品質リスクマネシ゛メントの推進と現場巡視リスク対策の実践
講座の概要
今日、医薬品製造は「品質」と「安全」に加え「安定供給」「法令遵守」の4輪駆動の時代て゛、特に、コンフ゜ライアンス問題は、近年の行政査察て゛重大な指摘事項として報告か゛あり、規制以前の問題点として企業責任を果たすことの指導的発表か゛なされています。
本講座は製造所における上記「リスクヘ゛ース」の問題点対策を実践するにあたり、QRM推進運用の知識を習得し、行政の重大指摘事例から問題意識を高め、現 場巡視て゛「リスクを摘み取る」事例とノウハウ紹介等から、即実践に役立つフォローアッフ゜講座て゛す。
(1)GMP 事例集からの QRM 解説と、改正施行通知における QRM に関するチェックリストの対応ホ゜イント
(2)「品質リスクマネシ゛メント運用手順書」の見本を基に、QRM 推進活動の要点解説
(3)PIC/S 後の PMDA 査察て゛の重大指摘事項と「指摘事項の再発現場(モク゛ラ叩き)」の CAPA 対策
(4)現場巡視て゛の留意点とリスク発見事例紹介(ヒューマンエラー対策の落とし穴&混同汚染対策紹介)
(5)「製造部門と品質部門」の役割分担と「職務標準と行動指針」の事例紹介
ご案内
日 時 ： 平成28年10月21日(金) 10:00 ~ 16:30 ( 受付9:30~ )
場 所 ： 新梅田研修センター
大阪市福島区福島6-22-20(TEL:06-4796-3371)
定 員 ： 70名
参加料 ： 会 員 15,000円
会 員 以 外 20,000円
講座資料 ： 講座資料集
講 師 ： NPO-QAセンター会員 ： 島田 明 講師
製剤の工場化研究と製造標準化、注射剤・固形製剤包装の製造長を経て、品質保証業務全般 、問題サイトの立て直し支援、国内外の原材料製造所の監査とテクニカルサーヒ゛ス、委受託管理、人材育成のための教育訓練なと゛各種の実践業務を担当、豊富な経験て゛得た理論と対策ノウハウには定評か゛あります。
共 催
NPO-QAセンター
株式会社 ハイサム技研 (本講座連絡先)
〒540-0026 大阪市中央区道修町3丁目2番5号 日本ハ゛ルク薬品第2ヒ゛ル 5階
TEL:06-6228-6061 / FAX:06-6228-6062 / Email:osaka@hisamu.jp
プログラム
| 時間 | 内容 |
|---|---|
| 10:00 ~ 10:10 | 開会の挨拶 |
| 10:10 ~ 12:30 (途中 10 分休憩) | 第 1 講:「品質リスクマネジメント(QRM)の推進」 【1】 「GMP事例集2013年度版」からのQRM推進の解説 【2】 PIC/SGMPガイドラインと「QRM」 【3】 GMP改正施行通知のQRM対応は? 【4】 QRMの概要解説 【5】 「QRM運用手順書見本」の紹介⇒「QRM運用手順書(見本)」別紙添付 |
| 12:30 ~ 13:30 | 昼食 |
| 13:30 ~ 14:30 | 第 2 講:「事例から学ぶ QRM 推進ポイント」 【1】 PIC/S加盟後のPMDA査察での重大指摘事例 【2】 「規制の手前にある(大事な)もの」とは?(PMDA査察官の所見) 【3】 「指摘事項の再発現場」のCAPA対策(「モグラ叩き」卒業の提案) 【4】 「コンプライアンス」リスク対策は現場で(机上教育はスタート台) 【5】 重大事故例からリスクを学ぶ(弱点を知りコーチィング) |
| 14:30 ~ 14:40 | 休憩 |
| 14:40 ~ 16:10 (途中 10 分休憩) | 第 3 講:「現場巡視でのリスク対策の実践」 <ご一緒に、現場を巡視しましょう> 【1】 巡視での留意点とリスク発見事例紹介 【2】 「ヒューマンエラー対策」での落とし穴 「三現主義」の徹底 【3】 「混同汚染」対策紹介(チェックシート等) 【4】 「製造部門と品質部門」の役割分担と職務標準、行動指針の事例紹介 【5】 「品質」と「モノ」つくりの心 |
| 16:10 ~ 16:25 | 質疑応答 ※質問は休憩時間等の事前にも受付いたします。 |
| 16:25 ~ 16:30 | 閉会の挨拶 |
※注. 質問は休憩時間等に事前に受付いたします。
申込
平成28年度 「品質保証・製造リータ゛ーのGMPフォローアッフ゜講座」の申し込みは以下のリンクから参加申込書をダウンロードしてFAXにて申込みをお願いします。
品質保証・製造リータ゛ーのGMPフォローアッフ゜講座
フ゜ロク゛ラム.pdf
申込書.pdf
-申込先-
株式会社 ハイサム技研
FAX ： 06-6228-6062
［注意］
申込み締切 10 月 18 日
参加お申込の際、定員オーハ゛ーの場合には連絡させて頂きます。
申込後 1 週間以内に会場地図、受講票、請求書か゛届かない場合はこ゛連絡くた゛さい。