第17回 GMP担当職員研修講座のご案内

謹啓
平素は格別のお引き立てをいただきありがとうございます。

新型コロナウイルス感染症による非常事態宣言は解除されましたが、まだまだ自粛が求められる毎日が続いており、皆様方も対策に苦慮されていることと存じます。

さて、当講座は実務経験豊富な講師陣により、GMPの実務面で困っておられるテーマについて具体的、事例を交え提案しており、大変、好評を得て今回第17回目を迎えようとしています。
本年は「製品品質の心配」を基調とし、QA員に必要な監査のポイントや製造員・試験検査員、ならびに責任者が取り組むべき、トラブル低減・改善策などについて、直ぐに応用できるテーマを取り上げました。GMP省令等の法解説や事例紹介とは違う講座であり、他では中々聞くことができない内容で、直ぐに実務に直結する必修の講座を提供致します。

なお開催は、新型コロナウイルス「3密防止対策」の最善策を行った上での開催を計画しました。

1) 会場:室内は空調されており、90名収容の広い会場で、3人掛け机を1人 計25名で使用し、前後左右は互い違いに着席してもらいます。)
2) 講演室の扉は開放状態で講演。
3) 入口にはエタノール消毒剤・予備マスクを設置(受講中はマスク着用)
4) 昼食は弁当・お茶(産創館テナントに注文)を準備します。

※新型コロナウイルス感染状況により、中止もありますことを予めご了解下さい。

ぜひご参加頂きますようよろしくお願い致します。

 


日 時 : 2020年7月30日(木) 9:55 ~ 16:20 (受付開始 9:30~)
2020年7月31日(金) 10:00 ~ 16:25 (受付開始 9:30~)
場 所 : 大阪産業創造館 5階 研修室A・B
https://www.sansokan.jp/map/
定 員 : 25名(先着順、定員になり次第、締切とさせていただきます。)
受講料 : 2日間
NPO-QAセンター会員(法人・個人)は 40,000円/1名(資料代、弁当、お茶代を含む)
NPO-QAセンター会員以外は      60,000円/1名(資料代、弁当、お茶代を含む)
【 受講料は申込受付後、弊社から請求書を送付しますのでお振込みをお願い致します。】
【 講座資料は、受付時にお渡しいたします。】

なお、満席になり次第ホームページにて締め切りのご案内申し上げます。

主 催


特定非営利活動法人
医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)
〒540-0026 大阪市中央区内本町1-4-12 3階
E-mail:npo-qa@galaxy.ocn.ne.jp / TEL 06-6910-1455/FAX 06-6910-1456


講演プログラム

【プログラム】講師は全員NPO-QAセンター会員です。
7月30日(木)
9:55~10:00開会の挨拶NPO-QAセンタ-理事
高平 正行
10:00〜10:30「日本品質文化復活の可能性」鷲見 裕
10:30〜12:10「製造委託先監査のポイント」島田 明
上記講演途中に10分間のトイレ休憩を設けます。
12:10~13:00― 休 憩(昼食時間) ―
13:00〜14:30「内部監査のポイント」高木 肇
14:30〜14:40― 休 憩 ―
14:40〜16:20「原材料供給者監査のポイント」三宅 正一
7月31日(金)
10:00〜10:30「CAPAシステムとは?」初代 秀一
10:30〜12:10「製剤工程のトラブル事例と対応策」谷野 忠嗣
上記講演途中に10分間のトイレ休憩を設けます。
12:10〜13:00― 休 憩(昼食時間)―
13:00〜14:30「包装工程のトラブル事例と対応策」岡田 克典
14:30〜14:40― 休 憩 ―
14:40〜16:20「試験検査工程へのGMP対応とトラブル事例」奥川 隆政
16:20〜16:25閉会の挨拶奥川 隆政
7月30日、31日の質問については、後日メールで受講者全員に回答させて頂きます。(質問者名は伏せます。)

講座要旨

1日目(7月30日)

第1講 日本品質文化復活の可能性 (鷲見 裕)
製造所の現場では、省令などには書かれていない様々な具体的課題に対する解決策が待ったなしで求められている。これらの課題に向き合う職員個人の製品品質に対する心構えが製造所の基礎体力を押し上げ、良質の製品を世に送り出すことに繋がっていると考える。このような観点から、日本品質文化復活の可能性についての思いを紹介する。

第2講 製造委託先監査のポイント (島田 明)
GMPルールを「知っている事」と「正しく出来る事」とは全く別物で、今般の GMP 不祥事で報告されているように「GMP の精神に調和した行動」を阻害する企業風土の心配があり、製造所監査の重要性が高まっている。
本講では監査員教育に必要な ①監査の基本姿勢(責務と留意点)②巡視でまず見て欲しい点(品質文化)③ PIC/S 対応でギャップが出やすいポイント ④「患者リスク」の抽出分類と弱点分析手法等を紹介する。

第3講 内部監査のポイント (高木 肇)
準備されたチェックリスに基づく内部監査自己点検は形ばかりの監査に なりかねない 。
最新GMPは企業自らが 潜在リスクを抽出し、継続して改善に取り組むことを要請している。つまり、監査員にはリスク抽出能力と経営陣への現実・現状・現物の適格な報告・具申能力が求められている。 具体的に何に着目して監査するのかを 紹介する。

第4講 原材料供給者監査のポイント (三宅 正一)
医薬品製造業者 は外部製造所(供給者)から供給される原料及び材料を用いて最終製剤を製造している。
最終製剤の品質は供給者の製造 管理・品質管理の考え方や供給される原料及び材料の品質に影響を受けるため、医薬品製造業者は供給者の製造管理・品質管理の状況を監査し、望ましい管理状況が維持され、求める品質の原料及び材料が継続して供給されように働きかけることが必要である。
そのためにはどのような点に焦点を当てて原料及び材料供給者を監査すべきかを紹介 する。

2日目(7月31日)

第5講 CAPAシステムとは?(初代 秀一)
医薬品トラブル(逸脱・不良・苦情等)の再発防止策としてCAPA(是正・予防措置)は品質 リスクマネジメントに欠かせない。 CAPAの本質、プロセス、機能、評価はどうあるべきか、簡単な事例を交えて、CAPAの 適正な扱い方を2 日目講座(トラブル事例対応)の基調講演として紹介する。

第6講 製造工程のトラブル事例と対応策 (谷野 忠嗣)
製剤工程が正常に稼働するためには、作業者レベルで工程の意義、操作条件(科学的根拠を含めて)が理解されていることが重要となる。また、作業者レベルで工程の異常の兆候をいち早く認識できるスキルと、その段階で工程担当者に報告し、工程担当者はそれに対して適切な指示を 出 せる組織力が必要となる。
その大前提は研究開発部門から工場への正確な技術移転である。今回は、トラブル事例を通じて、その対応策について紹介する。

第7講 包装工程のトラブル事例と対応策 (岡田 克典)
 包装工程は、人・もの・設備との組合せから成り立っていることから、これら組合せ過程で抽出ならびに発生したトラブル事例(資材異常・慢性不良・作業性の不備・ヒューマンエラー等)と改善策を判り易く紹介する。

第8講 試験検査工程のGMP要件への対応とトラブル事例 (奥川 隆政)
 試験検査工程は、製品品質を科学的に評価する重要な工程である。担当者には、GMP要件への対応が求められ、異常や不備が発生していないか?また、発生要因の有無を日々注視することが責務となる。発生要因への対策や、発生した場合には適切な是正措置と予防措置求められ、試験検査工程におけるデータインテグリティなど諸要件と対応事例を紹介する。

お申込方法

第17回GMP担当職員研修講座申込書(メール添付用)