「2023年度香菊セミナー」を下記の通り、開催いたします。
ご案内
日 時 ： ２０２３年１０月２０日（金） ９：５０～１６：３５
開催方式 ： 会 場・ＷＥＢ併用
会 場 ： 大阪産業創造館 ６階 Ｅ会議室（定員72名）
申込締切 ： １０月１３日（金）
参 加 料 ：
NPO-QAセンター会員（法人・認定講座資格者） 6,000円
NPO-QAセンター会員以外 10,000円
講演資料 ： WEB受講の方には10月16日（月）までに「資料集(PDF版)」のリンクとZOOM情報を送信いたします。
会場受講の方には当日に講演資料をお渡しします。
お申し込み：下記の「お申込フォーム」からお申し込みください。
主 催
特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）
新緑セミナー運営責任者：高平 正行
事務局担当：中井・多根井・堀川・深見
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
E-mail：npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456
講演要旨
【開会挨拶と講演1】『品質確保の重要性とNPO-QAセンターの役割』
講師：NPO-QAセンター代表理事・東京理科大学薬学部薬学科教授 櫻井 信豪
＜講師プロフィール＞
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 部長 審議役 執行役員を歴任。
現在、東京理科大学 教授、医薬品添加剤 GMP 自主基準適合審査会委員長、独立行政法人医薬品医療
機器総合機構調査専門委員等。NPO-QA センター代表理事。
【講演２】 『マネジメントシステム監査のための指針（JIS19011）参考にした GMP 監査の考え方』
講師：NPO-QAセンター顧問 上久木田 務
医薬品の品質を確保する上で適切な製造管理、品質管理を定期的に確認することを GMP 監査で実施されている。JIS19011 は QMS 監査を実施するための基本的な考え方、手法が記載されている。
効果的な GMP 監査の考え方および監査員の力量評価などを JIS19011 の項目を参考に監査事例を含めて紹介する。
＜講師プロフィール＞
米国系化学会社の製薬技術本部 Validation Lab 所長に従事後、他の米国系化学会社の信頼性保証本部長、日本のジェネリック医薬品メーカーアドバイザーを歴任。
現在、日本 PDA 製薬学会 顧問、公益財団法人日本健康・栄養食品協会 GMP 調査員、QMS コンサルタント、NPO-QA センター顧問。
【講演３】『再考：逸脱管理と CAPA 運用の課題』
講師：NPO-QA センター顧問 小山 靖人
逸脱管理は、製品の品質確保、製造及び試験検査プロセスの継続的改善、さらには品質システムの構築と維持に GMP と GQP の両面から必須の要件である。
本講では昨今の製薬企業の GMP 違反事例を踏まえ、逸脱管理とは何か？という古くて新しい課題に対して、逸脱を正しく認識し、適切に CAPA を運用するための要点を、ヒューマンエラーや GMP 教育も考慮しながら論じる。さらに、製造所の日常的なクオリティカルチャーの醸成にも密接に関係するインシデンツ（逸脱とならない軽微な不具合）の考え方と取扱いについても考察する。
＜講師プロフィール＞
日米の大手製薬会社の品質保証部門等に勤務。この間、厚労省厚生労働科学研究の GMP 指針を座長として取りまとめた他、GDP 国際整合化研究班等に参画。
現在、日本 PDA 製薬学会代議員、小山ファーマコンサルティング代表、NPO-QA センター顧問。
【講演４】『法令遵守（責任役員の責務） ～ 知らなかった／よきに計らえ では許されない時代 ～』
講師：NPO-QA センター理事 菱谷 博次
法令遵守について、薬機法及びガイドラインにより私見も盛り込み解説したい。
また、GMP のシステム化・高度化による「ものづくり」に対する意識の変化など、責任役員と職員が一体となった改善活動（マネジメントレビュー）の重要性や、責任役員が「いま、しなければならないこと」について説明したい。
＜講師プロフィール＞
大阪府健康医療部薬務課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課等を歴任。
現在、薬事コンサルタント、NPO-QA センター理事。
【講演５】『ＧＭＰの国際調和とバリデーション指針について』
講師：NPO-QA センター顧問 熊本保健科学大学特命教授 蛭田 修
2021 年 GMP 省令改正により、品質システムや品質リスクマネジメントが省令化されるとともに、従来のバリデーション基準が「指針」となり、一層の国際調和が図られた。本講演では品質システムや品質リスクマネジメントを活用したバリデーションの考え方、更に国際調和の観点からの交差汚染防止について考察した。
＜講師プロフィール＞
医薬品製造販売会社品質保証部長・品質保証責任者、東京医薬品工業協会品質委員会委員長、日本製薬団体連合会品質委員会委員長等を歴任。現在熊本保健科学大学品質保証・精度管理学共同研究講座 特任教授、NPO-QA センター会員