日　時：2019年11月22日（金）　10:00～16:50

場　所：医科器械会館（東京都文京区本郷）

本センターでは、GMPに関連する課題について、東京においても研修会を実施しております。

今回は、ＧＭＰ省令の改正案において、継続的な改善を推進するために、マネジメントレビューの適切な実施が求められており、医薬品品質システム（ICH Q10）のマネジメントレビューにおいて適切な措置の特定が求められている、(1) 製造プロセス及び製品への改善、(2) 資源の提供、訓練及び／又は再配置、(3) 知識の獲得及び伝播 に関する上級経営陣に提出する資料の作成について、平成26年6月13日付の事務連絡「製品品質の照査報告書記載例について」の結果を利用して、製品品質の照査の結果をマネジメントレビューに繋げていくためのグループワークを行う研修会を実施しました。

はじめに「ICH Q10とマネジメントレビュー」として、マネジメントレビューについての基本的な考え方とGMP省令改正案における位置づけと、品質マネジメントレビューの活用（例）についての説明を行い、続いて「マネジメントレビュー（製品品質照査を中心に）」として、製品品質照査とマネジメントレビューについての基本的な関係を説明するとともに、当日のグループワークを行うための具体的な内容について解説しました。

今回は23名の方が参加して下さり、4~5人で１グループとなり、他社の方とディスカッションをすることで、製品品質の照査の結果に基づき、マネジメントレビューのための資料を作成するための考え方の研修を行うとともに、自社内とは違った考え方があることを確認できる良い機会になったようです。

 

参加者の方から下記のような感想を頂きました。

・ICH Q10のPDCAに関する説明が非常にクリアで良かったです。

・現状に対して何をレビューするのかのポイントを決めてまとめる。（もちろん内容のデータはきちんとまとめた上で行う。）　この両方からのアプローチは統一されないといけないし、伝わらないとだめだし、難しいと感じました。

・理解するポイントが適切にかつ分かり易くご説明され勉強になりました。特に製品ライフ

サイクルに関するCAPA等の関連性をイメージするのに役立つものでした。

・他社さんとの交流ができて、いろいろ参考になりました。

・研修会にはいくつか参加していますが、今回の研修は「考える場」という意味からも有意義なものであり、参加して良かったと思っています。今後ともこういった研修をお願いします。

 

本センターでは、来年度も皆様のGMP業務に役立つテーマを選定して、東京で研修会を行う予定にしております。

以　上