この講座は終了いたしました
謹啓 平素から格別のお引き立てを頂きましてありがとうございます。
6月に入り一気に夏型の天候になろうとしており、熱中症の心配をしなけれればならなくなりました。
また、関西万博も始まり話題豊富な夏となりそうです。
医薬品業界では、不祥事多発の影響を受けた医薬品不足が続いています。
NPO-QAセンターでは、不祥事対策の一助になればとの思いから「第22回ＧＭＰ担当職員研修講座」を計画しています。
日 時 ：
２０２５年７月３０日（水） １０：００ ～ １６：２０ （受付開始 ９：３０～）
２０２５年７月３１日（木） １０：００ ～ １６：１５ （受付開始 ９：３０～）
場 所 ：
大阪産業創造館 6階会議室A・B
https://www.sansokan.jp/map/
定 員 ： ５０ 名（先着順、定員になり次第、締切とさせていただきます。）
受講料 ： ２日間
| NPO-QAセンター会員（法人・認定講座合格者） | 40,000円／1名 |
| NPO-QAセンター会員以外 | 60,000円／1名 |
振込先：申込受付後、連絡をさせていただきます。
申込方法 ： 下記のURLからダウンロード後必要事項をご記入の上、返信でお送りください。
https://forms.gle/yv2Ymya5V2X4AHgD9
なお、満席になり次第ホームページにて締め切りのご案内をいたします。
主 催
特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
E-mail：npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456
講座プログラム
| 【プログラム】 | 講師は全員NPO-QAセンター会員です。 | |
| 7月30日（水） | ||
| 10：00～10：10 | 開会の挨拶（運営責任者・NPO-QAセンタ－理事兼事務局長） | 高平 正行 |
| 10：10〜10：50 | 第１講 「GMPの重要性再確認」 | 鷲見 裕 |
| 10：50〜11：00 | ― 休 憩 ― | |
| 11：00〜12：10 | 第２講 「QAに向けた試験検査」 | 奥川 隆政 |
| 12：10～13：10 | ― 休 憩（昼食） ― | |
| 13：10〜14：40 | 第３講 「「人為的誤り」の管理戦略と取組姿勢」 | 島田 明 |
| 14：40〜14：50 | ― 休 憩 ― | |
| 14：50〜16：20 | 第４講 「更衣を知って服着たる（福来たる）」 | 高木 肇 |
| 7月31日（木） | ||
| 10：00〜11：00 | 第５講 「Ｇ Ｍ Ｐ に お け る 製 剤 技 術」 | 谷野 忠嗣 |
| 11：00〜11：10 | ― 休 憩 ― | |
| 11：10〜12：20 | 第６講 「医 薬 品 （ 原 薬 ） の 製 造 方 法 を 知 ろ う」 | 三宅 正一 |
| 12：20〜13：20 | ― 休 憩（昼食） ― | |
| 13：20〜14：40 | 第７講 「包 装資材類の供給者管理の運用不備・課題 に ついて」 | 岡田 克典 |
| 14：40〜14：50 | ― 休 憩 ― | |
| 14：50〜16：10 | 第８講 「技 術移転時のトラブルは何故発生するのか？」 | 初代 秀一 |
| 16：10〜16：15 | 閉会の挨拶 | NPO－QA ｾﾝﾀｰ会員 |
※ 質疑応答：質問用紙や、メールにて質問を受け付けます。
後日、回答を受講者全員に連絡させていただきます。
講座要旨
7月30日（水）＜1日目＞
第1講 「GMPの重要性再確認」（鷲見 裕）
医薬品の品質関連での不祥事に遭遇する度に、改めてGMPとは何か、GMPの何が重要かについて再考、再確認が迫られる。今回の考察では、「医薬品の品質確保には、製造の実操作、現場作業の理解と判断が最重要であり、その際の判断基準の中心にGMPが位置するべき」ことを強調したい。
第2講 「QAに向けた試験検査」（奥川 隆政）
不祥事の発生によって、承認書の齟齬、DIなど法令遵守に眼が偏りがちである。GMPをただ遵守すれば良いではなく、製品品質を保証する上で、各業務で十分なリソースを確保し、効果的な運営が重要である。試験検査システムはGMPの中で試験検査方法により、科学的評価を行なって製品品質を保証する重要な役割を持つ。QAが机上で判断するのでは、危うさが伴う。QAが品質システムを有効に運営していくために知ってほしい試験検査を紹介する。
第3講 「「人為的誤り」の管理戦略と取組姿勢」（島田 明）
近年の度重なる不祥事（違反/ミス）に対するニュースの「テロップ」は厳しさをましており、同じ失敗をしない様に「巧みな陣頭指揮」の危機管理が問われる時代。そこで本稿では「品質は人造り」の日本式経営「全社的品質管理（Total quality control：ＴＱＣ）」の実践体験を基に「人為的誤り」に特化した「包括的管理」で長期的な成功を目指す『「人為的誤り」管理戦略の４つの柱』を紹介する。「後工程はお客様」のスローガンで班長を中心とした小集団活動ノウハウは『「全社一丸」となって「違反/ミス防止」』のスタートアップに活用できる。
第4講 「更衣を知って服着たる(福来たる)」（高木 肇）
医薬品等関連事業者等は、「品質、有効性、安全性の確保」、「保健衛生上の危害の発生と拡大防止」に努めなければならない(薬機法第１条の４)。このため「衛生管理」が要請され、「更衣」は重要な要件となる。しかし、更衣に関する教育は十分されているとは思えない。なかなか聴く機会のない「更衣」の重要性と留意点について詳しく学べる講座である。
7月31日（木）＜2日目＞
第5講 「ＧＭＰにおける製剤技術」（谷野 忠嗣）
医薬品品質は開発段階で作りこむというQbDがICHQ8の普及により常識化したが、製剤においてこのことを支えるのは製剤技術である。最近PMDAから打錠工程を実例として、バリデーションが形骸化、パッケージ化しているという指摘があったが、その解説と更に踏み込んで混合工程を例にとって、やはりバリデーションがパッケージ化しているのではないかという例、そしてバリデーションが実施できる要件を例示し、それを支える製剤技術（設備技術を含める）を紹介したい。
第6講 「医薬品（原薬）の製造方法を知ろう」(（三宅 正一）
医薬品の製造方法は化学的反応、物理的反応に基づく工程で組み立てられている。医薬品の品質は工程内で作りこまれると言われているが、工程内で品質を作りこむためには、工程で実務を担う人、品質を保証する人の皆が各工程の目的や反応の原理を理解する必要がある。この理解を助けるための資料の作成を提案し、原薬の製造を例として紹介する。
第7講 「包装資材類の供給者管理の運用不備・課題について」（岡田 克典）
包装工程は、人・もの・設備を合理的・効率的に正確に組合せて成り立つものであるが、なかでも“もの”については外部の資材業者から調達する関係から、これらの品質は「業者に委ねる」関係にある。このため、「原料等の供給者管理」は重要な役割を担っているが、昨今 この管理・運用(例えば、規格・取決め、受入れ試験、定期監査等)に不備が見られ、自社工程での稼働や製品品質に大きなリスクを抱えながらの製造に至っていることから、現在の運用・管理体制の見直しなど強化が強く望まれるので、具体的な事例を交えながら紹介したい。
第8講 「技術移転時のトラブルは、なぜ発生するのか？」（初代 秀一）
2005年に医薬品の製造販売業と製造業が分離されたことにより、製造委受託が当たり前の現代において、技術移転時に発生する製造トラブルの根本的な原因は、製品設計の不具合と工業化検討の不備にあると考えている。
本稿では、演者が経験又は知見した移転時のトラブル事例を交えて、技術移転を実践するに上での必要な考え方を解説する。
以上