ＧＭＰ、ＧＱＰ、ＧＤＰやＱＭＳに基づく業務に使用される 『コンピュータ化システム』 に要求される適正な利用の考え方と方法をやさしく説明する入門講座です。
医薬品、医療機器の製造販売業者、製造業者に対しては、取り扱うデータの信頼性（DI）の確保、コンピュータ化システムの信頼性の保証を関係省令、『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』、『電磁的記録・電子署名利用の指針』、PIC/S GMP 『アネックス11コンピュータ化システム』等により求められています。
医薬品、医療機器の製造販売業者、製造業者においては、コンピュータ化システムの『ライフサイクルを通じた一貫した適正な管理』『電子データや電子記録・電子署名の要件』の考え方と進め方理解することが必須要件となりました。
このセミナーでは、DIの考え方と対応、電磁的記録・電子署名利用の指針、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインを解説し、システムの信頼性を効率的に保証するため欠かせない留意点と手順を習得していただきます。
これまでコンピュータ化システムにあまりなじみのなかった方、システムベンダ、システム運用支援等の供給者の方にもわかりやすく説明いたします。
【このような方のために】
・新たにＤＩ対応、コンピュータ化システムの管理を担当することになった方
・「コンピュータ化システムの適正管理」「電磁的記録・電子署名の要件」の概念を習得しておきたい方
・コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）の手順、ＥＲＥＳの要件と対応を理解しておきたい方
・GMP監査で必要なコンピュータ化システム管理の視点を理解しておきたい方
・医薬品企業向けコンピュータ化システムの供給者（ベンダ、運用管理支援、自社ＩＴ部門）の方
日 程 ：2024年6月26日 （水） 10：30～16：45 （受付：10：15 ～）
会 場 ：大阪産業創造館 5階 研修室 C （大阪市中央区本町1-4-5）
（大阪地下鉄中央線･堺筋線｢堺筋本町駅｣下車、①・ ⑫番出口より徒歩約5分）
定 員 ：25名 （先着受付順）
受講費用： ２2,０００円（内消費税 2,000円）
★受講費用は、銀行振込でお願いします。（お申し込みの方にご連絡いたします）
※ なお、満席になり次第ホームページにて締め切りのご案内を申し上げます。
主 催
特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
E-mail：npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456
【 セミナーの主な内容 】
● データ・インテグリティ（DI）の要求事項と対応は？
・ 改正GMP省令で求められているDI対応
● 電磁的記録・電子署名（ＥＲＥＳ）の要件は？
● コンピュータ化システムの適正管理とは？ CSVとは？ CSVの流れ？
● コンピュータを利用する場合に必要となる適正な管理はどうすればよいのか？
・ ライフサイクルを通じた一貫した管理
・ リスクに応じたシステム開発、検証の効率的な進め方
・ システム開発時の利用者、供給者の責任分担
・ 運用を正しく、確実に実行し信頼性を確保するための留意点
● 厚労省のコンピュータ化システムガイドラインの要点
・ コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰアネックス１１
・ 電磁的記録・電子署名の利用指針（ＥＲＥＳ指針）
● 知っておきたい海外の関連ガイダンス
・ ＧＡＭＰ