創立13周年セミナー

特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)は、皆さまのご支援により 2016年10月に創立13周年を迎えることができました。
 恒例の事業として、創立13周年セミナーを大阪は 2017年2月22日(水)東京は 2017年3月8日(水)に開催いたします。
 午前中は会員による研鑽講演、午後からは外部講師による一般講演として『今求められるデータインテグリティの要件とその対応』、並びに特別講演として独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)品質管理部長による『これからのGMPの方向性』の講演をして頂くことを企画致しました。
 是非ご参加頂きますようご案内申し上げます。

ご案内


日 程 : 大阪会場 2017年2月22日(水)  東京会場 2017年3月8日(水)
時 間 : 10:20~16:20 (受付開始:9:50~)
会 場 : (大阪)薬業年金会館 3階 大会議室 
      (東京)品川区立総合区民会館(きゅりあん)小ホール
参加料 : NPO-QAセンター会員 (個人会員及び法人会員会社職員) 5,000円
      NPO-QAセンター会員以外                8,000円 
     【参加料は当日会場の受付にてお支払願います】
定 員 : 280名 

主 催


特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター) 
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
E-mail:npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456

講演プログラム


講演プログラム講 師
10:20~10:30開会挨拶 NPO-QAセンター代表理事岸田 修一
10:30~11:30研鑽講演:「試験関係に関連した監査事例」 NPO-QAセンター会員奥川 隆政
11:30~12:30研鑽講演:「PQSを取り入れた新しいGMPのあり方」 NPO-QAセンター会員清原 孝雄
12:30~13:30 ~ 昼 食 ~
13:30~14:30一般講演:「今求められるデータインテグリティの要件とその対応」株式会社 シー・キャスト代表取締役荻原 健一
14:30~14:45~ 休 憩 ~
14:45~16:15特別講演:「これからのGMPの方向性」(独)医薬品医療機器総合機構 品質管理部長櫻井 信豪
16:15~16:20閉会挨拶 (大阪会場)NPO-QAセンター理事中山 昭一
(東京会場)NPO-QAセンター理事越谷 清一


講演要旨


【研鑽講演】「試験関係に関連した監査事例」    NPO-QAセンター会員 奥川 隆政
 日本がPIC/Sに加盟したことにより、製造所に対してグローバル基準による公的機関のGMP適合性調査あるいは製造販売業者等のGMP監査が求められるようになっています。このため、製造所は品質保証システムを構築し、製品ライフサイクルを通じた品質の維持改善の継続が必要となっています。
 その中で6つのGMPシステムの一つである試験検査システムは、他のシステムにおける「客観的な実証」を行うという特殊性があり、GMP上において重要な役割があります。このため、試験検査施設の適合性調査や監査では、警告書や指摘事項が多く挙げられています。
 本講演では適合性調査や監査の対応に求められる必要事項やチェックポイントおよび事例について紹介します。

【研鑽講演】「PQSを取り入れた新しいGMPのあり方」    NPO-QAセンター会員 清原 孝雄
 PQS(医薬品品質システム)はリスク管理と科学を取り入れた、開発段階から商業生産、さらにその製品の終結までの製品ライフサイクル全体に適用可能な新しい品質管理に対する考え方としてICHで取り上げられ、Q10として検討、調和されたものであり、実効的な品質マネージメントシステムでGMPを包含し、Q8(製剤開発)及び、Q9(品質リスクマネージメント)を補完する包括的なモデルです。
 本講演では、各企業はその規模や製造物に応じて、PQSをどのように構築するべきか、どのように運営し活用することにより、GMP管理のより的確で効果的な対応を図ることができるかについて紹介します。

【一般講演】「今求められるデータインテグリティの要件とその対応」    株式会社 シー・キャスト代表取締役 荻原 健一
 マンションの゛くい打ちデータ改ざん”、゛自動車の燃費データ改ざん“、あるいは゛政務活動費のデータ偽装“など国内外、政治経済を問わずデータインテグリティ(データの完全性)が大きな社会問題となっています。残念ながら製薬業界においても製造データや臨床データ偽装などの問題が指摘されました。
 2015年3月に英国当局からデータインテグリティに関するガイダンスが発行されたことに端を発し、その後、FDAやWHO、そして直近ではPIS/Sからも同様のガイダンスが発行されています。
 本講演では各国のガイダンスの要点を紹介しながら、これらへの対応方法を紹介します。

【特別講演】「これからのGMPの方向性」    独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部長 櫻井 信豪
 2014年7月にPIC/Sへ正式加盟後、PMDAはPIC/S GMPガイドラインの作成や改訂に積極的に参画しています。また「GMP、QMS、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究」(厚労科研)において、ICH Q9やICH Q10を製造現場に取り込むための管理モデルの作成や医薬品添加剤のGMP自主基準の改訂、さらにはGMP省令の改正に向けた研究を実施しています。
 本発表ではこれらの概説の他、PMDAに新たに設置されたアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターで実施するアジア地域のGMP査察官のためのトレーニングや国際的な連携、Data Integrity等、GMP関連情報を解説します。

お申し込み方法
「創立13周年セミナー」のお申し込みは以下リンクから参加申込書をダウンロードしてFAXかメールに添付してお申し込みください。

創立13周年セミナー申込書