「2024年度新緑セミナー」を下記の通り、開催いたします。
ご案内
日 時 ： 2024年5月27日（月） 12：50～16：35
開催方式 ： 会 場・ＷＥＢ併用
講演資料 ： 会場参加者には会場で配布、ＷＥＢ参加者には5/21(火)までに配信
会 場 ： 大阪産業創造館 4階イベントホール （受付：12：20～）
申込締切 ： ５月17日（金）
参 加 料 ：
NPO-QAセンター会員（法人・認定講座資格者）は 5,000円（消費税を含む）
NPO-QAセンター会員以外は 8,000円（消費税を含む）
お申し込み：下記の「お申込フォーム」からお申し込みください。
【2024年度新緑セミナー 申込書】 法人会員･非会員･認定講座特典者･個人会員 各位用
主 催
特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）
新緑セミナー運営責任者：高平 正行
事務局担当：中井・多根井・深見
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
E-mail：npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456
講演プログラム
講演要旨
【開会挨拶】医薬品品質確保の重要性とNPO-QAセンターの役割
講師：NPO-QAセンター代表理事 東京理科大学 薬学部教授 櫻井 信豪
＜講師プロフィール＞
NPO-QAセンター代表理事（2021年より）
民間企業にて基礎研究・品質保証業務等に従事。2004年より2020年まで独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）にて審議役、執行役員を歴任。
現 NPO-QAセンター代表理事、東京理科大学薬学部薬学科教授、千葉大学客員教授、熊本保健科学大学客員教授、医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会委員長など。
【講演１】 『製薬企業における品質文化の醸成について』
製薬業界では、品質やコンプライアンスに関わる内外の要求とともに、品質文化醸成の機運がますます高まっている。本講演では、品質文化に関わる背景情報を整理した上で、あるべき姿に向けた取り組み事例について解説する。
講師：東京理科大学 薬学部医療薬学教育 研究支援センター 医薬品等品質・GMP講座 プロジェクト研究員 毛利 慎一郎
＜講師プロフィール＞
協和キリン株式会社（当時は協和発酵キリン）に入社後、創薬・プロセス開発研究に従事した後、堺工場工場長に就任。その後、本社にて、品質監理部長、執行役員として信頼性保証本部長・品質本部長（統括製造販売責任者）、経営戦略企画部部長を歴任。
同社を退職後、2023年より東京理科大学櫻井研に所属。
【講演２】『不正事案も想定したGMP監査のポイント～GMP監査マニュアルを踏まえて～』
GMP省令の改正、品質問題事案の再発防止のための通知の発出、厚労科研究の成果物であるGMP監査マニュアルの発出等の対応がなされているが、未だに製薬企業での不正事案が撲滅されていない状況がある。そのため、本来のGMP監査の目的・趣旨を超えるものであるが、GMP監査マニュアルを踏まえて、不正事案も想定した監査の考え方やポイント等を一例として紹介する。
講師：小野薬品工業株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 伊井 義則
＜講師プロフィール＞
小野薬品工業株式会社にて、製剤設計・医薬品 GMP 等の業務を担当し、信頼性保証担当部長、統括製造販売責任者等を歴任。
その他、厚生労働省科学研究部、大阪府医薬品等基準評価検討会等で品質・信頼性に関する研究に参画。