【満員御礼】第23回　GMP担当職員研修講座のご案内

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※本講座は定員に達しましたので募集を終了いたしました。（2026.７.15現在）

謹啓
平素より格別のお引き立てを賜り、誠にありがとうございます。

5月に入り夏日が続くようになり、今年も熱中症対策が重要な季節となってまいりました。

このたび、NPO-QAセンターでは「第23回 GMP担当職員研修講座」を開催いたします。

現在、医薬品業界では依然として供給不足の問題が続いております。原因は多岐にわたりますが、
私たちは医薬品に携わる者として、「定められた品質の医薬品を、必要な時期に安定供給すること」に貢献していく必要があります。

本講座は、第1回開催以来「現場が主役」であるという考えのもと、
「現場ですぐに役立つ知識」と「現場で働く方々のレベルアップ」を目的として開催してまいりました。

昨年実施した「現場を知らないQA・QCのための製造／試験の現場関連講座」は、多くの皆様からご好評をいただきました。
今回もその趣旨を継承し、QA・QC担当者が理解しておくべき製造技術や製造現場の実務について、分かりやすく学べる内容を企画しております。

現在はQA・QC関連業務に従事される方の受講が多い一方で、製造技術や製造現場への理解なくして、十分なQA・QC業務は成り立ちません。
本講座では、現場実務を熟知した講師陣が、品質維持・向上につながるテーマについて、実践的に解説いたします。

皆様のご参加を心よりお待ち申し上げます。

謹白

日　時 ：
２０２６年 　７月３０日（木） １０時００分～１６時２０分
２０２６年 　７月３１日（金） １０時００分～１６時１０分
※ 受付開始 ： ９時３０分～

場　所 ：
大阪産業創造館　５階研修室A・B
https://www.sansokan.jp/map/

 

定　員 ：　５０ 名（先着順、定員になり次第、締切とさせていただきます。）

受講料 ：　２日間

NPO-QAセンター会員（法人・認定講座合格者）40,000円／1名
NPO-QAセンター会員以外60,000円／1名

振込先：お申込み受付後、別途ご案内いたします。
申込方法：下記URLより「申込みFORM」を開き、必要事項をご入力のうえ、「送信」をクリックしてください。
https://forms.gle/3wREjuRtBaBMTucm6

・お申込み後、数分以内に自動返信メールをお送りいたします。
・お申込み受理後、1週間以内に振込先を記載した請求書を添付のうえ、受理返信メールをお送りいたします。
・それぞれのメールが届かない場合は、恐れ入りますが事務局までご連絡ください。

なお、満席になり次第ホームページにて締め切りのご案内をいたします。

主　催

特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12　3階
E-mail：npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp　/　TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456

講座プログラム

【プログラム】講師は全員NPO-QAセンター会員です。
7月30日（木）
9：50～10：00開会の挨拶（運営責任者・NPO-QAセンタ－理事兼事務局長）高平　正行
10：00〜10：40第１講　「GMPとその背景としてのQRM」鷲見　裕
10：40〜10：50― 休 憩 ―
10：50〜12：10第２講　「生産現場におけるヒューマンエラー
と改善事例～包装工程の具体的事例を通じて～」		岡田　克典
12：10～13：10― 休 憩（昼食） ―
13：10〜14：40第３講　「「患者リスク」を起点とした製造所の
再点検と改善 」		島田　 明
14：40〜14：50― 休 憩 ―
14：50〜16：20第４講　「派遣社員への教育訓練の在り方 」高木　 肇
7月31日（金）
10：00〜11：00第５講　「ＧＭＰ業務を始めて経験する職員への
ＧＭＰ教育 」		三宅 　正一
11：00〜11：10― 休 憩 ―
11：10〜12：10第６講　「逸脱事例から品質改善を学ぶ 」初代 　秀一
12：10〜13：10― 休 憩（昼食） ―
13：10〜14：30第７講　「ＱＡに向けた試験検査あれこれ 」奥川　隆政
14：30〜14：40― 休 憩 ―
14：40〜16：00第８講　「経口固形製剤の処方設計と工業化研究 」谷野　忠嗣
16：00〜16：10閉会の挨拶NPO－QA ｾﾝﾀｰ会員

※ 質疑応答について
当日の質疑応答は実施いたしません。
ご質問は、後日「質問用紙」またはメールにて受け付けいたします。
いただいたご質問への回答は、質問者名を伏せたうえで、受講者の皆様へ共有させていただきます。

講座要旨

7月30日（木）＜1日目＞

第1講 「GMPとその背景としてのQRM」（鷲見 裕）
QRM（ICHQ9）の二つの基本原則、
・「品質に対するリスクの評価は、科学的知見に基づき、かつ最終的に患者保護に帰結されるべきである。」
・「QRMプロセスにおける労力、形式、文書化の程度は当該リスクの程度に相応すべきである。」
は、GMPの本質、つまり医薬品を製造する際の「基本的な心構え」を言い表したものと考えられる。
いかにリスクを回避するか、常に「気を配るセンス」が問われている。

第2講 「生産現場におけるヒューマンエラーと改善事例～包装工程の具体例を通じて～」（岡田 克典）
医薬品を製造する包装工程の多くは「短時間での繰返し作業である」ことから、
惰性による「無意識動作」が生まれ易く、『意識づけ・単調さの抑制や作業に変化を持たす』などの工夫が必要である。
また、設備関係では調達する資材品質と設備機能とのマッチング不備により発生しうる事象の処置等を安易に作業者に委ねるがために、
作業者への負荷が増大してエラーに至った事例などが見られる。
このような、各社で経験されたエラーや困っている案件への取組み姿勢の考え方・改善策の事例などを紹介したい。

第3講 「患者リスク」を起点とした製造所の再点検と改善」（島田 明）
QRM（R1）が示す患者保護の４課題「安全性・有効性・信頼性・供給継続性」を“患者リスク”ベースとし、
製造所で見落としやすいハザードの観測点を具体化した「患者リスク」監理法に よるラインの『患者リスク診断』例を紹介する。
本診断法は、ラインの状態を“健康診断”のよ うに定期的に見直すことで、ライン毎の弱点と“気掛かりな兆候”に気づきやすくなる。
また、 診断結果が即『患者リスク』として言語化されるため危害の心配を共有しやすく、
現場のリス ク回避意識を高める「品質文化の醸成」活動として活用できる。

第4講 「派遣社員への教育訓練の在り方」」（高木 肇）
今、医薬品製造業者は、コスト抑制、正社員の採用難等から、自動化、デジタル化、ＤＸ 推進とともに非正規社員の活用が進められている。
短期就労の非正規社員に対しては、 正社員を対象とした教育システムとは異なるシステムの構築が必要である。
短期間に医薬品の品質保証上のポイントを理解してもらうためにどのような教育訓練・ミス防止策が必要かを考察する講座である。

7月31日（金）＜2日目＞

第5講 「GMP業務を始めて経験する職員へのGMP教育」（三宅 正一 ）
新入社員で工場に配属された方、工場勤務を経ずに工場長として工場に配属された方、
市中の 薬局や医薬品販売業の許可を有する店舗の薬剤師から工場の製造管理者に転職した方など
GMP業務を初めて経験する職員へGMPとは何か、GMPに従って業務を行うために必要なこと、
問題を見つけた際に行うべきこと、行政の査察で評価されることを講話する。

第6講 「逸脱事例から品質改善を学ぶ」（初代 秀一）
何かの原因によって逸脱が発生するが、原因を究明するには知識や経験が豊富で、鋭い観察力が必要となることは自明の理である。
GMPに携わる人は、逸脱とは多くのことを学ぶ機会と 捉え、品質向上に繋いで頂きたい。
本稿では、演者が経験した逸脱事例と原因、改善措置を紹介し、皆様のGMP管理に役立てて頂ければ幸甚です。

第7講 「QAに向けた試験検査あれこれ」（奥川 隆政）
NPOQAセンターで行っているジェネリック企業のGMP監査同行と本研修講座等に寄せられ たQ&Aを踏まえて
サイトQA担当者に求められる要件や知っておいてほしい試験検査に係る 要件を例をあげて解説する。

第8講 「経口固形製剤の処方設計と工業化研究」（谷野 忠嗣）
製剤開発に関するガイドライン」すなわちICHＱ8の製剤開発の経緯の部分において、
製剤開発の目的は、適正な品質を有する製品を設計すること、及び意図した機能を有する製品を
一貫して供給できる製造工程を設計することである、と明記されている。
つまり製剤設計と製造設計は製剤開発の両輪であって、双方、若しくはどちらかに不備があれば
医薬品の品質及び安定供給に何らかの問題が発生することを示唆している。
しかし、これらはいくら言葉上で説明しても理解しにくいものであり、実例をもって紹介して皆様のご参考に供したい。。

以上