「2026年度新緑セミナー」を下記の通り、開催いたします。
ご案内
日 時 ： 2026年6月1日（月） 12：50～16：30
開催方式 ： 会 場・ＷＥＢ併用
講演資料 ： 会場参加者には会場で配布、ＷＥＢ参加者には5/28(水)までに配信
会 場 ： 大阪産業創造館 4階イベントホール （受付：12：20～）
申込締切 ： ５月20日（水）
参 加 料 ：
NPO-QAセンター会員（法人・認定講座資格者）は 5,000円（消費税を含む）
NPO-QAセンター会員以外は 8,000円（消費税を含む）
お申し込み：下記の「お申込フォーム」からお申し込みください。
【2026年度新緑セミナー 申込書】 法人会員･非会員･認定講座特典者･個人会員 各位用
主 催
特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）
新緑セミナー運営責任者：高平 正行
事務局担当：中井・多根井・深見
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
E-mail：npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456
講演プログラム
講演要旨
【開会挨拶】医薬品品質確保の重要性とNPO-QAセンターの役割
講師：NPO-QAセンター代表理事 東京理科大学 薬学部教授 櫻井 信豪
＜講師プロフィール＞
NPO-QAセンター代表理事（2021年より）
民間企業にて基礎研究・品質保証業務等に従事。2004年より2020年まで独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）にて審議役、執行役員を歴任。 現在 NPO-QAセンター代表理事、東京理科大学薬学部薬学科教授、千葉大学客員教授、熊本保健科学大学客員教授、医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会委員長など。
【講演１】 『QAの業務効率、高度化を目指して～AI-Ready化からはじまるAI活用とQAによる砦～』
「PIC/S Annex 22 Draftなどから如何にQA現場でAIを活用できるかを紐解き、変更・逸脱管理などQA業務でのAI活用を紹介。またその際、AI-Ready化によりアウトプットの精度を向上させることや、人が最終責任を持つ砦として、如何に品質を担保しながらGMP業務効率・高度化を実現するか、現実的な「AIとの協働を考察する。」
講師：株式会社 シーエムプラス社/NPO-QAセンター顧問 田中 良一
＜講師プロフィール＞
京都府に入庁後、京都府健康福祉部薬務課 審査係にて薬事関連業務に従事し、課長補佐兼係長等を歴任。この間厚生労働省に出向し、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課GMP指導官を歴任。
京都府を退任後、株式会社シーエムプラスに所属し、医薬品GQP、GMP等のコンサルタントについて活動中、NPO-QAセンター顧問としてセミナー・研修支援等を行う。
【講演２】『AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法のアプローチ～KMバイオロジクスにおける導入事例の紹介～』
製薬業界で不正製造による業務改善命令が後を絶たない。不正製造発生の要因は様々であるが、その主な要因を取り除き、不正製造発生リスクを防止するための最新テクノロジーを用いた解決策の事例を紹介する
講師：KMバイオロジクス株式会社 品質保証統括部 品質保証統括課 畠山 大祐
＜講師プロフィール＞
2011年当時「化血研」の品質保証部に配属
ヒト用医薬品GMP、動物用医薬品GMP、治験薬GMPの品質保証に関するシステム構築・運用及び供給者監査、当局による査察対応を担当。
2015年の化血研の不正製造における当局査察対応及び以降の業務改善を担当。
2020年にKMバイオロジクス株式会社の製造販売業者の品質保証を担当。
2022年に熊本保健科学大学 品質保証・精度管理学共同研究講座 蛭田修教授に師事
2025年からは日本PDA製薬学会 北陸勉強会 生成AI活用分科会及び逸脱管理分科会に所属
【講演3】『品質上の課題とAI・機械学習への期待』
医薬品製造を巡る品質上の課題を概観し、製造プロセス最適化、品質改善、自動化に向けたAI・機械学習活用への期待と、その基盤となるモデル評価の重要性を、規制当局の視点から紹介する
講師：独立行政法人医薬品医療機器総合機構PMDA上級スペシャリスト 松田 嘉弘
＜講師プロフィール＞
1997年東邦大学薬学部衛生薬学科卒業、1999年富山医科薬科大学大学院薬学研究科修士課程修了、2002年日本学術振興会特別研究員（DC2）、2003年東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科博士課程修了、博士（医学）取得。同年4月より医薬品医療機器審査センターにおいて審査官として勤務。翌年4月、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が設立され、新薬審査部、規格基準部を歴任後、2025年1月より上級スペシャリスト（品質担当）となり現在に至る。
ICH関係では、ICH Q9（品質リスクマネジメントに関するガイドライン作成）、ICH Q-IWG（ICH Q8/9/10に関するQ&A作成、Points to consider文書作成）、ICH Q13（原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン）に従事。また、PMDA革新的製造技術対応チームリーダーとして、革新的製造技術に取り組んでいる。日本PDA製薬学会理事。