「2025年度香菊セミナー」を下記の通り、開催いたします。
ご案内
日 時 ： ２０２５年１０月２０日（月） ９：４０～１６：４０ 開催方式 ： 会 場・ＷＥＢ併用
会 場 ： 大阪産業創造館 5階研修室A/B
申込締切 ： １０月６日（月）
参 加 料 ：
NPO-QAセンター会員（法人・認定講座資格者） 6,000円
NPO-QAセンター会員以外 10,000円
講演資料 ： 10月10日（金）までに「資料集(PDF版)」のリンクとZOOM情報を送信いたします。
会場受講の方には当日に講演資料をお渡しします。
お申し込み：下記の「お申込フォーム」からお申し込みください。
主 催
特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）
新緑セミナー運営責任者：高平 正行
事務局担当：中井・多根井・堀川・深見
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
E-mail：npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456
講演要旨
【開会挨拶・講演】『品質確保の重要性とNPO-QAセンターの役割』
講師：NPO-QAセンター代表理事・東京理科大学薬学部薬学科教授 櫻井 信豪
＜講師プロフィール＞
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 部長 審議役 執行役員を歴任。
現在、東京理科大学 教授、医薬品添加剤 GMP 自主基準適合審査会委員長、独立行政法人医薬品医療
機器総合機構調査専門委員等。NPO-QA センター代表理事。
【講演１】 『医薬品企業におけるＤＸ推進事例から学ぶ成功と失敗のポイント』
講師：フィラーシステムズ株式会社・NPO-QAセンター 顧問 高森 剛
医薬品企業における「ＤＸ」と「単なるＩＴ化」の違いを明確にし、成功・失敗例から目的と成否要因を考察するとともに、今後のＤＸ推進に必要な規制に対するコンプライアンスと業務効率向上化の留意点を解説する。
＜講師プロフィール＞
主に製薬業界向けにコンピューターシステムの企画・開発・運用支援に従事。
フィラーシステムズ株式会社取締役。
【講演２】『改正ＧＭＰ省令や昨今の品質問題から見えてくるＱＡ業務のＤＸ化の必要性』
講師：株式会社シーエムプラス・NPO-QAセンター顧問 田中 良一
改正ＧＭＰ省令や近年の品質問題から従来のQA業務の限界が露呈しています。紙や手作業による管理等は品質改善を阻む要因であり、また各所とのコミュニケーションなどもＤＸなどを活用して行っていかなければなりません。これまでの課題からＤＸ化の必要性を考察します。
＜講師プロフィール＞
京都府に入庁後、京都府健康福祉部薬務課 審査係にて薬事関連業務に従事し、課長補佐兼係長等を歴任。この間厚生労働省に出向し、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課GMP指導官を歴任。京都府を退任後、株式会社シーエムプラスに所属し、医薬品GQP、GMP等のコンサルタントについて活動中、NPO-QAセンター顧問としてセミナー・研修支援等を行う。
【講演３】『新薬とジェネリック薬の製剤開発の比較と事例紹介』
講師：NPO-QAセンター理事・シオノギファーマ株式会社 谷野 忠嗣
新薬の製剤開発は、世の中に存在していない開発化合物を製剤化することである。当然、臨床試験と並行して製剤開発をすることになり、さまざまな知見が臨床試験の結果から製剤開発にフィードバックされる。これらに対応しながらも、製剤開発の主眼はいかにしてバイオアベイラビリティの高い製剤を開発するかに置かれる。そのために様々な製剤技術が駆使される。一方、ジェネリック薬は先発医薬品と生物学的同等性を確保することに主眼が置かれる。さらに新規ジェネリック薬は数社から一斉に発売が開始されるため、市場確保のためには付加価値による差別化も必要になる。これらに対応するためにやはり様々な製剤技術が使用される。つまり新薬開発とジェネリック薬開発では製剤技術の方向性が異なると言える。これらについて事例を交えて解説したい。
＜講師プロフィール＞
大手製薬会社にて製剤研究に従事後、ジェネリック大手にて技術部長等を歴任。現在、（一社）製剤機械技術学会執行理事、神戸薬科大学非常勤講師、NPO-QA センター理事。
【講演４】『主薬・賦形剤の含量測定に基づく造粒機構の考察および含量の可視化』
講師：NPO-QAセンター特別顧問・大阪ライフサイエンスラボ 寺下 敬次郎
製剤化においてリスクを低減し製品の高品質化にはQbDアプローチが不可欠であり、PAT技術の導入が注目されています。本講演ではPATの分析ツールである振動分光法に注目し、各処方を構成する粒子などの含量測定とその可視化により、製剤設計に重要な造粒機構の考察、工程設計ならびに品質管理について述べます。
＜講師プロフィール＞
大阪公立大学（旧大阪府立大学）大学院 工学研究科物質系 化学工学分野 助教授、アメリカ合衆国 ニュージャージー州立ラトガース大学薬学部 研究員、医薬品医療機器総合機構 専門委員等を歴任。現在、大阪ライフサイエンスラボ所長、NPO-QAセンター特別顧問。
【講演５】『医薬品不正製造防止に向けたアプローチ』
講師：NPO-QAセンター理事・熊本保健科学大学特命教授 蛭田 修
行動経済学は、従来の経済学が「人間は合理的で、全ての情報に基づいて最善の選択をすることを前提としていたのに対し、「人間は感情や直感、偏りに基づいて非合理的な意思決定をすることもある」と考える学問です。この考えに基づいて不正事例を類型化しその根本原因を解析するとともに、それに対応したナッジ（行動経済学的な考え方に基づき、正しい行動を後押しする方法）を活用することで、不正製造の防止に結び付けること期待されます。本講演では本検討の成果に加え、令和5～7年厚労科研「医薬品製造業者等における品質問題事案の発生予防及び品質の継続的な維持向上に向けた調査」の成果についても紹介したい。
＜講師プロフィール＞
医薬品製造販売会社品質保証部長・品質保証責任者、東京医薬品工業協会品質委員会委員長、日本製薬団体連合会品質委員会委員長等を歴任。現在熊本保健科学大学品質保証・精度管理学共同研究講座特命教授・NPO-QAセンター理事。