QAセンターについて

理念

QAセンター概要

法人名特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター
略称NPO-QAセンター
代表者櫻井 信豪
設立年月2003年10月
会員構成法人会員 76社、個人会員 82名(2022年6月1日現在)
所在地〒540-0026
大阪市中央区内本町1-4-12 3階(301号室)
TEL06-6910-1455
FAX06-6910-1456
URLhttp://www.npo-qa.jp/
就業日月・水・金
就業時間10:00~16:30
logo_lこのロゴマークは、
「 市民のためにいい品質 Q を捧げる 」
「 そのためにいい品質 Q を支える 」
「 その結果いい品質 Q を抱く 」
という、わがNPO-QAセンターの福祉奉仕の理念を表象したデザインです。

組織図

代表理事の挨拶

特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(以下、「NPO-QAセンター」と略称)は、医薬品、医薬部外品、化粧品、食品、添加物等を製造・販売する企業の製造管理、品質保証などの活動を支援し、保証された製品品質の確保に協力し、人々の保健衛生の向上に寄与することを目的としています。設立の経緯は、平成14年公布(平成17年施行)の薬事法(現在の医薬品医療機器法)の製造販売制度への改正という大変革の中で中小の製薬企業が遅れをとらずに制度改正の要請に応じる体制を築くことを支援するため、品質保証分野を経験した企業や行政のOBが会員として集まり、平成15年10月に法人登記を行い、11月に第1回設立総会を開催したところに始まります。

NPO-QAセンターの主な活動は、企業からの相談や支援依頼に応じ、会員の専門エキスパートが現場を実地に調査するなどをし、改善方策を助言、あるいは業務の実態に応じたGQP対応、製造実態に応じたGMP対応や各種手順書等の文書の作成などを支援するという技術支援活動のほか、GQP、GMPの教育研鑽のための講師派遣、講座、セミナーの開催などを行っています。昨今では、大学等の研究機関の臨床研究や再生医療等製品のCPCにおけるGMP、GCTP業務の支援、あるいは海外の製造所から同一の原薬を購入している複数の製造販売業者の原薬GMP調査を一括して代行するための共用原薬GMP確認業務なども実施しています。

医薬品等の原材料調達、製造、流通はグローバルとなり、その数量も増え、製造業者、製造販売業者の製造管理・品質管理が多様化、広域化するとともに、PIC/S・GMPあるいはICHに対応したライフサイクルマネジメント、製造管理・品質管理システムの構築、向上が求められています。また、製薬企業に求められるガバナンス強化、法令遵守の徹底や昨今の製薬業界における分社化、委託化を背景とし、製造販売業者に課せられた品質保証責任を果たすための人材育成、製造業者に課せられたGMP遵守体制の構築、さらには薬事承認業務に関する製造販売業者と製造業者等の理解と緊密な情報交換による薬事関連業務の適正化もより一層求められています。

このような製薬産業を取り巻く課題に、厚生労働省やPMDA、都道府県、あるいは業界団体の手が届きにくい個別企業への助言、支援活動はもとより、中小製薬企業等及び会員各位の期待に沿った研修や研修資材の提供など、様々な活動に取り組み、国内外において、我が国の製薬企業の信用と信頼の向上に貢献できるよう、当センターの各委員会の委員、会員の皆さんとともに、微力ながら努めてまいりたいと思います。関係の皆さまには、これまで以上のご支援とご協力を賜りたくお願い申し上げます。

令和3年6月
NPO-QAセンター代表理事  櫻井 信豪

組織・会員

【 組織・会員 】
医薬品・医薬部外品の製造・品質保証・製造販売後安全管理に経験豊富な専門の知識・技術を持つ医薬品企業、および薬事行政のOB有志が参加しています。
2022年6月1日現在 法人会員 76社、個人会員 82名

役員名簿

名前職歴
代表理事櫻井 信豪現 : 東京理科大学薬学部薬学科教授 千葉大学客員教授他
元 : 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 執行役員
副代表理事長江 晴男元 : 日薬連品質委員会委員長 ・ ゼリア新薬
武田 豊彦元 : 製剤機械技術学会及び医薬品添加剤協会GMP委員会委員長・塩野義製薬
理 事人見 英明現 : 技術アドバイザー
元 : PMDA GMPエキスパート ・ 田辺製薬
越谷 清一元 : 三機工業(株)・(株)イーズ
中山 昭一元 : 日本チバガイギー・アストラゼネカ
竹内 祥雄元 : 藤沢薬品工業
高平 正行現 : NPO-QAセンター 事務局長
元 : 塩野義製薬
鷲見 裕現 : GMP/QAアドバイザー
元 : PMDA GMPシニア調査員・塩野義製薬
菱谷 博次現 : 薬事コンサルタント
元 : 大阪府薬務課長
齋藤 泉現 :(一社) 日本PDA製薬学会 常務理事兼事務局長
元 : 高田製薬
谷野 忠嗣現 :(一社)製剤機械技術学会 執行理事
元 : 沢井製薬
鈴木 裕介元 : 全星薬品工業
監 事佐藤 耕治現 : 製剤技術コンサルタント、日本CMO協会顧問
元 : 塩野義製薬
鷹見 文隆現 : サクラ貿易㈱ 顧問
元 : 塩野義製薬
名誉理事山下 治夫元 : 大阪府保健衛生部薬務課長
下温湯 勇現 : 扶桑薬品工業顧問
元 : 大薬協GMP委員会委員長
岸田 修一元 : 厚生労働省大臣官房審議官
成田 昌稔現 : (公社)東京医薬品工業協会 代表理事
元 : 厚生労働省大臣官房審議官・(独)医薬品医療機器総合機構
特別顧問寺下敬次郎元 : 大阪府立大学大学院工学研究科教官
矢敷 孝司元 : 大薬協技術委員会委員長 ・ 武田薬品
奥川 隆政元 : ファイザー
相談役高岸 靖元 : 大薬協技術委員会委員 ・ 塩野義製薬
森田 和之元 : 日薬連GMP委員会委員 ・ エーザイ

設立メンバー

名前職歴
代表理事山下 治夫元 : 大阪府保健衛生部薬務課長
代表副理事宮井 信嘉元 : 日薬連GMP委員会委員長・ ニプロファーマ顧問
下温湯 勇現 : 扶桑薬品工業顧問
元 : 大薬協GMP委員会委員長
理 事西脇 廣行元 : 大阪家庭薬協会顧問 ・ 大阪府薬務課OB
楢崎 浩二元 : 日薬連総務委員会副委員長 ・ 塩野義製薬OB
主 幹石井 郁夫元 : 兵庫県薬務課長 ・ メディセオ・パルタックホールディングス顧問
河田 茂雄元 : 日薬連GMP常任委員 ・ 大日本製薬OB
西田 康浩元 : 日薬連GMP常任委員 ・ 藤沢薬品工業OB
松本 幹生元 : 日薬連GMP常任委員 ・ 田辺製薬OB
山中 清行元 : 日薬連GMP常任委員 ・ 大幸薬品顧問