＜はじめに＞
第 12期中級者クラス認定講座を 2026 年 1 月 16 日（金）から 2 月 27 日（金）まで週1回計7回と認定試験（2026年3 月 13 日㈮）を大阪で開講致します。
本講座は、医薬品・医薬品関連企業や大学・研究機関等において GMP 対応に係わる方の研修に役立つことを目的に、体系的プログラムにより研修・認定を行う講座です。
「中級者クラス」講座は、GQP/GMP 省令・施行通知に関連する各種ガイドライン類や各種事例解説等について「基礎編」、「無菌編」および「原薬編」に分けて解説しています。
なお、今回の講座では、生物由来医薬品等や特定生物由来医薬品等は対象としておりません。また、いずれのクラスの講座も受講資格に制限はありません。
＜募集要項＞
日 時： 第12期中級者クラス 2026年１月16日（金）～2026年3月13日（金）
講座時間： 毎回 9：50～16：05（受付開始 9：30、昼休憩60分、午後休憩15分）
毎回全講座科目終了後に、まとめて質問時間を設けます。
定 員： 中級者クラス30名（先着受付順）
申込締切日： 中級者クラス：2026年１月9日（金）
会 場： 大阪産業創造館
（大阪地下鉄中央線・堺筋線「堺筋本町駅」下車、①・⑫番出口より徒歩約5分。研修室の部屋番号等は別途受講者へ連絡します。）
★ 欠席した講座科目については、各講義科目毎に講義の録音・画像を提供致します。
＜クラス＞
１. 「中級者クラス」講座：
1)「基礎編」のみの受講も可能です。「無菌編」または「原薬編」受講者は「基礎編」受講を必須とします。
2) 認定試験：
「基礎編」受講者には「基礎編」を、「無菌編」または「原薬編」受講者には「基礎編」+（「無菌編」または「原薬編」）を対象とする認定試験を行います。合格者にそれぞれ「認定証」を交付します。
２ Q & A集：
いずれのクラスの講座でも、講座科目ごとにアンケート調査を行い、その際質問事項も記入してもらい、各クラス講座の全講座科目終了後に、アンケート記載の質問事項を他の受講者にも分かるように整理・編集したクラス講座ごとのQ & A集を作成し、各クラス講座の全受講者へ配布します。
３． 講座教材：
中級者クラスでは、4分冊（基礎編（2分割）、無菌編、原薬編）として配布します。
受講費用について
「中級者クラス」講座
1）「基礎編」（6日）＋認定試験 NPO-QAセンター法人会員職員及び個人会員
NPO-QAセンタ－非会員8万円／名
12万円／名
2）「基礎編」＋「無菌編」または「原薬編」（7日）＋認定試験 NPO-QAセンター法人会員職員及び個人会員
NPO-QAセンタ－非会員9万円／名
13.5万円／名
3）「基礎編」＋「無菌編」及び「原薬編」（8日）＋認定試験 NPO-QAセンター法人会員職員及び個人会員
NPO-QAセンタ－非会員10万円／名
15万円／名
※受講料は2～3分割可（別紙の参加申込用紙備考欄にその旨ご記入下さい。）
※その他：認定試験、認定証等の詳細は、下記「「GMP担当者研修・認定講座の概要（改訂13版）」をご参照下さい。
第12期中級者クラス認定講座のプログラム概要（2026年1月16日～2026年3月13日）
| 回 | 日 時 | 講座内容 | 講師＝NPO-QA会員 |
|---|---|---|---|
| 1 | 1月16日（金） 【基礎編】 | 開講に当たって | 谷野 忠嗣 |
| 法令順守体制の整備について（2時間） | 菱谷 博次 | ||
| 技術移転について（1時間） | 齋藤 泉 | ||
| GMP監査と原料供給者管理について（2時間） | 三宅 正一 | ||
| 2 | 1月23日（金） 【基礎編】 | ICH-Q8（製剤開発のガイドライン）の解説（2時間） | 谷野 忠嗣 |
| ICH-Q9（品質リスクマネジメント）及びICH-Q10（医薬品品質システム）の解説（3時間） | 寶田 哲仁 | ||
| 3 | 1月30日（金） 【基礎編】 | 製品品質照査の意味と事例の解説（2時間） | 高島 平幸 |
| ジェネリック医薬品製造に関する課題と留意点（1.5時間） | 鈴木 裕介 | ||
| GDPについて（1.5時間） | 松本 欣也 | ||
| 4 | 2月6日（金） 【基礎編】 | 洗浄、空調、用水のバリデーションについて（2時間） | 高平 正行 |
| 分析法バリデーションについて（1時間） | 奥川 隆政 | ||
| 試験規格、OOS、安全性モニタリングに関する課題と留意点（1時間） | 関本 聡子 | ||
| 製剤設備の適格性評価の事例解説（1時間） | 越谷 清一 | ||
| 5 | 2月13日（金） 【基礎編】 | コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて（2時間） | 竹内 祥雄 |
| データインテグリティについて（1時間） | 竹内 祥雄 | ||
| 適合性調査と指摘事例（元調査員の立場から）（2時間） | 清原 孝雄 | ||
| 6 | 2月20日（金） 【無菌編】 | 「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」 および「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の解説（3時間） | 添田 愼介 |
| 無菌医薬品製造の汚染防止に関する管理戦略（2時間） | 鷲見 裕 | ||
| 7 | 2月27日（金） 【原薬編】 | ICH-Q11（原薬の開発と製造ガイドライン）（1～6）の解説（1時間） | 鷹見 文隆 |
| ICH-Q11（原薬の開発と製造ガイドライン）（7～9）の解説（1時間） | 高平 正行 | ||
| 原薬製造設備の適格性評価の事例解説（1時間） | 大坂 昇 | ||
| ICH-Q3A、Q3C、Q3DおよびM7ガイドラインの解説（2時間） | 高平 正行 | ||
| 8 | 3月13（金） 【認定試験】 | 認定試験 （基礎編）：9:50-11:10 （無菌編）：11:15-11:35 （原薬編）：11:40-12:00 交流会：12:40-14:40 |
注１：都合により講師および日程が変更になることがあります。
注２：各日の最終講義後 16：30 までの間を質疑応答の時間とする。
【申込方法】以下のフォームよりお待ちしております
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