2022年6月3日(金)化学工業日報の記事

【2022年新緑セミナー】
GMPの大切さ再確認

GMPの大切さ、改めて確かめませんかー。医薬品・食品品質保証支援センター(QAセンター)はこのほど、2022年度新緑セミナーを開いた。今回は品質確保やGMPをテーマに、QAセンターや行政担当者らが講演。ジェネリック医薬品(後発薬)をはじめ製薬業界で製造・品質不正問題が続くなか、GMPの役割や人材育成の重要性などの再確認を図った。
冒頭、同センターの櫻井信豪代表理事(東京理科大学教授)が登壇、「品質確保と今後の課題とNPO―QAセンターの役割」をテーマに講演した。櫻井代表理事は、目下の品質確保をめぐる課題を、①実効性評価 ②人材育成 ーに整理。課題解決に向けた業界内外の動きを紹介したうえで、今後、同センターで力点を置く取り組みとして、中小企業へのサポート強化、リモートによる技術支援などを挙げた。
続いての講師は同センターの鷲見裕理事で、演題は「GMPの重要性再確認」。製薬企業での経験などを踏まえつつ、GMPの概念・概要を改めて示し、製造所などが目指すべき姿を語った。また、京都府で薬務関連業務に携わっている田中良一主査は、改正GMP省令などについて解説した後、品質確保を意識した企業風土・文化を醸成する必要性を訴えた。
製薬企業関係者らを中心に230人が参加した。大阪府内での会場開催に加え、ウェブ上からでも視聴できるハイブリッド形式で行った。

 

【製造体制の第三者確認】
GE薬協、沢井製薬でモデル調査実施へ

日本ジェネリック製薬協会(GE薬協)は、会員企業の製造・管理体制の外部機関による確認制度の年度内導入に向け、近くモデル調査を実施する。沢井製薬で行う計画で、実地調査を通じ、適切な方法や課題の洗い出しにつなげる。ジェネリック医薬品(後発薬)メーカーで相次いだ製造・品質不正問題を受け、第三者機関の目を入れることで、製造所での不正・不備の見落としを防ぐ。
一連の問題の発端となった小林化エ(福井県あわら市)や日医エなどでは、行政査察や委託先監査でも不正を見抜けなかった。提出書類がいかに作成されたかや、製造工程で発生した異常・逸脱の頻度、その対処方法は従来確認されていなかったといい、沢井製薬への試験的調査をモデルケースとして、実施内容や方法を検討する。
同協会は医薬品・食品品質保証支援セッター(QAセンター)を外部機関に選定。制度導入後は、会員各社がQAセンターと契約し確認を依頼する。現在、沢井製薬はQAセンターとの間で、モデル調査実施に向け、対象とする事業所やスケジュールなどの調整を進めている。

化学工業日報記事(新緑セミナー、第三者確認)