「2024年度香菊セミナー」を下記の通り、開催いたします。
ご案内
日 時 ： ２０２４年１０月２８日（月） ９：５０～１６：４５開催方式 ： 会 場・ＷＥＢ併用
会 場 ： 大阪産業創造館 5階研修室A/B
申込締切 ： １０月１８日（金）
参 加 料 ：
NPO-QAセンター会員（法人・認定講座資格者） 6,000円
NPO-QAセンター会員以外 10,000円
講演資料 ： 10月23日（月）までに「資料集(PDF版)」のリンクとZOOM情報を送信いたします。
会場受講の方には当日に講演資料をお渡しします。
お申し込み：下記の「お申込フォーム」からお申し込みください。
主 催
特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）
新緑セミナー運営責任者：高平 正行
事務局担当：中井・多根井・堀川・深見
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
E-mail：npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456
講演要旨
【開会挨拶・講演】『品質確保の重要性とNPO-QAセンターの役割』
講師：NPO-QAセンター代表理事・東京理科大学薬学部薬学科教授 櫻井 信豪
＜講師プロフィール＞
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 部長 審議役 執行役員を歴任。
現在、東京理科大学 教授、医薬品添加剤 GMP 自主基準適合審査会委員長、独立行政法人医薬品医療
機器総合機構調査専門委員等。NPO-QA センター代表理事。
【講演１】 『DXについて（デジタル技術利用品質保証業務の効率化）』
講師：PO-QAセンター 顧問・フィラーシステムズ株式会社 高森 剛
近年、製薬業界においてデジタルトランスフォーメーション（DX）に対する取組み機運が再燃しています。
製薬工場で進められてきたデジタル化進展の経緯を振り返るとともに、GQP 及び GMP の要求事項を見据えた専門性と少数精鋭化でより高い効率化と生産性を実現することが求められている製薬工場におけるDX の方向性と要点を探ります。
＜講師プロフィール＞
主に製薬業界向けにコンピューターシステムの企画・開発・運用支援に従事。
フィラーシステムズ株式会社取締役。
【講演２】『「GDPに関する最近の話題』
講師：PO-QAセンター 顧問・日本通運株式会社 医薬品事業部 松本 欣也
日本における GDP ガイドライン作成の経緯と概要、GDP 対応倉庫とトラックの事例及び、医薬品の保
管と輸送の温度実態調査と改善策の事例も紹介する。
＜講師プロフィール＞
大手製薬会社にて、生産・研究開発・品質保証業務に従事。この間、日本製薬工業協会 GMP 部会長、
日本製薬団体連合会 品質常任委員会副委員長、厚生労働行政推進調査事 GDP 研究班研究協力員、厚労省「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」構成員を歴任。
現在、関西医薬品協会 品質委員会委員、日本通運（株）医薬事業部 シニアアドバイザー。
【講演３】『責任役員への教育訓練 ～査察に同席するにあたって～法令遵守 ＆ マネジメントレビュー、このくらいは知っておかないと恥ずかしい！』
講師：NPO-QA センター理事 菱谷 博次
法令遵守体制の整備が義務付けられ、必要な人員の確保・配置、業務のモニタリング体制、各省令を遵守して業務を行う体制など、責任役員は主導して整備しなければならない。
責任役員が査察に同席するにあたって知っておくべき知識について私見も含めて説明したい。
＜講師プロフィール＞
大阪府健康医療部薬務課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課等を歴任。
現在、薬事コンサルタント、NPO-QA センター理事。
【講演４】『製剤開発に関するガイドライン視点からの先発品、後発品の製剤開発事例」』
講師：NPO-QAセンター 理事・シオノギファーマ株式会社 谷野 忠嗣
ICHQ8 の普及により QbD の考え方が普遍化している。そして、製剤設計、製造設計における科学的ア
プローチの重要性が増大している。これは先発メーカー、後発メーカーともに共通の要件である。
しかし一方では、両者の製剤開発に対する考え方に大きな違いがあることも事実であり、したがっ
て、それぞれの製剤開発事例をとおして、共通の要件とアプローチの違いについて解説してみたい。
＜講師プロフィール＞
大手製薬会社にて製剤研究に従事後、ジェネリック大手にて技術部長等を歴任。
現在、（一社）製剤機械技術学会執行理事、神戸薬科大学非常勤講師、NPO-QA センター理事。
【講演５】『医薬品不正製造に関する行動経済学的側面からのアプローチ』
講師：NPO-QA センター顧問 熊本保健科学大学特命教授 蛭田 修
医薬品不正製造について、不正が発生した各局面における当事者の判断や行動について、行動経済学的な考え方に基づいたナッジを活用することで、是正に導くことが出来るのではないかと考えている。本講では不正のきっかけとなった行動や判断基準について、行動経済学的な側面から検討した結果について紹介する。
＜講師プロフィール＞
医薬品製造販売会社品質保証部長・品質保証責任者、東京医薬品工業協会品質委員会委員長、日本製薬団体連合会品質委員会委員長等を歴任。現在熊本保健科学大学品質保証・精度管理学共同研究講座特命教授。