理念
QAセンター概要
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 このロゴマークは、「 市民のためにいい品質 Ｑ を捧げる 」 「 そのためにいい品質 Ｑ を支える 」 「 その結果いい品質 Ｑ を抱く 」 という、わがＮＰＯ－ＱＡセンターの福祉奉仕の理念を表象したデザインです。 |
組織図
代表理事の挨拶
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（以下、「ＮＰＯ－ＱＡセンター」と略称）は、医薬品、医薬部外品、化粧品、食品、添加物等を製造・販売する企業の製造管理、品質保証などの活動を支援し、保証された製品品質の確保に協力し、人々の保健衛生の向上に寄与することを目的としています。設立の経緯は、平成14年公布（平成17年施行）の薬事法（現在の医薬品医療機器法）の製造販売制度への改正という大変革の中で中小の製薬企業が遅れをとらずに制度改正の要請に応じる体制を築くことを支援するため、品質保証分野を経験した企業や行政のOBが会員として集まり、平成15年10月に法人登記を行い、11月に第１回設立総会を開催したところに始まります。
ＮＰＯ－ＱＡセンターの主な活動は、企業からの相談や支援依頼に応じ、会員の専門エキスパートが現場を実地に調査するなどをし、改善方策を助言、あるいは業務の実態に応じたＧＱＰ対応、製造実態に応じたＧＭＰ対応や各種手順書等の文書の作成などを支援するという技術支援活動のほか、ＧＱＰ、ＧＭＰの教育研鑽のための講師派遣、講座、セミナーの開催などを行っています。昨今では、大学等の研究機関の臨床研究や再生医療等製品のCPCにおけるＧＭＰ、GCTP業務の支援、あるいは海外の製造所から同一の原薬を購入している複数の製造販売業者の原薬ＧＭＰ調査を一括して代行するための共用原薬ＧＭＰ確認業務なども実施しています。
医薬品等の原材料調達、製造、流通はグローバルとなり、その数量も増え、製造業者、製造販売業者の製造管理・品質管理が多様化、広域化するとともに、ＰＩＣ／Ｓ・ＧＭＰあるいはＩＣＨに対応したライフサイクルマネジメント、製造管理・品質管理システムの構築、向上が求められています。また、製薬企業に求められるガバナンス強化、法令遵守の徹底や昨今の製薬業界における分社化、委託化を背景とし、製造販売業者に課せられた品質保証責任を果たすための人材育成、製造業者に課せられたGMP遵守体制の構築、さらには薬事承認業務に関する製造販売業者と製造業者等の理解と緊密な情報交換による薬事関連業務の適正化もより一層求められています。
このような製薬産業を取り巻く課題に、厚生労働省やＰＭＤＡ、都道府県、あるいは業界団体の手が届きにくい個別企業への助言、支援活動はもとより、中小製薬企業等及び会員各位の期待に沿った研修や研修資材の提供など、様々な活動に取り組み、国内外において、我が国の製薬企業の信用と信頼の向上に貢献できるよう、当センターの各委員会の委員、会員の皆さんとともに、微力ながら努めてまいりたいと思います。関係の皆さまには、これまで以上のご支援とご協力を賜りたくお願い申し上げます。
令和3年6月
NPO-QAセンター代表理事 櫻井 信豪
組織・会員
【 組織・会員 】
医薬品・医薬部外品の製造・品質保証・製造販売後安全管理に経験豊富な専門の知識・技術を持つ医薬品企業、および薬事行政のＯＢ有志が参加しています。
2024年12月20日現在 法人会員 93社、個人会員 88名
役員名簿
| 役 | 名前 | 職歴 |
|---|---|---|
| 代表理事 | 櫻井 信豪 | 現 ： 東京理科大学薬学部薬学科教授 千葉大学客員教授他 元 ： 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 執行役員 |
| 副代表理事 | 長江 晴男 | 元 ： 日薬連品質委員会委員長 ・ ゼリア新薬 |
| 武田 豊彦 | 元 ： 製剤機械技術学会及び医薬品添加剤協会GMP委員会委員長・塩野義製薬 | |
| 理 事 | 越谷 清一 | 元 ： 三機工業（株）・（株）イーズ |
| 中山 昭一 | 元 ： 日本チバガイギー・アストラゼネカ | |
| 竹内 祥雄 | 元 ： 藤沢薬品工業 | |
| 高平 正行 | 現 ： NPO-QAセンター 事務局長 元 ： 塩野義製薬 |
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| 鷲見 裕 | 現 ： GMP／QAアドバイザー 元 ： PMDA GMPシニア調査員・塩野義製薬 |
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| 菱谷 博次 | 現 ： 薬事コンサルタント 元 ： 大阪府薬務課長 |
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| 齋藤 泉 | 現 ：（一社） 日本PDA製薬学会 常務理事兼事務局長 元 ： 高田製薬 |
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| 谷野 忠嗣 | 現 ：（一社）製剤機械技術学会 執行理事 元 ： 沢井製薬 |
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| 鈴木 裕介 | 元 ： 全星薬品工業 | |
| 監 事 | 佐藤 耕治 | 現 ： 製剤技術コンサルタント、日本CMO協会顧問 元 ： 塩野義製薬 |
| 鷹見 文隆 | 現 ： サクラ貿易 元 ： 日薬連GMP常任委員・塩野義製薬 |
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| 名誉理事 | 下温湯 勇 | 現 ： 扶桑薬品工業顧問 元 ： 大薬協GMP委員会委員長 |
| 岸田 修一 | 元 ： 厚生労働省大臣官房審議官 | |
| 成田 昌稔 | 現 ： （公社）東京医薬品工業協会 代表理事 元 ： 厚生労働省大臣官房審議官・（独）医薬品医療機器総合機構 |
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| 特別顧問 | 寺下敬次郎 | 元 ： 大阪府立大学大学院工学研究科教官 |
| 人見 英明 | 元 ： PMDA, GMP適合性調査員 ・ 田辺製薬ＯＢ | |
| 矢敷 孝司 | 元 ： 大薬協技術委員会委員長 ・ 武田薬品 | |
| 奥川 隆政 | 元 ： ファイザー | |
| 相談役 | 森田 和之 | 元 ： 日薬連ＧＭＰ委員会委員 ・ エーザイ |
設立メンバー
| 役 | 名前 | 職歴 |
|---|---|---|
| 代表理事 | 山下 治夫 | 元 ： 大阪府保健衛生部薬務課長 |
| 代表副理事 | 宮井 信嘉 | 元 ： 日薬連GMP委員会委員長・ ニプロファーマ顧問 |
| 下温湯 勇 | 現 ： 扶桑薬品工業顧問 元 ： 大薬協GMP委員会委員長 |
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| 理 事 | 西脇 廣行 | 元 ： 大阪家庭薬協会顧問 ・ 大阪府薬務課OB |
| 楢崎 浩二 | 元 ： 日薬連総務委員会副委員長 ・ 塩野義製薬OB | |
| 主 幹 | 石井 郁夫 | 元 ： 兵庫県薬務課長 ・ ﾒﾃﾞｨｾｵ・ﾊﾟﾙﾀｯｸﾎｰﾙﾃﾞｨﾝｸﾞｽ顧問 |
| 河田 茂雄 | 元 ： 日薬連GMP常任委員 ・ 大日本製薬OB | |
| 西田 康浩 | 元 ： 日薬連GMP常任委員 ・ 藤沢薬品工業OB | |
| 松本 幹生 | 元 ： 日薬連GMP常任委員 ・ 田辺製薬OB | |
| 山中 清行 | 元 ： 日薬連GMP常任委員 ・ 大幸薬品顧問 |