第13期中級者クラス認定講座プログラム概要
開催期間：2027年1月15日(金)～2027年3月12日(金)
| 日程 | 講座科目 | 時間 | 講師 |
|---|---|---|---|
| 第1日
（基礎編） |
開講に当たって | – | 谷野 忠嗣 |
| 法令順守体制の整備について | 2時間 | 菱谷 博次 | |
| 固形製剤のバリデーションの実際 | 1時間 | 谷野 忠嗣 | |
| GMP監査と原料供給者管理について | 2時間 | 三宅 正一 | |
| 第2日
（基礎編） |
ICH-Q8（製剤開発のガイドライン）の解説 | 2時間 | 谷野 忠嗣 |
| ICH-Q9（品質リスクマネジメント）の解説 | 1.5時間 | 藤江 宏 | |
| ICH-Q10（医薬品品質システム）の解説 | 1.5時間 | 蛭田 修 | |
| 第3日
（基礎編） |
製品品質照査の意味と事例の解説 | 2時間 | 高島 平幸 |
| 技術移転について | 1.5時間 | 齋藤 泉 | |
| GDPについて | 1.5時間 | 松本 欣也 | |
| 第4日
（基礎編） 2月5日(金) |
洗浄、空調、用水のバリデーションについて | 2時間 | 高平 正行 |
| 分析法バリデーションについて | 1時間 | 奥川 隆政 | |
| 規格および試験方法OOS、
安定性モニタリングのOOS事例について |
1時間 | 篠田 善健 | |
| 製剤設備の適格性評価の事例解説 | 1時間 | 越谷 清一 | |
| 第5日
（基礎編） |
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて | 2時間 | 竹内 祥雄 |
| データインテグリティについて | 1時間 | 竹内 祥雄 | |
| 適合性調査と指摘事例（元調査員の立場から） | 2時間 | 清原 孝雄 | |
| 第6日
（無菌編） |
「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」
および「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の解説 |
3時間 | 添田 愼介 |
| 無菌医薬品製造の汚染防止に関する管理戦略 | 2時間 | 鷲見 裕 | |
| 第7日
（原薬編） |
ICH-Q11（原薬の開発と製造ガイドライン）（1～6）の解説 | 1時間 | 鷹見 文隆 |
| ICH-Q11（原薬の開発と製造ガイドライン）（7～9）の解説 | 1時間 | 高平 正行 | |
| 原薬製造設備の適格性評価の事例解説 | 1時間 | 大坂 昇 | |
| ICH-Q3A、Q3C、Q3DおよびM7ガイドラインの解説 | 2時間 | 高平 正行 |
認定試験
日程：2027年3月12日（金）
| 時間 | 内容 |
|---|---|
| 9:50～10:00 | 諸注意 |
| 10:00～11:20 | 認定試験 |
| 11:30～11:50 | 認定試験 |
| 12:00～12:20 | 認定試験 |
| 12:40～14:40 | 交流会 |