特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)は
2024年10月に創立21年の佳節を迎えました。
これを記念し創立21周年記念セミナーを会場/ ZOOM(ウエビナー)併用で開催いたします。
【募集要項】
日 程 : 2025年2月17日(月)
時 間 : 9:50 ~ 16:35
会 場 : 大阪産業創造館 4階イベントホール
開催方式 : ZOOM(ウエビナー)・会場併用
参加料(税込み):
NPO-QAセンター会員 (法人会員・認定講座特典者) 6,000円/1名
NPO-QAセンター非会員 10,000円/1名
講演資料 :
・WEB受講の方:「資料集(PDF版)」のリンクとZOOM情報を送信(2月12日(水)迄)にPDFにて送付
・会場受講の方 : 当日受付で配付
申込方法 : ▼▼▼ お申込みはこちらから ▼▼▼
申込フォーム:下記URLからお申込みください。
申込みFORM http://tiny.cc/0191001
【主 催】
特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
運営責任者:高平 正行
事務局担当:中井 英子、多根井文明、堀川澄江、深見のどか
E-mail:qa.jimukyoku.2@npo-qa.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456
URL:http://www.mpo-qa.jp/
【 講 演 要 旨 】
【開会挨拶】 「医薬品の品質確保のために」 NPO-QAセンター 代表理事 東京理科大学薬学部教授 櫻井 信豪
【プロフィール】
独立行政法人医薬品医療機器総合機会委員長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構調査専門構 部長 審議役 執行役
員を歴任。現在、東京理科大学 教授、医薬品添加剤GMP自主基準適合審査委員等。NPO-QAセンター代表理事。
【講演1】 「効率的・効果的な GMP 監査のポイント」 NPO-QA センター顧問 (元 小野薬品工業株式会社) 伊井 義則
品質問題事案の再発防止等のため、製造業者に対する GMP 監査の頻度が増加し、製造販売業者 ・製造業者の双
方にとっても大きな負担となっている。そのため、GMP 監査マニュアルをベースとして効率的・効果的と考える GMP
監査のポイントについて紹介する。
【プロフィール】
小野薬品工業株式会社にて、製剤設計・医薬品 GMP 等の業務を担当し、信頼性保証担当部長、統括製造販売責任者等を
歴任。その他、厚生労働省科学研究部、大阪府医薬品等基準評価検討会等で品質・信頼性に関する研究に参画。
2024 年に退職後、NPO-QA センター顧問、キューエータスカル代表。
【講演2】 「製薬企業における課題と品質文化の醸成について」 東京理科大学 NPO-QA センター顧問 毛利 慎一郎
製薬業界では、規制の枠組みの外にある Quality Culture に着目することで、新たな議論が展開されてい
る。本講演では、Quality Culture に関わる背景情報を整理した上で、製薬企業における課題とあるべき姿に
向けた取り組み事例について解説する。
【プロフィール】
協和キリン株式会社(当時は協和発酵キリン)に入社後、創薬・プロセス開発研究に従事した後、堺工場工場長に就任。
その後、本社にて、品質管理部長、執行役員として信頼性保証本部長・品質本部長(統括製造販売責任者)、経営戦略企画
部長を歴任。 同社を退職後、2023 年より東京理科大学櫻井研に所属。
【講演3】 「PIC/S-GMP Annex1の改正ポイントについて」 GMP テクニカルアドバイザー/大阪大学招聘教授 佐々木 次雄
2022 年9 月に改訂された無菌医薬品の製造指針(AmeX1)の主な改正ポイントを説明しつつ、無菌医薬品の無菌性を
巡る歴史的経緯と現在の無菌性要件の科学的妥当性について言及してみたい。
【プロフィール】
国立感染症研究所、医薬品医療機器総合機構を退職後、GMP Technical Advisor の肩書で、GMP 関連の技術指導、講演、
執筆等に従事。主な専門領域は、細菌学、ワクチンの品質管理、日本薬局方(微生物関連試験法、製薬用水)、ヘルスケア製
品の無菌性保証、GMP 等。
【講演4】 「遺伝子治療の実用化開発の推進に向けたアカデミアの挑戦と課題」 大阪大学医学部教授/NPO-QA センター再生医療関連 岡崎 利彦
遺伝子治療の実用化開発に向けた製造・開発インフラの面を中心にアカデミアのサステナブルな挑戦と課題を紹介す
ると共に、企業への提言も交えて様々な議論を行いたい。
【プロフィール】
大阪大学医学部を卒業後、第一内科入局、消化器内科専門医として大阪労災病院、国立大阪南病院勤務後、米国 Johns
Hopkins 大学医学部に留学。再生医療・遺伝子治療並びに消化器内科を専門とし、九州大学病院 ARO 次世代医療センター
を経て、現在、大阪大学医学部附属病院 未来医療センター 病院教授として GMP 準拠遺伝子・細胞培養加工施設の設立・
運用(施設管理者)にあたっている。
AMED 再生・細胞医療・遺伝子治療実現加速化プログラムのウイルスベクター製造・提供基盤整備課題を受け、我が国の
GMP 準拠ウイルスベクター製造拠点の旗手として支援を強化させている。
日本再生医療学会の細胞培養加工施設管理士制度 委員長、日本遺伝子治療学会の認定医制度 委員を務め、人材育成を
推進。
ARO 協議会認定プロジェクトマネージャとして未来医療センターにて遺伝子・細胞治療案件のプロジェクトマネージメント
主担当し、臨床試験の実施にむけた PMDA 対面助言をサポート。日本再生医療学会 再生医療認定医・細胞加工施設管理
士・上級臨床培養士・臨床培養士、日本遺伝子細胞治療学会 認定医。NPO-QA 再生医療関連委員会 顧問。
【講演5】 「最近の医薬品品質確保における PMDA の取組」 PMDA 医薬品品質管理部長 美上 憲一
医薬品の品質問題を取り巻く最近の状況とそれに対する PMDA 医薬品品質管理部の取組について、特に、医薬品品
質システムの継続的改善と GMP ラウンドテーブル会議でのクオリティカルチャーの醸成に関する議論などを取り上
げ、紹介する。
【プロフィール】
平成6年厚生省入省。以後、監視指導課、安全対策課、審査管理課、保険局医療課、医政局医薬産業振興・医療情報企画課
等を歴任。また、PMDA では新薬審査第四部審査役、医療機器審査第三部長、ジェネリック医薬品等審査部長、新薬審査第
一部長、審査マネジメント部長を歴任。令和6年4月より PMDA 医薬品品質管理部長。