創立20周年記念セミナーのご案内

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特定非営利活動法人　医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）は
2023年10月に創立20年の佳節を迎えました。
これを記念し創立20周年記念セミナーを ZOOM（ウエビナー）・会場併用で開催致します。

【募集要項】

日　程 ： 2024年2月22日（木）
時　間 ： 10：00 ～ 16：35
会　場 ： 大阪産業創造館　4階イベントホール
開催方式 ： ZOOM（ウエビナー）・会場併用
参加料（税込み）：
NPO-QAセンター会員　（法人会員・認定講座資格者）      　6,000円／1名
NPO-QAセンター非会員  　　　　　　　　　　　　　　  　10,000円／1名
講演資料 ：
・ＷＥＢ受講の方：「資料集(PDF版)」のリンクとZOOM情報を送信（2月16日迄）にPDFにて送付
・会場受講の方　：　当日受付で配付

申込方法 ：　  ▼▼▼　お申込みはこちらから　▼▼▼

申込フォーム：下記URLからお申込みください。

・非会員様、認定講座特典者様用、申込みFORM　　https://forms.gle/nNu25GttsS8YG9kG6

・法人会員様用、申込みFORM　　https://forms.gle/d11iQ4wRXYcGmAyA7

 

【主　催】

特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12　3階
運営責任者：高平　正行
事務局担当：中井　英子、多根井文明、堀川澄江、深見のどか
E-mail：qa.jimukyoku.2＠npo-qa.jp　/　TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456
URL：http://www.mpo-qa.jp/

 

【 講　演　要　旨 】

【講演1】　「医薬品の品質確保のために」 　NPO-QAセンター 代表理事　東京理科大学薬学部教授　櫻井　信豪

品質問題事案やワクチンの国内製造等の状況を鑑みると、品質保証を担う人材不足もひとつの要因と考えられます。この課題解決のため、継続的な人材育成や製造所における品質文化醸成の取組が大切であり、アカデミアで進める取組状況を解説します。

【プロフィール】
（独）医薬品医療機器総合機構 部長 審議役 執行役員を歴任。
現在、東京理科大学 教授、医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会委員長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構調査専門委員等。NPO-QAセンター代表理事

【講演2】　「 FDA査察の概要とForm 483やWLへの対応並びにFDAの最近の指摘事項」 　NPO-QAセンター顧問　萬　弘太郎

　昨年12月5日のRAPSの記事によると、米国食品医薬品局(FDA)が新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミック中に実地査察を一時停止（2019.12-2022.2）したことが、医薬品の品質に悪影響を及ぼした可能性がある、と記載されている。その後、上記の渡航一時停止が解除され、FDAは立ち入り検査を増やしているという。
　本講演では、この数年来の米FDAのCGMP査察やその結果として不備事項が観察された際に発出されるForm483、またその回答不備により出される警告書（WL）の概要紹介の他、演者が昨年秋に若干経験したFDA査察立合い（原薬）の概要を含めたお話をさせて頂きます。

【プロフィール】
大手製薬会社を経て独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)にて、品質管理部GMPエキスパートとしてGMP指導、現在、NPO-QAセンタ－に所属し、ゼネコン、製薬会社等のコンサルタント、アドバイザーを務めている。製薬メーカー/当局と両面からの国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察経験を有し、GMP関連の講演多数。

【講演3】　「大改正Annex 1のポイントについて」　GMP テクニカルアドバイザー　大阪大学招聘教授　佐々木　次雄

無菌医薬品の製造に関するPIC/S-GMP Annex 1が14年ぶりに大改正された。今回の改正作業は、EMAとPIC/Sが共同で行い、WHOもオブザーバー参加したことより要件の統一化という観点からは、関係規制当局や業界にとって歓迎すべきことであった。本改正Annex 1を踏まえ、日本の製薬会社が注意していかなければならないことを中心に紹介したい。

【プロフィール】
国立感染症研究所、医薬品医療機器総合機構を退職後、GMP Technical Advisorの肩書で、GMP関連の技術指導、講演、執筆等に従事している。主な専門領域は、細菌学、ワクチンの品質管理、日本薬局方（微生物関連試験法、製薬用水）、ヘルスケア製品の無菌性保証、GMP等。

【講演4】　「細胞製造性に基づく安定工程構築への挑戦」　　大阪大学大学院工学研究科　生物工学専攻教授　紀ノ岡　正博

細胞加工製品の製造におけるプロセス特性と細胞特性の両者を加味した細胞製造性の考え方を示す。さらに，工程の安定化を目指した技術開発事例を挙げ，研究から工程開発，製造に至る在り方について紹介する。

【プロフィール】
スイス連邦工科大学(ETH)客員研究員を経て、現在、大阪大学大学院工学研究科生物工学専攻教授および大阪大学大学院工学研究科 細胞製造コトづくり拠点・拠点長。　再生医療・組織工学領域で細胞・組織製品の製造にかかわる技術構築の第一人者で、新たな概念である「細胞製造性」を提唱し、再生医療の普及に向けて研究。

【講演5】　「品質問題事案を受けた行政の対応について」　（独） 医薬品医療機器総合機構　医薬品品質管理部 部長　江野 英夫

医薬品製造施設におけるGMP省令違反や回収事案を端緒とする医薬品品質への懸念や安定供給問題の解決に向け、後発医薬品の産業構造のあり方を含む様々な視点から改善策が検討されている。本講演では、医薬品製造施設等の関係者とのコミュニケーション強化を通じたPMDAの医薬品製造管理・品質管理の徹底及び安定供給の確保に係る取り組みを紹介する。

【プロフィール】
厚生省（当時）に入省後、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課監視指導室長等を歴任。
現在、医薬品医療機器総合機構　医薬品品質管理部長 兼 国際研修シニアコーディネータ－

【ご挨拶】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　前厚生労働省審議官　山本　史

【プロフィール】
厚生労働省入省後、医薬食品局監視指導・麻薬対策課監視指導室長兼麻薬対策企画官、医薬品医療機器総合機構新薬審査第二部長、医薬食品局食品安全部基準審査課長等を歴任後、2023年6月まで厚生労働省審議官（医薬担当）