本年7月大阪で開催いたしましたGMP担当職員講座は、応募者が多く受講していただけなかった方が出たことと、講座終了後のアンケートにおいても好評でしたので12月に再度同講座を開催することと致しました。。
法規・ガイドラインを棒読みする講座ではなく、講師自らの経験・知見に基づく具体的で実践的な分かり易い講演です。選定テーマといい、内容といいGMP担当者待望の講座と自負致します。
前回ご参加いただけなかった実務担当の皆様も是非この機会にご参加下さいますようご案内申し上げます。
募集要領
日 程 ： 2015年12月21日（月） ・ 12月22日（火）
時 間 ： 10：30 ～ 16：15 （受付：10：00～、昼休憩1時間、午後休憩15分）
教 材 ： 講演要旨集を第一回開催日に配布
定 員 ： 30名 （先着受付順、申込締切：2015年12月10日（木））
会 場 ： 大阪産業創造館 5階研修室 （大阪地下鉄中央線・堺筋線「堺筋本町駅」下車、② ⑫番出口より徒歩約5分。)
受講料 ： NPO-QAｾﾝﾀｰ法人会員会社職員および個人会員は4万円/名
NPO-QAｾﾝﾀｰ非会員は６万円/名
※ 質疑応答は午後の講座終了後から
プログラム
| 開催日時 | 講座内容 | 講師＝NPO-QA会員 | |
|---|---|---|---|
| 12/21(月) | 10：30 ～ 12：00 | 変更管理における品質リスクマネジメントの実践 | 初代 秀一 |
| 13：00 ～ 14：30 | コンピュータ化システムバリデーションとは | 竹内 祥雄 | |
| 14：45 ～ 16：15 | GDP（適正流通規範）概要と対応例 | 高木 肇 | |
| 12/22(火) | 医薬品製造工程でのCAPA対応事例 | ||
| 10：30 ～ 12：00 | 第一話 支援設備・無菌製剤のCAPA事例 | 倉田 邦彦 | |
| 13：00 ～ 14：30 | 第二話 製剤工程でのCAPA事例 | 原 俊英 | |
| 14：45 ～ 16：15 | 第三話 包装工程でのCAPA事例 | 岡田 克典 | |
主 催
医薬品・食品品質保証支援センター
（略称：NPO-QAセンター）品質保証委員会
〒540-0026
大阪市中央区内本町1-4-12 301号
TEL 06-6910-1455
FAX 06-6910-1456
概 要
第1講 変更管理における品質リスクマネジメントの実践
講師 ： 初代 秀一
内容 ：
ICHのQトリオが、医薬品の品質管理を製薬企業で組織的に対応することが提唱されて以降、その中でもQ9（品質リスクマネジメント）は、品質リスクの軽減を図るためには、最も活用されるべき重要なガイドラインである。
特に日常的に起こり得る各種の変更を適切に管理することが、品質リスクの軽減（重大逸脱の防止策）となる。
本講では、Q9の原則に即した変更の管理方法を、技術移管の重要ポイント、変更バリデーションの判定、再バリデーションの採否の具体的な事例を分かり易く解説する。
第2講 コンピュータ化システムバリデーションとは
講師 ： 竹内 祥雄
内容 ：
GMP／GQP分野で業務でコンピュータ利用が一般化し、これらのコンピュータ化システムの適正な管理についてガイドラインの遵守が求められている。ガイドラインは、システムを開発する際の必要事項、これを検証するバリデーション、バリデートされた事項を維持や廃棄に関して運用管理の遵守事項を定め、GMP／GQPの適正な実施を図るよう指導している。コンピュータ化システムの開発から廃棄までに求められる適正な管理の考え方と要点、管理方法と手順の例を解説する。
第3講 GDP（適正流通規範）の概要と対応例
講師 ： 高木 肇
内容 ：
製造拠点の低コスト地域への移動、低廉原薬のグローバル調達などが進み、それと共に長距離輸送などでの品質劣化、盗難、改ざん、粗悪原料による水増しなどのリスクが増大している。
昨年6月にはPIC/S GDPガイドが発出されており、今や流通過程での品質リスク対応は必須要件になりつつある。こうした状況を踏まえ、GDPガイドの要請事項と対応例を分かり易く解説する。
第4講 医薬品製造工程でのCAPA対応事例
講師 ：
内容 ：
医薬品製造における不適合の発生率を減少させるためのシステムであるCAPAは、不良・不適合等の原因を取り除く措置とこれら各事象の再発の原因を取り除くための効率的でシステマティックな措置と云われている。欧米の医薬品業界では広くこの概念が導入されており、わが国においてもGMPに基づく医薬品製造を行ううえでCAPA対応は必須な要素になっている。
とくに、平成25年8月に発出された一部改正施行通知では「製品品質の照査」の実施が求められており、ここに導いていくことは製造工程の改善を図るうえでも大事な要素である。
本講では、このような主旨から製造工程を構成する支援設備・無菌製剤ならびに製剤および包装各工程における具体的なCAPA事例を分かり易く紹介する。
第一話 ： 支援設備・無菌製剤のCAPA事例（倉田 邦彦）
第二話 ： 製剤工程でのCAPA事例（原 俊英）
第三話 ： 包装工程でのCAPA事例（岡田 克典）