(この講座は定員に達しましたので、受付を終了いたします。)
第3回 CSV基礎講座 2025年度 『コンピュータ化システムの正しい管理』
ＧＭＰ、ＧＱＰ、ＧＤＰやＱＭＳに基づく業務に使用する 『コンピュータ化システム』に要求される規制の考え方と対応の方法をやさしく説明する入門講座です。
※内容は6/18に開催された第1回、8/６に開催された第2回と 同じです。
医薬品、医療機器の製造・品質管理、医薬品物流等の分野では文書・記録、データの作成、保管等の業務をコンピュータ化システムを利用して行う場合には『DⅠ』（文書・記録、データの信頼性確保）、『CSV』（コンピュータ化システムの信頼性保証）が要求されます。システムのライフサイクルを通じ一貫した正しい管理が必要となります。
このセミナーでは、厚労省省令及びガイドライン、海外ガイダンスをベースとしてDIの考え方と対応、電子記録・電子署名の利用、コンピュータ化システムの適正管理について解説し、コンピュータ化システムの信頼性を効率的に保証するために欠かせない留意点と手順を習得していただきます。
これまでコンピュータ化システムにあまりなじみのなかった方、システムベンダ、システム運用支援等の供給者の方にもわかりやすく説明いたします。
【このような方のために】
‣新たにＤＩ対応、コンピュータ化システムの管理を担当することになった方
‣「コンピュータ化システムの適正管理」「電磁的記録・電子署名の要件」の概念を習得しておきたい方
‣コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）の手順、電子記録・電子署名（ＥＲ/ＥＳ）の要件と対応を理解しておきたい方
‣GMP監査で必要なコンピュータ化システム管理の視点を理解しておきたい方
‣医薬品企業向けコンピュータ化システムの供給者（ベンダ、運用管理支援、自社ＩＴ部門）の方
ご案内
日 時 ： 2025年9月17日（水） 10：30～16：45 （受付：10：15～）
会 場 ： 大阪産業創造館 5階 研修室 C（大阪市中央区本町1-4-5）
（大阪地下鉄中央線･堺筋線｢堺筋本町駅｣下車、①・ ⑫番出口より徒歩約5分。）
定 員 ： 20名 （先着受付順）
受講費用 ： 22,000円
※ なお、満席になり次第ホームページにて締め切りのご案内を申し上げます。
【申込用紙】
セミナーの主な内容
- データ・インテグリティ（DI）の要求事項と対応は？
・GMP省令で求められているDI対応
- 電磁的記録・電子署名（ＥＲＥＳ）の要件は？
- コンピュータ化システムの適正管理とは？ CSVとは？ CSVの流れ？
- コンピュータを利用する場合に必要となる適正な管理はどうすればよいのか？
・ ライフサイクルを通じた一貫した管理
・ リスクに応じたシステム開発、検証の効率的な進め方
・ システム開発時の利用者、供給者の責任分担
・ 運用を正しく、確実に実行し信頼性を確保するための留意点
- 厚労省のコンピュータ化システムガイドラインの要点
・ コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰアネックス１１
・ 電磁的記録・電子署名の利用指針（ＥＲＥＳ指針）
- 知っておきたい海外の関連ガイダンス
・ ＧＡＭＰ
主 催
特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
E-mail：npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456