GMP監査員研修会「製造工程のGMP監査について」のご案内

はじめに


製造販売業者は、製造販売する医薬品の適正な製造管理及び品質管理を確保するため、製造業者等における製造管理及び品質管理が、取決めに基づき適正かつ円滑に実施されているか定期的に確認し、その結果を記録することが求められております。今回は製造工程が、当該製剤にとって求められる品質特性を適切に管理しているかを確認するために、品質リスクマネジメントの視点からのチェックポイントを考えるための研修会を企画しました。
対象の製造工程として「原薬」「固形製剤」「無菌操作法製剤」に分けて、グループワークを中心とした討議を行い、今後のGMPの考え方として重要な、リスクベースの考え方を基にGMP監査を進める方法についての研修を行うこととしました。

講座の概要


研修内容  「製造工程のGMP監査について」
GMP監査の一般的な方法や考え方について解説します。
その後、下記の3つの製剤工程の事例に分かれて、グループ討議を行い、グループでの検討結果について発表することで、製造工程の監査方法について研修して頂きます。
(参加者の方は一つの事例について研修して頂きますので、ご希望の事例を申込時に指定して下さい。)
(事例1) 原薬の製造工程
(事例2) 固形製剤(錠剤)の製造工程
(事例3) 無菌操作法製剤の製造工程

ご案内


日 時 : 平成28年11月18日(金) 10:00~16:50
場 所 : 医科器械会館(東京都文京区本郷3丁目39‐15)
      2階 セミナーホール
参加費用 : NPO-QAセンター法人会員会社職員及び個人会員  8,000円/名
       NPO-QAセンター非会員             12,000円/名
       当日、現金にてのお支払いをしていただき、領収証をお渡しします。

タイムスケジュール


※多少変更する場合があります
10:00~10:05開会あいさつ
10:05~10:45「GMP監査について」
10:45~11:30グループ討論課題説明
11:30~12:00グループ分け、自己紹介/リーダー、書記等の選出
12:00~13:00昼食休憩
13:00~15:00グループ討論
15:00~15:10休憩
15:10~16:00グループ発表
16:00~16:50講評

申込期限


申込期限 平成28年10月14日(金)
なお、グループ討議を行うため、参加者を15名~30名に限定して募集いたします。
参加者が15名以下の場合は、研修会を中止する場合があります。

主 催


特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター) 
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
TEL:06-6910-1455 / FAX:06-6910-1456
E-mail:npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp /  ホームページ:http://www.npo-qa.jp/