2019年2月15日開催のNPO-QAセンター創立15周年セミナー（大阪会場）でPMDA鳴瀬諒子氏は、「GMP省令改正と最近のGMP査察での指導事例」をテーマに講演した。

同氏は、ICH Q9、10等の発出や製造実態と製造販売承認書の内容に乖離があった問題等ここ数年のGMPを取り巻く環境を振り返りながら、GMP省令改正案の具体的内容について紹介した。本稿では、上級経営陣の責務についての施行通知案での記載と、最近のGMP調査での指摘事例の一部を紹介する。
省令改正案では、これまで当サイトでも紹介してきたように、Q10（医薬品品質システム）の導入や、品質保証にかかわる業務を担う組織の設置、データインテグリティに関する要件の手順書での記載等が盛り込まれているが、これらを含めた改正案の内容については、当サイトの「特集GMP省令改正の動向」を参照されたい。

小野薬品工業の伊井義則氏が「GDPガイドラインについて」をテーマに講演し、昨年12月28日付で発出された日本版GDPガイドラインの検討経緯や、要件のポイント等を網羅的に解説した。

鷲見裕氏が「DI（データ・インテグリティ）確保の重要性」と題して講演した。

昨今話題として取り上げられることの多いDIであるが、本講演は各国ガイダンスの細かな要件等についての解説ではなく、「DIは何のために考慮すべき事項なのか」といった根幹を改めて振り返ることに始まり、GMP調査で確認される不備・欠陥の種類、「不正と不備」の違いなど、DIのみならず品質保証における本質部分に触れる内容であった。

特別講演として厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課課長の磯部総一郎氏が、「GMPをめぐる今後の制度改正について」をテーマに講演した。

同氏は承認取得後の定期的なGMP適合性調査を効率的に実施するための考え方や、企業のガバナンス強化の必要性などを踏まえた薬機法改正の方向性を語り、また“品質確保”に対して経営層が果たす役割の重要性を強調するとともに、GMP省令改正のスケジュール感についても触れた。