特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）は2025年10月に創立22年の佳節を迎えました。
これを記念し創立22周年セミナーを会場／ ZOOM（ウエビナー）併用で開催いたします。
【募集要項】
日 程 ： 2026年2月16日（月）
時 間 ： 9：50 ～ 16：40
会 場 ： 大阪産業創造館 4階イベントホール
開催方式 ： ZOOM（ウエビナー）・会場併用
参加料（税込み）：
NPO-QAセンター会員 （法人会員・認定講座特典者） 6,000円／1名
NPO-QAセンター非会員 10,000円／1名
講演資料 ：
・ＷＥＢ受講の方：「資料集(PDF版)」のリンクとZOOM情報を送信（2月10日(火)迄）にPDFにて送付
・会場受講の方 ： 当日受付で配付
申込方法 ： ▼▼▼ お申込みはこちらから ▼▼▼
下記URLからお申込みください。
申込みFORM https://x.gd/zWvZE
【主 催】
特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
運営責任者：高平 正行
事務局担当：中井 英子、多根井文明、堀川澄江、深見のどか
E-mail：qa.jimukyoku.2＠npo-qa.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456
URL：http://www.mpo-qa.jp/
【 講 演 要 旨 】
【開会挨拶】 「医薬品の品質確保のために」 NPO-QAセンター 代表理事 東京理科大学薬学部教授 櫻井 信豪
【プロフィール】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構部長、審議役、執行役員を歴任。
現在、東京理科大学 教授、医薬品添加剤GMP 自主基準適合審査会委員長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構調査専門委員等。NPO-QA センター代表理事。
【講演１】 『 GMPの重要性再確認 』 NPO-QA センター副代表理事 鷲見 裕
医薬品の品質関連での不祥事に遭遇する度に、改めてGMP とは何か、GMP の何が重要かについて再確認が迫られる。本講では、医薬品の品質確保には、製造の現場作業の理解と判断が最重要であり、その際の判断基準の中心にGMP が位置するべきことを強調したい。
【プロフィール】
製薬会社に34年間勤務。その間、製剤研究部長、品質評価研究部長、治験薬QA長などを担当し、平成17年の薬事法改正への対応に携わり工場QA、供給者管理、変更管理等を指導。平成20年4月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に入構し10年間勤務。その間、品質管理部にてGMP適合性調査員として国内外医薬品製造所の調査及び都道府県薬務課の調査員教育等に従事。現在、NPO-QAセンター副代表理事、日本PDA製薬学会 代議員（関西勉強会所属）、GMP/QAアドバイザー。
【講演2】 『「ICH Q9(R1)の概要」－新ガイダンスの重要ポイントと実装のためのアイデア 』（逐次通訳付き）
東京理科大学客員教授 PMDA 専門委員（現在、アイルランドHPRA より出向中）Dr.Kevin O’Donnellケビン・オドネル博士
医薬品品質システムにおけるGMP 要件のリスク評価及びリスク管理の重要性を解説します。ICHQ10、ICH Q12、ICH Q9(R1)のガイダンスを踏まえ、2023 年のICH Q9 改訂の背景や、改訂に至った品質不良事例や製造現場でのリスク評価に関する課題を紹介します。さらに、逸脱事例を通じ品質リスクマネジメントにおける知識の活用及び知識管理システムの運用等の実践例を議論します。
最後に、改訂版ICH Q9 ガイドラインの実装に関する提案と、製造業者が検討すべき点を提示します。
【プロフィール】
製薬業界で数年間勤務した後、2001 年にアイルランドの医薬品規制庁（HPRA）に入庁。国内および国際査察における豊富な経験を活かし、世界中の査察官の研修で重要な役割を果たし、多くの国の規制当局関係者との強力なネットワークを構築してきた。
現在： 東京理科大学 客員教授、PMDA 専門委員。Market Compliance Manager & Senior GMP Inspector, HPRA＊, アイルランド。ICH Q9（R1） ラポーター。PIC/S QRM エキスパートサークル委員長。ダブリン工科大学の医薬品規制科学チーム（ PRST）の非常勤教授および創設メンバー。 ＊Health Products Regulatory Authority （医薬品規制当局）
【講演3】 『 最近の医薬品行政の動向 （薬機法改正を中心に）』 厚生労働省大臣官房審議官（医薬担当） 佐藤 大作
薬機法改正案が令和７年５月１4日国会で成立した。令和３年以降行われた度重なる製造業者に対する行政処分を踏まえて、法令遵守体制の強化策や、製造業者に対する直接的なGMP 遵守規定、都道府県・PMDA におけるGMP 調査と監督の強化、供給体制確保などが盛り込まれた。令和９年の施行となるが、先行して日本版WL 制度は既に運用を開始している。今後、円滑な実施のため、皆様にもご協力をお願いしたい。
【プロフィール】
平成4 年厚生省入省。厚生労働省医薬食品局安全対策課安全使用推進室長、同監視指導・麻薬対策課監視指導室長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）新薬審査第五部長を経て平成26年から同機構再生医療製品等審査部長。平成28 年から厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長、平成30 年からPMDA 組織運営マネジメント役、令和3 年から医薬・生活衛生局（令和5 年9 月から医薬局に改組）監視指導・麻薬対策課長を歴任。令和6 年7 月から現職の厚生労働省大臣官房審議官（医薬担当）。
【 開会挨拶 】 NPO-QAセンター 理事 熊本保健科学大学特命教授 蛭田 修