日本のPIC/S加盟に伴い、グローバルな規制動向の把握と強化されたGMPに対応することによって、我が国の医薬品業界全体が底上げされたと言われています。NPO-QAセンターではGMP施行通知に盛り込まれた6項目を含め、関心の高い内容のセミナー等を開催しています。
今回の新緑セミナーは、盛況のうちに終了しましたNPO-QAセンター創立12周年セミナーアンケートで要望の多かったテーマの中から「監査員の教育訓練プログラム：固形製剤製造所の監査のポイント」を豊富な経験と実績を持つ人見会員が講演いたします。
また ”ルールベースからリスク＆サイエンスベースへ” という改正施行通知以降、最も注目をされているテーマである「品質リスクマネジメント」について、その概念のスタートとなったICH Q9 の専門家会議に参加し、その考え方、方法論、全体像を知る上で、我が国のトピックリーダーである松村会員が「品質リスクマネジメント導入手法の概念と留意点」の講演をいたします。
いずれも注目されるテーマですので、是非ご参加くださいますようご案内申し上げます。
ご案内
日 時 ： 平成２８年５月２７日（金） １３：００～１６：２５ （受付開始 １２：３０～）
場 所 ： マイドームおおさか８階会議室
定 員 ： １５０名
参加料 ： NPO-QAセンター会員（法人・個人）は3,000円（資料代を含む）
NPO-QAセンター会員以外は5,000円（資料代を含む）
【参加料は当日会場の受付にてお支払願います】
主 催
特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
E-mail：npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456
講演プログラム
| 講演プログラム | 講 師 | ||
|---|---|---|---|
| 13:00 ~ 13:10 | 開会挨拶 | ||
| 13:10 ~ 14:40 | 【講演１】監査員の教育プログラム：固形製剤製造所の監査のポイント | NPO-QAセンター会員 | 人見 英明 |
| 14:40 ~ 14:50 | 休憩 | ||
| 14:50 ~ 16:20 | 【講演２】品質リスクマネジメント導入手法の概念と留意点 | NPO-QAセンター会員 | 松村 行栄 |
| 16:20 ~ 16:25 | 閉会挨拶 | ||
講演要項
【講演１】監査員の教育訓練プログラム 固形製剤製造所の監査のポイント
講師 ： ＮＰＯ－ＱＡセンター会員 人見 英明
内容 ：
固形製剤の品質確保のために考慮しなければならない要素は、非常に多い。固形製剤は主薬の他に賦形剤をはじめ、多くの成分を含む不均一系であるの
で、各成分の均一性、特に主薬の確保が重要となる。
固形剤の含量均一性と溶出性は、医薬品の本質である有効性と安全性に直接かかわる特性である。微量の交叉汚染は、製造後の試験では検出できないことが多いため、共用設備を用いる時には、使用する製品毎に洗浄のバリデーションを行い、洗浄方法を確立しなければならない。
以上のように固形製剤製造所の監査では、固形製剤特有の監査チェック・確認項目がある。例えば、混合工程、打錠工程、乾燥工程、洗浄バリデーション、包装工程、空調システム、汚染防止、包装工程等が挙げられる。
これらの工程について、監査時の代表的な質問項目及びチェック項目を紹介する。
【講演２】品質リスクマネジメント導入手法の概要と留意点
講師 ： ＮＰＯ－ＱＡセンター会員 松村 行栄
内容 ：
日本がPIC/Sへ加盟し、品質保証の早急な国際化が迫られている。
一方、ICHにおいては製品ライフサイクルを通した医薬品品質システムの確立が要求され、その国際的な調和が進行している。
医薬品品質システム達成のための手法である品質リスクマネジメントを研修することにより、企業における医薬品品質システムの確立を推進する。
講演では先ずICH Qシリーズの検討経緯を解説し、医薬品品質システムの意義、その中での品質リスクマネジメントの役割を理解する。
次に品質リスクマネジメントを実施する上での重要事項を解説し、製造プロセスの設計、逸脱からＣＡＰＡでの実施例を示す。また、使用可能な手順書の案も提示する。