『品質リスクマネジメント研修会のご案内』

はじめに 
PIC/Sへの加盟に伴い重要な事項とされている「品質リスクマネジメントの手法」について、「原料供給業者の変更の事例」及び「内服固形製剤に異物が認められた事例」に分けて、グループワークを中心とした討議を行い、今後のGMPの考え方として重要な、リスクベースの考え方を基に品質保証を進める方法についての研修を行うこととしました。

講座の概要
研修内容 : 「品質リスクマネジメントの実践方法と演習」
・バリデーション及び苦情・逸脱・変更管理等における、製品品質への影響を評価する上で求められているリスクマネジメントの一般的な考え方について解説します。
その後、下記の2つの事例に分かれて、グループ討議を行い、グループでの検討結果について発表することで、品質リスクマネジメントの実践方法について研修して頂きます。(参加者の方は、どちらか一つの事例のグループ討議に参加して頂きますので、ご希望される事例を申込時に指定して下さい。)
(事例 1)原料供給業者を変更(追加)する場合、どのような事例について評価を行い、変更(追加)を実施するか。
(事例 2)内服固形製剤の中間製品において、異物が発見された場合のリスクマネジメントの進め方について。

ご案内


日 程 : 2015年11月18日(水)
申込期限 : 2015年10月30日(金)
時 間 : 10:00~16:50
定 員 : 15~30名 (グループ討議を行うため、参加人数を限定して募集いたします)
会 場 : 医科器械会館 (東京都文京区本郷3丁目39-15)
参加費用 : NPO-QAセンター法人会員会社職員及び個人会員は8,000円/名
      NPO-QAセンター非会員は12,000円/名
★参加費用は、当日会場にて領収証と引き換えに徴収させて頂きます。

主催


特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456

タイムスケジュール


タイムスケジュール (多少変更する場合があります)
10:00 ~ 10:05開会あいさつ
10:05 ~ 11:05品質リスクマネジメントについて
11:05 ~ 11:30研修対象事例の紹介
11:30 ~ 12:00グループ分け、自己紹介/リーダー、書記等の選出
12:00 ~ 13:00昼食時間
13:00 ~ 15:00グループ検討
15:00 ~ 16:00グループ検討結果の発表
16:00 ~ 16:30休憩
16:30 ~ 16:50まとめ、講評

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