・原薬編、初級者クラス）」に続き、医薬品および医薬品関連企業や大学・研究機関等における中堅のGMP担当者の養成に役立つことを目的に、中級者クラスの講座を開講することと致します。
初級者クラスでは、GMP省令・通知等の用語・解釈についての解説を中心としましたが、今回の中級クラスでは、最新のGMP省令・通知・ガイドライン等の要点について実際に適用するための知識・方法につき事例を含め解説します。今回の講座も「基礎編」と「原薬編」に分けています。
「基礎編」では、製剤・原薬に共通するGMP省令第1条から第20条およびそれに関連する法規・ガイドライン等の解説とともに中堅のGMP担当者に求められる基礎的知識として、GQP省令等の概要、ICH-Q8、Q9、Q10等、グローバル化するGMPに関する最新の動向などについても解説します。
「原薬編」では、ICH-Q7「原薬GMPのガイドライン」およびICH-Q11「原薬の開発と製造ガイドライン」等について解説します。
「基礎編」は講座第1日目から7日目まで、「原薬編」は8日目から9日目まで講義し、「原薬編」終了2週間後の10日目に、「基礎編」および「原薬編」を対象とする「認定試験」を行い、合格者に「認定証」を授与します。今回の講座のプログラム概要を2ページに示します。なお本講座の受講資格には制限はありません。
ぜひこの機会にご参加下さいますようご案内申し上げます。
募集要領
日 程 : 平成28年1月8日（金）～ 3月18日（金） 全10回 （3月11日（金）除く）
時 間 : 毎回10：00～17：00 （受付：9：30、昼休憩1時間、午後休憩15分）
教 材 ： 講義用の原稿を4分冊（基礎編（3分冊）、原薬編）として配布
定 員 ： 30名 （先着受付順、申込締切：2015年12月11日（金））
会 場 ： 大阪産業創造館 研修室 （大阪地下鉄中央線・堺筋線「堺筋本町駅」下車、②・ ⑫番出口より徒歩約5分。研修室の室番号等は別途受講者へ連絡。）
受講料 ： 全10回分 （★ 注記：２～３分割可、参加申込用紙備考欄にその旨ご記入下さい）
- 「基礎編」 ： NPO-QAｾﾝﾀｰ法人会員会社職員および個人会員は８万円/名
NPO-QAｾﾝﾀｰ非会員は12万円/名 - 「基礎編＋原薬編」 ： NPO-QAｾﾝﾀｰ法人会員会社職員および個人会員は10万円/名
NPO-QAｾﾝﾀｰ非会員は15万円/名 - 「原薬編」 ： 認定証取得者（注１）は2万円/名
- その他 ： 「認定証取得者（注１）」が５年毎の「認定証」更新条件確保のため、「基礎編」、「原薬編」の一部科目受講の場合は１名につき ３千円/時間
認定試験受験資格者 ： 「基礎編」および「原薬編」の講義時間の60％以上の受講者
「原薬編」受講資格 ： 今回の「基礎編」受講者および「認定証取得者（注1）」
※注１ ： NPO-QAセンターがこれまでに開講した「ＧＭＰ担当者研修・認定講座（初級者クラスおよび中級者クラス）」の「認定者」取得者
●認定試験、認定証等の詳細は、別紙「GMP担当者研修・認定講座の概要」改訂5版をご参照ください。
プログラム
| 回 | 日 時 | 講座内容 | 講師＝NPO-QA会員 |
|---|---|---|---|
| 1 | 1月8日（金） 【基礎編】 | 医薬品の開発から販売に係る日本の法規類とＧＭＰ | 清原 孝雄 谷野 忠嗣 奥川 隆政 長江 晴男 |
| ICHQ8『製剤開発に関するガイドライン』の概要および後発品開発の留意点 | |||
| 製造販売承認書ー後発薬の例ー | |||
| GQP概論 | |||
| 2 | １月15日（金） 【基礎編】 | GMP省令 第2条（定義、ロット構成）、第6条（職員） | 竹内 祥雄 原 俊英 |
| GMP省令 第7条 製品標準書（製剤） | |||
| GMP省令 第7条 製品標準書（包装） | |||
| 3 | １月22日（金） 【基礎編】 | GMP省令 第8条 手順書（衛生管理基準書を中心に） | 原 俊英 藤金 和一 |
| GMP省令 第10条（製造管理） | |||
| GMP省令 第11条（品質管理） | |||
| GMP省令 第12条（製造所からの出荷の管理） | |||
| 4 | 1月29日（金） 【基礎編】 | 改正バリデーション基準 | 高木 肇 中山 昭一 |
| 洗浄、空調、用水 バリデーション | |||
| 分析バリデーション | |||
| 5 | 2月5日（金） 【基礎編】 | コンピュータの利用 | 竹内 祥雄 越谷 清一 |
| GMP省令 第9条（構造設備、薬局等構造設備規則） | |||
| 6 | 2月12日（金） 【基礎編】 | GMP省令 第14条（変更の管理） | 初代 秀一 |
| GMP省令 第15条（逸脱の管理） | |||
| GMP省令 第16条（品質等に関する情報・品質不良等の処理） | |||
| GMP省令 第17条（回収処理） | |||
| 7 | 2月19日（金） 【基礎編】 | ＪGMPとＣGMPのギャップ分析について | 人見 英明 清原 孝雄 若山 義兼 木納 康博 |
| GMP適合性調査と指摘事例 | |||
| 製販業者による製造業者の監査/製剤・包装製造所の監査の留意点と事例 | |||
| ICHQ9（品質リスクマネジメント）の要点 | |||
| ICHQ10（医薬品品質システム）の要点 | |||
| 8 | 2月26日（金） 【原薬編】 | ICHQ11（原薬開発と製造ガイドライン）の要点 | 添田 慎介 |
| ICHQ7（原薬GMPガイドライン）（第1部）の要点 | |||
| 9 | 3月4日（金） 【原薬編】 | ICHQ7（原薬GMPガイドライン）（第2部）の要点 | 高平 正行 |
| （原薬の不純物、医薬品の残留溶媒ガイドライン）の要点 | |||
| 製販業者の立場からみた、内外の原薬製造所のGMP監査に関する留意事項、事例について | |||
| 10 | 3月18日（金） 【認定試験】 【交流会】 | 「認定試験」：基礎編（10：00～11：30） 原薬編（11：45～12：15） ★昼食・交流会（無料）：12：30～14：30（受講者、講師参加） |
主催
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）品質保証委員会
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 301号
TEL 06-6910-1455 / FAX 06-6910-1456