
東京理科大学薬学部 櫻井信豪教授(元PMDA審議役)が、NPO-QAセンター創立17周年セミナーで次の内容で講演した(2021年2月22日、大阪産業創造館)。
「令和3年は新GMP省令が4月上旬に公布され、8月1日には施行される年になるが、「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」の研究班では3年ほど前にGMP省令改正案を策定後、講演会やワークショップを通じて改正案の周知活動を実施してきた。例えば、製造業者等の責務、医薬品品質システム、品質文化、知識管理などに関してであるが、これらは海外の製造委託先製造所も含め、さらなる浸透を図る必要がある。また、この研究班活動は、東京理科大学薬学部に令和2年7月に設置された「医薬品等品質・GMP講座」にて継続し実施しているが、この講座が目標とする産官学連携の活動やGMPの人材育成や社会人向け教育等を紹介した。」会場は定員満席となり、今年8月1日から施行される改正医薬品医療機器等法でのGMPに関する改正内容への関心の高さが伺われた。